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Desarrollo de un nuevo método para medir la rigidez hepática mediante FibroScan (M148)

11 de agosto de 2025 actualizado por: Echosens

M148: Desarrollo de un nuevo método para medir la rigidez hepática mediante FibroScan

Se trata de una investigación clínica europea, prospectiva, intervencionista y multicéntrica que se llevará a cabo en 2 sitios franceses. Se incluirán 114 pacientes adultos. El objetivo del estudio es desarrollar un nuevo método para medir la rigidez del hígado utilizando FibroScan.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Orsay, Francia, 91400
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier Nord Essonne - Site Paris- Saclay
        • Contacto:
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥ 18 años) seguidos en el departamento de hepatología o endocrinología por enfermedad hepática, sospecha de enfermedad hepática o consecuencias de la enfermedad hepática, todas las etiologías combinadas.
  • Paciente adulto capaz de dar su consentimiento por escrito.
  • Paciente afiliado al sistema de Seguridad Social francés

Criterio de exclusión:

  • Pacientes vulnerables
  • Pacientes con ascitis hepática.
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente adulto (edad >= 18 años) seguido por una enfermedad hepática, todas las etiologías combinadas
Pacientes adultos seguidos en el servicio de Hepatología o Endocrinología por enfermedad hepática, sospecha de enfermedad hepática crónica o consecuencias de enfermedad hepática crónica, todas las etiologías combinadas.
Dispositivo: Investigación FibroScan (FS)

Pacientes #1 a #25:

Examen 1: Examen con Research FibroScan. Examen 2: Examen con el FibroScan de referencia en el mismo punto de medición y con la misma sonda utilizada para el Examen 1.

Pacientes #26 a #75:

Examen 1: Examen con el FibroScan de Investigación o Referencia. Examen 2: Examen con el FibroScan de Referencia o de Investigación en el mismo punto de medición y con la misma sonda utilizada para el Examen 1.

Pacientes #76 a #114:

Exámenes 1 y 2: 2 exámenes consecutivos con el FibroScan de Investigación o Referencia.

Exámenes 3 y 4: 2 exámenes consecutivos con el FibroScan de referencia o de investigación en el mismo punto de medición y con la misma sonda utilizada para los exámenes 1 y 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la dispersión intraexamen de las mediciones de la rigidez del hígado con el nuevo método de medición.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sesgo entre las diferentes medidas de rigidez (referencia/referencia estimada/en reposo)
Periodo de tiempo: 24 meses
Se realizarán coeficientes de correlación.
24 meses
Sesgo entre las repeticiones de rigidez de referencia estimadas y entre las repeticiones de rigidez en reposo.
Periodo de tiempo: 24 meses
Se realizarán coeficientes de correlación intraclase.
24 meses
Sesgo entre el CAP medido con el FibroScan de investigación y el CAP medido con el FibroScan de referencia
Periodo de tiempo: 24 meses
Se realizarán coeficientes de correlación.
24 meses
Sesgo entre las repeticiones de CAP realizadas con el Research FibroScan
Periodo de tiempo: 24 meses
Se realizarán coeficientes de correlación intraclase.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Echosens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M148

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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