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FibroScan을 이용한 간경직도 측정의 새로운 방법 개발 (M148)

2025년 8월 11일 업데이트: Echosens

M148 - FibroScan을 사용한 간 강성 측정을 위한 새로운 방법 개발

이는 프랑스 2개 지역에서 진행될 유럽의 전향적 중재적 다기관 임상 조사입니다. 성인 환자 114명이 포함됩니다. 연구 목표는 FibroScan을 사용하여 간 경직도를 측정하는 새로운 방법을 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

114

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Orsay, 프랑스, 91400
        • 모병
        • Groupe Hospitalier Nord Essonne - Site Paris- Saclay
        • 연락하다:
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(18세 이상)는 간 질환, 간 질환 의심 또는 간 질환의 결과, 모든 병인이 결합된 경우 간학 또는 내분비학과에서 추적관찰을 받았습니다.
  • 서면 동의가 가능한 성인 환자
  • 프랑스 사회보장 시스템에 가입된 환자

제외 기준:

  • 취약한 환자
  • 간 복수 환자
  • 심부전 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 성인 환자(연령 >= 18세)는 모든 병인이 결합된 간 질환에 대해 추적 관찰되었습니다.
성인 환자는 간 질환, 만성 간 질환 의심 또는 만성 간 질환의 결과, 모든 병인이 결합된 경우 간학 또는 내분비학과에서 추적관찰을 받았습니다.
장치: 연구 FibroScan(FS)

환자 #1 ~ #25:

시험 1: Research FibroScan을 이용한 시험. 시험 2: 동일한 측정 지점에서 Reference FibroScan을 사용하고 시험 1에 사용된 것과 동일한 프로브를 사용하여 검사합니다.

환자 #26 ~ #75:

시험 1: 연구 또는 참조 FibroScan을 사용한 검사. 시험 2: 동일한 측정 지점에서 시험 1에 사용된 것과 동일한 프로브를 사용하여 Reference FibroScan 또는 Research FibroScan을 사용한 검사.

환자 #76~#114:

시험 1 및 2: Research FibroScan 또는 Reference FibroScan을 사용한 2회 연속 시험.

시험 3 및 4: 동일한 측정 지점에서 Reference 또는 Research FibroScan을 사용하고 시험 1 및 2에 사용된 동일한 프로브를 사용하여 2회 연속 검사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
새로운 측정 방법으로 간 강성 측정의 검사 내 분산이 감소되었습니다.
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 강성 측정 간의 편향(기준/예상 기준/휴지 상태)
기간: 24개월
상관 계수가 수행됩니다.
24개월
추정된 기준 강성 반복 간의 편향과 정지 반복 시 강성 간의 편향.
기간: 24개월
클래스 내 상관 계수가 수행됩니다.
24개월
Research FibroScan으로 측정한 CAP와 Reference FibroScan으로 측정한 CAP 간의 바이어스
기간: 24개월
상관 계수가 수행됩니다.
24개월
Research FibroScan을 사용하여 수행된 CAP 반복 간의 편향
기간: 24개월
클래스 내 상관 계수가 수행됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Echosens

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M148

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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