Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie nowej metody pomiaru sztywności wątroby z wykorzystaniem FibroScan (M148)

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Echosens

M148 - Opracowanie nowej metody pomiaru sztywności wątroby z wykorzystaniem FibroScan

Jest to europejskie, prospektywne, interwencyjne, wieloośrodkowe badanie kliniczne, które odbędzie się w 2 ośrodkach we Francji. Obejmą one 114 dorosłych pacjentów. Celem badań jest opracowanie nowej metody pomiaru sztywności wątroby z wykorzystaniem FibroScan.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Orsay, Francja, 91400
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Nord Essonne - Site Paris- Saclay
        • Kontakt:
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) poddawani obserwacji na oddziale hepatologii lub endokrynologii z powodu chorób wątroby, podejrzeń choroby wątroby lub następstw choroby wątroby, łącznie wszystkich etiologii.
  • Pacjent dorosły, który może wyrazić pisemną zgodę
  • Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bezbronni
  • Pacjenci z wodobrzuszem wątroby
  • Pacjenci z niewydolnością serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorosły pacjent (wiek >= 18 lat) obserwowany z powodu choroby wątroby, łącznie o wszystkich etiologiach
Dorośli pacjenci leczeni na oddziale hepatologii lub endokrynologii z powodu chorób wątroby, podejrzeń przewlekłej choroby wątroby lub konsekwencji przewlekłej choroby wątroby, wszystkich etiologii łącznie.
Urządzenie: Badania FibroScan (FS)

Pacjenci nr 1 do nr 25:

Egzamin 1: Badanie za pomocą Research FibroScan. Badanie 2: Badanie referencyjnym FibroScanem w tym samym punkcie pomiarowym i tą samą sondą, która została użyta w badaniu 1.

Pacjenci nr 26 do nr 75:

Egzamin 1: Badanie za pomocą badawczego lub referencyjnego FibroScanu. Badanie 2: Badanie za pomocą FibroScanu referencyjnego lub badawczego w tym samym punkcie pomiarowym i przy użyciu tej samej sondy użytej w badaniu 1.

Pacjenci nr 76 do nr 114:

Egzaminy 1 i 2: 2 kolejne badania za pomocą badawczego lub referencyjnego FibroScanu.

Badania 3 i 4: 2 kolejne badania przy użyciu referencyjnego lub badawczego FibroScan w tym samym punkcie pomiarowym i przy użyciu tej samej sondy użytej w badaniach 1 i 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszone rozproszenie wewnątrz badania pomiarów sztywności wątroby dzięki nowej metodzie pomiaru.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie między różnymi pomiarami sztywności (odniesienie/szacowane odniesienie/w spoczynku)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Współczynniki korelacji zostaną wykonane.
24 miesiące
Błąd między szacunkowymi powtórzeniami sztywności odniesienia i między powtórzeniami sztywności w spoczynku.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zostaną wykonane współczynniki korelacji wewnątrzklasowej.
24 miesiące
Odchylenie pomiędzy CAP zmierzonym za pomocą Research FibroScan a CAP zmierzonym za pomocą referencyjnego FibroScan
Ramy czasowe: 24 miesiące
Współczynniki korelacji zostaną wykonane.
24 miesiące
Błąd między powtórzeniami CAP wykonanymi za pomocą Research FibroScan
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zostaną wykonane współczynniki korelacji wewnątrzklasowej.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Echosens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M148

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Badania kliniczne na Badania FibroScan (FS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj