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FibroScanを用いた新たな肝硬さ測定手法を開発 (M148)

2025年8月11日 更新者：Echosens

M148 - FibroScanを用いた新たな肝硬さ測定法の開発

これはヨーロッパの前向き介入型多施設臨床研究であり、フランスの 2 つの施設で実施されます。 成人患者 114 名が含まれる予定です。 研究の目的は、FibroScan を使用して肝臓の硬さを測定する新しい方法を開発することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Orsay、フランス、91400
        • 募集
        • Groupe Hospitalier Nord Essonne - Site Paris- Saclay
        • コンタクト：
    • Ile de France
      • Paris、Ile de France、フランス、75013
        • 募集
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上）は、肝疾患、肝疾患の疑い、または肝疾患の結果を含むすべての病因を組み合わせて、肝臓内科または内分泌科を受診しました。
  • 書面による同意を得ることができる成人患者
  • フランスの社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  • 脆弱な患者
  • 肝腹水のある患者
  • 心不全患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：成人患者（年齢 18 歳以上）、すべての病因を組み合わせた肝疾患の追跡調査
成人患者は、すべての病因が組み合わされた肝疾患、慢性肝疾患の疑い、または慢性肝疾患の結果について肝臓科または内分泌科を受診しました。
デバイス：研究フィブロスキャン (FS)

患者 #1 ～ #25:

試験 1: Research FibroScan による試験。 試験 2: 試験 1 で使用したものと同じプローブを使用し、同じ測定点でリファレンス FibroScan を使用した試験。

患者 #26 ～ #75:

試験 1: Research または Reference FibroScan による試験。 試験 2: 同じ測定点で、試験 1 で使用したのと同じプローブを使用した Reference FibroScan または Research FibroScan による検査。

患者 #76 ～ #114:

試験 1 および 2: Research または Reference FibroScan による 2 回の連続試験。

検査 3 および 4: 同じ測定点で、検査 1 および 2 で使用したのと同じプローブを使用した、Reference FibroScan または Research FibroScan を使用した 2 回の連続検査。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
新しい測定方法により、肝硬さ測定値の検査内ばらつきが軽減されました。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる剛性測定値間のバイアス (基準値/推定基準値/静止時)
時間枠：24ヶ月
相関係数が計算されます。
24ヶ月
推定された基準剛性の繰り返しと静止時の剛性の繰り返し間のバイアス。
時間枠：24ヶ月
クラス内相関係数が実行されます。
24ヶ月
Research FibroScan で測定された CAP と Reference FibroScan で測定された CAP 間のバイアス
時間枠：24ヶ月
相関係数が計算されます。
24ヶ月
Research FibroScan で行われた CAP 繰り返し間のバイアス
時間枠：24ヶ月
クラス内相関係数が実行されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Echosens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月8日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月19日

最初の投稿 (実際)

2024年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月11日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M148

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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