Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en ny metode til måling af leverstivhed ved hjælp af FibroScan (M148)

11. august 2025 opdateret af: Echosens

M148 - Udvikling af en ny metode til måling af leverstivhed ved hjælp af FibroScan

Dette er en europæisk, prospektiv, interventionel, multicenter klinisk undersøgelse, der vil finde sted på 2 franske steder. 114 voksne patienter vil blive inkluderet. Formålet med undersøgelsen er at udvikle en ny metode til måling af leverstivhed ved hjælp af FibroScan.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Orsay, Frankrig, 91400
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Nord Essonne - Site Paris- Saclay
        • Kontakt:
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år) fulgt i den hepatologiske eller endokrinologiske afdeling for leversygdom, mistanke om leversygdom eller følger af leversygdom, alle ætiologier kombineret.
  • Voksen patient kan give sit skriftlige samtykke
  • Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare patienter
  • Patienter med ascites i leveren
  • Patienter med hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksen patient (alder >= 18 år) fulgt for en leversygdom, alle ætiologier kombineret
Voksne patienter fulgt i hepatologisk eller endokrinologisk afdeling for en leversygdom, mistanke om kronisk leversygdom eller konsekvenser af kronisk leversygdom, alle ætiologier kombineret.
Enhed: Forskning FibroScan (FS)

Patient #1 til #25:

Eksamen 1: Eksamen med Research FibroScan. Eksamen 2: Undersøgelse med reference FibroScan på samme målepunkt og med samme probe, der blev brugt til eksamen 1.

Patienter #26 til #75:

Eksamen 1: Eksamen med Forsknings- eller Reference FibroScan. Eksamen 2: Undersøgelse med reference- eller forskningsfibroscanning på samme målepunkt og med samme probe, der blev brugt til eksamen 1.

Patienter #76 til #114:

Eksamen 1 & 2: 2 på hinanden følgende prøver med Research eller Reference FibroScan.

Eksamen 3 & 4: 2 på hinanden følgende undersøgelser med Reference- eller Research FibroScan på samme målepunkt og med samme sonde, der bruges til eksamen 1 & 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduceret intra-undersøgelsesspredning af leverstivhedsmålinger med den nye målemetode.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bias mellem de forskellige stivhedsmålinger (reference/estimeret reference/i hvile)
Tidsramme: 24 måneder
Korrelationskoefficienter vil blive udført.
24 måneder
Bias mellem de estimerede referencestivhedsgentagelser og mellem stivheden i hvile gentagelser.
Tidsramme: 24 måneder
Intra-klasse korrelationskoefficienter vil blive udført.
24 måneder
Bias mellem CAP målt med Research FibroScan og CAP målt med reference FibroScan
Tidsramme: 24 måneder
Korrelationskoefficienter vil blive udført.
24 måneder
Bias mellem CAP-gentagelserne udført med Research FibroScan
Tidsramme: 24 måneder
Intra-klasse korrelationskoefficienter vil blive udført.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Echosens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M148

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Forskning FibroScan (FS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner