Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een nieuwe methode voor het meten van leverstijfheid met behulp van FibroScan (M148)

11 augustus 2025 bijgewerkt door: Echosens

M148 - Ontwikkeling van een nieuwe methode voor het meten van leverstijfheid met behulp van FibroScan

Dit is een Europees, prospectief, interventioneel, multicenter klinisch onderzoek dat zal plaatsvinden op 2 Franse locaties. Er zullen 114 volwassen patiënten worden geïncludeerd. Het doel van het onderzoek is het ontwikkelen van een nieuwe methode voor het meten van leverstijfheid met behulp van FibroScan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Orsay, Frankrijk, 91400
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Nord Essonne - Site Paris- Saclay
        • Contact:
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) werden gevolgd op de afdeling hepatologie of endocrinologie vanwege leverziekte, vermoedelijke leverziekte of gevolgen van leverziekte, alle etiologieën gecombineerd.
  • Volwassen patiënt die zijn schriftelijke toestemming kan geven
  • Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbare patiënten
  • Patiënten met leverascites
  • Patiënten met hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volwassen patiënt (leeftijd >= 18 jaar) gevolgd vanwege een leverziekte, alle etiologieën gecombineerd
Volwassen patiënten werden gevolgd op de afdeling Hepatologie of Endocrinologie vanwege een leverziekte, een vermoedelijke chronische leverziekte of de gevolgen van een chronische leverziekte, alle etiologieën gecombineerd.
Apparaat: Onderzoek FibroScan (FS)

Patiënten #1 tot #25:

Examen 1: Onderzoek met Research FibroScan. Examen 2: Onderzoek met de Referentie FibroScan op hetzelfde meetpunt en met dezelfde sonde gebruikt voor Examen 1.

Patiënten #26 tot #75:

Examen 1: Onderzoek met de Onderzoeks- of Referentie FibroScan. Examen 2: Onderzoek met de Referentie- of OnderzoeksFibroScan op hetzelfde meetpunt en met dezelfde sonde gebruikt voor Examen 1.

Patiënten #76 tot #114:

Examen 1 & 2: 2 opeenvolgende examens met de Research of Reference FibroScan.

Examens 3 & 4: 2 opeenvolgende onderzoeken met de Referentie- of OnderzoeksFibroScan op hetzelfde meetpunt en met dezelfde sonde gebruikt voor de Examens 1 & 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verminderde intra-onderzoeksspreiding van leverstijfheidsmetingen met de nieuwe meetmethode.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bias tussen de verschillende stijfheidsmetingen (referentie/geschatte referentie/in rust)
Tijdsspanne: 24 maanden
Correlatiecoëfficiënten zullen worden uitgevoerd.
24 maanden
Vertekening tussen de geschatte herhalingen van de referentiestijfheid en tussen de herhalingen van de stijfheid in rust.
Tijdsspanne: 24 maanden
Er zullen intra-klassecorrelatiecoëfficiënten worden uitgevoerd.
24 maanden
Vertekening tussen de CAP gemeten met de Research FibroScan en de CAP gemeten met de Reference FibroScan
Tijdsspanne: 24 maanden
Correlatiecoëfficiënten zullen worden uitgevoerd.
24 maanden
Vertekening tussen de CAP-herhalingen gedaan met de Research FibroScan
Tijdsspanne: 24 maanden
Er zullen intra-klassecorrelatiecoëfficiënten worden uitgevoerd.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Echosens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M148

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Klinische onderzoeken op Onderzoek FibroScan (FS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren