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Desenvolvimento de um novo método para medição da rigidez hepática usando FibroScan (M148)

11 de agosto de 2025 atualizado por: Echosens

M148 - Desenvolvimento de um novo método para medição da rigidez hepática usando FibroScan

Esta é uma investigação clínica europeia, prospectiva, intervencionista e multicêntrica que ocorrerá em 2 locais franceses. Serão incluídos 114 pacientes adultos. O objetivo do estudo é desenvolver um novo método para medir a rigidez hepática usando FibroScan.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Orsay, França, 91400
        • Recrutamento
        • Groupe Hospitalier Nord Essonne - Site Paris- Saclay
        • Contato:
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, França, 75013
        • Recrutamento
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) acompanhados no departamento de hepatologia ou endocrinologia por doença hepática, suspeita de doença hepática ou consequências de doença hepática, todas as etiologias combinadas.
  • Paciente adulto capaz de dar seu consentimento por escrito
  • Paciente filiado ao sistema francês de Segurança Social

Critério de exclusão:

  • Pacientes vulneráveis
  • Pacientes com ascite hepática
  • Pacientes com insuficiência cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente adulto (idade >= 18 anos) acompanhado por doença hepática, todas as etiologias combinadas
Pacientes adultos acompanhados no serviço de Hepatologia ou Endocrinologia por doença hepática, suspeita de doença hepática crônica ou consequências de doença hepática crônica, todas as etiologias combinadas.
Dispositivo: Pesquisa FibroScan (FS)

Pacientes nº 1 a nº 25:

Exame 1: Exame com Research FibroScan. Exame 2: Exame com o FibroScan de Referência no mesmo ponto de medição e com a mesma sonda utilizada no Exame 1.

Pacientes #26 a #75:

Exame 1: Exame com o FibroScan de Pesquisa ou Referência. Exame 2: Exame com o Reference ou Research FibroScan no mesmo ponto de medição e com a mesma sonda utilizada no Exame 1.

Pacientes nº 76 a nº 114:

Exames 1 e 2: 2 exames consecutivos com o Research ou Reference FibroScan.

Exames 3 e 4: 2 exames consecutivos com o Reference ou Research FibroScan no mesmo ponto de medição e com a mesma sonda utilizada para os Exames 1 e 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dispersão intra-exame reduzida das medições de rigidez hepática com o novo método de medição.
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viés entre as diferentes medidas de rigidez (referência/referência estimada/em repouso)
Prazo: 24 meses
Coeficientes de correlação serão feitos.
24 meses
Viés entre as repetições de rigidez de referência estimadas e entre as repetições de rigidez em repouso.
Prazo: 24 meses
Serão feitos coeficientes de correlação intraclasse.
24 meses
Viés entre o CAP medido com o Research FibroScan e o CAP medido com o Reference FibroScan
Prazo: 24 meses
Coeficientes de correlação serão feitos.
24 meses
Viés entre as repetições do CAP feitas com o Research FibroScan
Prazo: 24 meses
Serão feitos coeficientes de correlação intraclasse.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Echosens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M148

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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