Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка нового метода измерения жесткости печени с использованием FibroScan (M148)

11 августа 2025 г. обновлено: Echosens

M148 - Разработка нового метода измерения жесткости печени с использованием FibroScan

Это европейское проспективное интервенционное многоцентровое клиническое исследование, которое будет проходить в двух французских центрах. Будет включено 114 взрослых пациентов. Цель исследования — разработать новый метод измерения жесткости печени с помощью FibroScan.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne Llorca
  • Номер телефона: +33144827850
  • Электронная почта: anne.llorca@echosens.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Orsay, Франция, 91400
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier Nord Essonne - Site Paris- Saclay
        • Контакт:
          • Edoardo Poli, Dr
          • Номер телефона: +33 1 69 15 91 01
          • Электронная почта: e.poli@gh-nord-essonne.fr
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Контакт:
          • Vlad Ratziu, Pr
          • Номер телефона: +33 1 42 17 76 22
          • Электронная почта: vlad.ratziu@inserm.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥ 18 лет) находились под наблюдением в отделении гепатологии или эндокринологии по поводу заболевания печени, подозрения на заболевание печени или последствий заболевания печени, всех этиологий вместе взятых.
  • Взрослый пациент, способный дать письменное согласие
  • Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Уязвимые пациенты
  • Больные с асцитом печени
  • Пациенты с сердечной недостаточностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Взрослый пациент (возраст >= 18 лет), наблюдаемый по поводу заболевания печени любой этиологии в совокупности
Взрослые пациенты наблюдались в отделениях гепатологии или эндокринологии по поводу заболевания печени, подозрения на хроническое заболевание печени или последствий хронического заболевания печени, всех этиологий вместе взятых.
Устройство: Исследование ФиброСкан (ФС)

Пациенты с №1 по №25:

Экзамен 1: Обследование с помощью Research FibroScan. Исследование 2: Исследование с помощью эталонного FibroScan в той же точке измерения и с тем же датчиком, который использовался для исследования 1.

Пациенты с №26 по №75:

Экзамен 1: Обследование с помощью исследовательского или эталонного FibroScan. Исследование 2: Исследование с помощью эталонного или исследовательского FibroScan в той же точке измерения и с тем же датчиком, который использовался для исследования 1.

Пациенты с №76 по №114:

Обследования 1 и 2: 2 последовательных обследования с помощью Research или Reference FibroScan.

Исследования 3 и 4: 2 последовательных исследования с помощью эталонного или исследовательского FibroScan в одной и той же точке измерения и с тем же датчиком, который использовался для исследований 1 и 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Благодаря новому методу измерения уменьшена внутриэкзаменационная дисперсия измерений жесткости печени.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смещение между различными измерениями жесткости (эталонный/расчетный эталонный/в состоянии покоя)
Временное ограничение: 24 месяца
Коэффициенты корреляции будут сделаны.
24 месяца
Смещение между расчетными повторениями эталонной жесткости и между повторениями жесткости в состоянии покоя.
Временное ограничение: 24 месяца
Коэффициенты внутриклассовой корреляции будут рассчитаны.
24 месяца
Смещение между ЦАП, измеренным с помощью Research FibroScan, и ЦАП, измеренным с помощью эталонного FibroScan
Временное ограничение: 24 месяца
Коэффициенты корреляции будут сделаны.
24 месяца
Смещение между повторениями CAP, полученное с помощью Research FibroScan
Временное ограничение: 24 месяца
Коэффициенты внутриклассовой корреляции будут рассчитаны.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Echosens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M148

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Исследование ФиброСкан (ФС)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться