Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Développement d'une nouvelle méthode de mesure de la rigidité du foie à l'aide de FibroScan (M148)

11 août 2025 mis à jour par: Echosens

M148 - Développement d'une nouvelle méthode de mesure de la rigidité du foie à l'aide du FibroScan

Il s'agit d'une investigation clinique européenne, prospective, interventionnelle et multicentrique qui se déroulera dans 2 sites français. 114 patients adultes seront inclus. L'objectif de l'étude est de développer une nouvelle méthode de mesure de la rigidité hépatique à l'aide du FibroScan.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Orsay, France, 91400
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier Nord Essonne - Site Paris- Saclay
        • Contact:
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, France, 75013
        • Recrutement
        • Hopital Pitie-Salpetriere
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 18 ans) suivis dans le service d'hépatologie ou d'endocrinologie pour maladie du foie, suspicion de maladie du foie ou conséquences d'une maladie du foie, toutes étiologies confondues.
  • Patient majeur en mesure de donner son consentement écrit
  • Patient affilié à la Sécurité Sociale française

Critère d'exclusion:

  • Patients vulnérables
  • Patients souffrant d'ascite hépatique
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient adulte (âge >= 18 ans) suivi pour une maladie du foie, toutes étiologies confondues
Patients adultes suivis dans le service d'Hépatologie ou d'Endocrinologie pour une maladie du foie, une suspicion de maladie hépatique chronique ou des conséquences d'une maladie hépatique chronique, toutes étiologies confondues.
Dispositif: Recherche FibroScan (FS)

Patients n°1 à n°25 :

Examen 1 : Examen avec Research FibroScan. Examen 2 : Examen avec le FibroScan de référence au même point de mesure et avec la même sonde utilisée pour l'examen 1.

Patients n°26 à n°75 :

Examen 1 : Examen avec le FibroScan de recherche ou de référence. Examen 2 : Examen avec le FibroScan de référence ou de recherche au même point de mesure et avec la même sonde utilisée pour l'examen 1.

Patients n°76 à n°114 :

Examens 1 & 2 : 2 examens consécutifs avec le FibroScan de recherche ou de référence.

Examens 3 & 4 : 2 examens consécutifs avec le FibroScan de référence ou de recherche au même point de mesure et avec la même sonde utilisée pour les examens 1 & 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dispersion intra-examen réduite des mesures de rigidité hépatique grâce à la nouvelle méthode de mesure.
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biais entre les différentes mesures de rigidité (référence/référence estimée/au repos)
Délai: 24mois
Des coefficients de corrélation seront effectués.
24mois
Biais entre les répétitions de rigidité de référence estimées et entre les répétitions de raideur au repos.
Délai: 24mois
Des coefficients de corrélation intra-classe seront effectués.
24mois
Biais entre le CAP mesuré avec le Research FibroScan et le CAP mesuré avec le FibroScan de référence
Délai: 24mois
Des coefficients de corrélation seront effectués.
24mois
Biais entre les répétitions CAP réalisées avec le Research FibroScan
Délai: 24mois
Des coefficients de corrélation intra-classe seront effectués.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Echosens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2024

Première publication (Réel)

25 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M148

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Recherche FibroScan (FS)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Kingdom

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner