Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en ny metode for måling av leverstivhet ved bruk av FibroScan (M148)

11. august 2025 oppdatert av: Echosens

M148 - Utvikling av en ny metode for måling av leverstivhet ved bruk av FibroScan

Dette er en europeisk, prospektiv, intervensjonell, multisenter klinisk undersøkelse som vil finne sted på 2 franske steder. 114 voksne pasienter vil bli inkludert. Målet med studien er å utvikle en ny metode for å måle leverstivhet ved hjelp av FibroScan.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Orsay, Frankrike, 91400
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Nord Essonne - Site Paris- Saclay
        • Ta kontakt med:
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥ 18 år) fulgt i hepatologisk eller endokrinologisk avdeling for leversykdom, mistenkt leversykdom eller konsekvenser av leversykdom, alle etiologier samlet.
  • Voksen pasient kan gi sitt skriftlige samtykke
  • Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare pasienter
  • Pasienter med ascites i leveren
  • Pasienter med hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Voksen pasient (alder >= 18 år) fulgt for en leversykdom, alle etiologier kombinert
Voksne pasienter fulgt i hepatologisk eller endokrinologisk avdeling for en leversykdom, mistenkt kronisk leversykdom eller konsekvenser av kronisk leversykdom, alle etiologier samlet.
Enhet: Forskning FibroScan (FS)

Pasient nr. 1 til nr. 25:

Eksamen 1: Eksamen med Research FibroScan. Eksamen 2: Undersøkelse med referanse FibroScan ved samme målepunkt og med samme sonde som ble brukt til eksamen 1.

Pasienter #26 til #75:

Eksamen 1: Eksamen med Forskning eller Referanse FibroScan. Eksamen 2: Eksamen med referanse- eller forskningsfibroskanning ved samme målepunkt og med samme sonde som ble brukt til eksamen 1.

Pasienter #76 til #114:

Eksamen 1 og 2: 2 påfølgende eksamener med Forsknings- eller ReferansefibroScan.

Eksamen 3 og 4: 2 påfølgende undersøkelser med Reference eller Research FibroScan ved samme målepunkt og med samme sonde som brukes til eksamen 1 & 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Redusert intra-undersøkelsesspredning av leverstivhetsmålinger med den nye målemetoden.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bias mellom de forskjellige stivhetsmålingene (referanse/estimert referanse/i hvile)
Tidsramme: 24 måneder
Korrelasjonskoeffisienter vil bli utført.
24 måneder
Bias mellom estimerte referansestivhetsrepetisjoner og mellom stivhet i hvilerepetisjoner.
Tidsramme: 24 måneder
Intra-klasse korrelasjonskoeffisienter vil bli gjort.
24 måneder
Bias mellom CAP målt med Research FibroScan og CAP målt med Reference FibroScan
Tidsramme: 24 måneder
Korrelasjonskoeffisienter vil bli utført.
24 måneder
Bias mellom CAP-repetisjonene gjort med Research FibroScan
Tidsramme: 24 måneder
Intra-klasse korrelasjonskoeffisienter vil bli gjort.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Echosens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M148

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Kliniske studier på Forskning FibroScan (FS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere