Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nové metody pro měření tuhosti jater pomocí FibroScan (M148)

11. srpna 2025 aktualizováno: Echosens

M148 - Vývoj nové metody pro měření tuhosti jater pomocí FibroScan

Jedná se o evropskou, prospektivní, intervenční, multicentrickou klinickou studii, která bude probíhat na 2 francouzských pracovištích. Zahrnuto bude 114 dospělých pacientů. Cílem studie je vyvinout novou metodu měření tuhosti jater pomocí FibroScan.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Orsay, Francie, 91400
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Nord Essonne - Site Paris- Saclay
        • Kontakt:
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hopital Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let) sledováni na hepatologickém nebo endokrinologickém oddělení pro onemocnění jater, suspektní onemocnění jater nebo následky onemocnění jater, všechny etiologie dohromady.
  • Dospělý pacient může dát svůj písemný souhlas
  • Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelní pacienti
  • Pacienti s jaterním ascitem
  • Pacienti se srdečním selháním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělý pacient (věk >= 18 let) sledován pro onemocnění jater, všechny etiologie dohromady
Dospělí pacienti sledováni na hepatologickém nebo endokrinologickém oddělení pro onemocnění jater, podezření na chronické onemocnění jater nebo následky chronického onemocnění jater, všechny etiologie dohromady.
Přístroj: Výzkum FibroScan (FS)

Pacienti #1 až #25:

Zkouška 1: Vyšetření s Research FibroScan. Zkouška 2: Vyšetření pomocí referenčního FibroScanu na stejném místě měření a se stejnou sondou použitou pro zkoušku 1.

Pacienti #26 až #75:

Zkouška 1: Vyšetření pomocí Research nebo Reference FibroScan. Zkouška 2: Vyšetření pomocí referenčního nebo výzkumného FibroScanu ve stejném bodě měření a se stejnou sondou použitou pro zkoušku 1.

Pacienti #76 až #114:

Zkoušky 1 a 2: 2 po sobě jdoucí vyšetření s Research nebo Reference FibroScan.

Zkoušky 3 a 4: 2 po sobě jdoucí vyšetření s referenčním nebo výzkumným FibroScanem ve stejném bodě měření a se stejnou sondou použitou pro zkoušky 1 a 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížená intravyšetřovací disperze měření jaterní tuhosti s novou metodou měření.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychýlení mezi různými měřeními tuhosti (referenční/odhadovaná referenční/v klidu)
Časové okno: 24 měsíců
Budou provedeny korelační koeficienty.
24 měsíců
Vychýlení mezi odhadovanými opakováními referenční tuhosti a mezi opakováními tuhosti v klidu.
Časové okno: 24 měsíců
Budou provedeny korelační koeficienty uvnitř třídy.
24 měsíců
Vychýlení mezi CAP měřenou pomocí Research FibroScan a CAP měřenou pomocí Reference FibroScan
Časové okno: 24 měsíců
Budou provedeny korelační koeficienty.
24 měsíců
Zkreslení mezi opakováními CAP provedené pomocí Research FibroScan
Časové okno: 24 měsíců
Budou provedeny korelační koeficienty uvnitř třídy.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Echosens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M148

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výzkum FibroScan (FS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit