Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung einer neuen Methode zur Lebersteifheitsmessung mit FibroScan (M148)

11. August 2025 aktualisiert von: Echosens

M148 – Entwicklung einer neuen Methode zur Lebersteifheitsmessung mit FibroScan

Hierbei handelt es sich um eine europäische, prospektive, interventionelle, multizentrische klinische Untersuchung, die an zwei französischen Standorten durchgeführt wird. Es werden 114 erwachsene Patienten eingeschlossen. Ziel der Studie ist die Entwicklung einer neuen Methode zur Messung der Lebersteifheit mittels FibroScan.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Orsay, Frankreich, 91400
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Nord Essonne - Site Paris- Saclay
        • Kontakt:
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hopital Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) wurden in der Abteilung für Hepatologie oder Endokrinologie wegen Lebererkrankungen, Verdacht auf Lebererkrankungen oder Folgen einer Lebererkrankung, alle Ätiologien zusammen, untersucht.
  • Erwachsener Patient kann seine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Patienten
  • Patienten mit Leberaszites
  • Patienten mit Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsener Patient (Alter >= 18 Jahre) wurde wegen einer Lebererkrankung untersucht, alle Ursachen zusammen
Erwachsene Patienten wurden in der Abteilung für Hepatologie oder Endokrinologie wegen einer Lebererkrankung, des Verdachts auf eine chronische Lebererkrankung oder der Folgen einer chronischen Lebererkrankung, alle Ätiologien zusammen, untersucht.
Gerät: Forschungs-FibroScan (FS)

Patienten Nr. 1 bis Nr. 25:

Prüfung 1: Prüfung mit Research FibroScan. Untersuchung 2: Untersuchung mit dem Referenz-FibroScan am selben Messpunkt und mit derselben Sonde, die für die Untersuchung 1 verwendet wurde.

Patienten Nr. 26 bis Nr. 75:

Prüfung 1: Prüfung mit dem Research oder Reference FibroScan. Untersuchung 2: Untersuchung mit dem Referenz- oder Forschungs-FibroScan am selben Messpunkt und mit derselben Sonde, die für Untersuchung 1 verwendet wurde.

Patienten Nr. 76 bis Nr. 114:

Prüfungen 1 und 2: 2 aufeinanderfolgende Prüfungen mit dem Research oder Reference FibroScan.

Untersuchungen 3 und 4: 2 aufeinanderfolgende Untersuchungen mit dem Reference oder Research FibroScan am selben Messpunkt und mit derselben Sonde, die für die Untersuchungen 1 und 2 verwendet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierte Streuung der Lebersteifigkeitsmessungen innerhalb der Untersuchung mit der neuen Messmethode.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abweichung zwischen den verschiedenen Steifigkeitsmessungen (Referenz/geschätzte Referenz/im Ruhezustand)
Zeitfenster: 24 Monate
Korrelationskoeffizienten werden ermittelt.
24 Monate
Abweichung zwischen den geschätzten Referenzsteifigkeitswiederholungen und zwischen den Steifigkeitswiederholungen im Ruhezustand.
Zeitfenster: 24 Monate
Es werden klasseninterne Korrelationskoeffizienten ermittelt.
24 Monate
Abweichung zwischen der mit dem Research FibroScan gemessenen CAP und der mit dem Reference FibroScan gemessenen CAP
Zeitfenster: 24 Monate
Korrelationskoeffizienten werden ermittelt.
24 Monate
Verzerrung zwischen den CAP-Wiederholungen, die mit dem Research FibroScan durchgeführt wurden
Zeitfenster: 24 Monate
Es werden klasseninterne Korrelationskoeffizienten ermittelt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Echosens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M148

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Forschungs-FibroScan (FS)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren