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Sviluppo di un nuovo metodo per la misurazione della rigidità epatica utilizzando FibroScan (M148)

11 agosto 2025 aggiornato da: Echosens

M148 - Sviluppo di un nuovo metodo per la misurazione della rigidità epatica mediante FibroScan

Si tratta di un'indagine clinica europea, prospettica, interventistica e multicentrica che si svolgerà in 2 siti francesi. Saranno inclusi 114 pazienti adulti. L'obiettivo dello studio è sviluppare un nuovo metodo per misurare la rigidità epatica utilizzando FibroScan.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Orsay, Francia, 91400
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Nord Essonne - Site Paris- Saclay
        • Contatto:
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni di età) seguiti nel reparto di epatologia o endocrinologia per malattia epatica, sospetta malattia epatica o conseguenze di malattia epatica, tutte le eziologie combinate.
  • Paziente adulto in grado di dare il suo consenso scritto
  • Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti vulnerabili
  • Pazienti con ascite epatica
  • Pazienti con insufficienza cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente adulto (età >= 18 anni) seguito per una malattia epatica, tutte le eziologie combinate
Pazienti adulti seguiti nel reparto di Epatologia o Endocrinologia per una malattia epatica, sospetta malattia epatica cronica o conseguenze di una malattia epatica cronica, tutte le eziologie combinate.
Dispositivo: Ricerca FibroScan (FS)

Pazienti da 1 a 25:

Esame 1: Esame con Research FibroScan. Esame 2: Esame con il FibroScan di riferimento nello stesso punto di misurazione e con la stessa sonda utilizzata per l'Esame 1.

Pazienti dal n. 26 al n. 75:

Esame 1: Esame con il FibroScan di ricerca o di riferimento. Esame 2: Esame con il FibroScan di riferimento o di ricerca nello stesso punto di misurazione e con la stessa sonda utilizzata per l'Esame 1.

Pazienti dal n. 76 al n. 114:

Esami 1 e 2: 2 esami consecutivi con il FibroScan di ricerca o di riferimento.

Esami 3 e 4: 2 esami consecutivi con il FibroScan di riferimento o di ricerca nello stesso punto di misurazione e con la stessa sonda utilizzata per gli esami 1 e 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ridotta dispersione intra-esame delle misurazioni della rigidità epatica con il nuovo metodo di misurazione.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distorsione tra le diverse misurazioni della rigidità (riferimento/riferimento stimato/a riposo)
Lasso di tempo: 24 mesi
Verranno calcolati i coefficienti di correlazione.
24 mesi
Distorsione tra le ripetizioni di rigidezza di riferimento stimate e tra le ripetizioni di rigidezza a riposo.
Lasso di tempo: 24 mesi
Verranno calcolati i coefficienti di correlazione intra-classe.
24 mesi
Bias tra la CAP misurata con il Research FibroScan e la CAP misurata con il Reference FibroScan
Lasso di tempo: 24 mesi
Verranno calcolati i coefficienti di correlazione.
24 mesi
Bias tra le ripetizioni CAP eseguite con il Research FibroScan
Lasso di tempo: 24 mesi
Verranno calcolati i coefficienti di correlazione intra-classe.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Echosens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M148

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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