Stiripentol Refractory Status Epilepticus kezelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók retrospektív módon elemezték az összes olyan beteget, akit 2013 és 2023 között status epilepticus diagnózissal vettek fel a németországi Marburgi Egyetemi Kórház Neurológiai Osztályára, akik STP-vel további SE kezelésben részesültek. 25 beteget sikerült azonosítaniuk, akik STP-t kaptak kiegészítő terápiaként. Ezek a betegek mindegyike RSE-ben vagy SRSE-ben szenvedett. Mivel nem állt rendelkezésre SOP vagy kezelési algoritmus, az egyes kezelési rendeket a 2. táblázatban sorolták fel. E betegek közül 5 esetet korábban publikáltak (Strzelczyk et al. 2015).
A kezelés sikerét az SE folyamatos megszakításaként határozták meg. A leíró statisztikákat abszolút számok és százalékok, átlag ± szórás (SD) vagy medián ± medián abszolút eltérés formájában jelentik.
A vizsgálatot a helyi IRB hagyta jóvá.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A kutatók retrospektív módon elemezték az összes olyan beteget, akit 2013 és 2023 között status epilepticus diagnózissal vettek fel a németországi Marburgi Egyetemi Kórház Neurológiai Osztályára, akik STP-vel további SE kezelésben részesültek. 25 beteget sikerült azonosítaniuk, akik STP-t kaptak kiegészítő terápiaként. Ezek a betegek mindegyike RSE-ben vagy SRSE-ben szenvedett.
A kezelés sikerét az SE folyamatos megszakításaként határozták meg.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek, akik RSE-ben vagy SRSE-ben szenvedtek, és kiegészítő terápiaként STP-t kaptak.
Kizárási kritériumok:
- gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
STP RSE-ben vagy SRSE-ben
A betegek STP-vel további SE kezelést kaptak
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Status epilepticus megszűnése
Időkeret: az SE abbahagyásáig eltelt idő, általában a felvétel első napjaiban, legfeljebb egy hét
|
az SE abbahagyásáig eltelt idő, általában a felvétel első napjaiban, legfeljebb egy hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az SE megszűnt az STP-vel
Időkeret: legfeljebb egy hétig
|
legfeljebb egy hétig
|
|
Az STP medián dózisa
Időkeret: Az első felvétel időpontjától a status epilepticus vagy súlyos mellékhatások első dokumentált javulásáig vagy a hatás hiánya miatti megszűnésig, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig
|
Az első felvétel időpontjától a status epilepticus vagy súlyos mellékhatások első dokumentált javulásáig vagy a hatás hiánya miatti megszűnésig, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kezelés más görcsoldó gyógyszerekkel kombinálva
Időkeret: Az első felvétel időpontjától a status epilepticus vagy súlyos mellékhatások első dokumentált javulásáig vagy a hatás hiánya miatti megszűnésig, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig
|
Az első felvétel időpontjától a status epilepticus vagy súlyos mellékhatások első dokumentált javulásáig vagy a hatás hiánya miatti megszűnésig, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig
|
|
A görcsoldó gyógyszer beadásának egyéni sorrendje
Időkeret: Az első felvétel időpontjától a status epilepticus vagy súlyos mellékhatások első dokumentált javulásáig vagy a hatás hiánya miatti megszűnésig, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig
|
Az első felvétel időpontjától a status epilepticus vagy súlyos mellékhatások első dokumentált javulásáig vagy a hatás hiánya miatti megszűnésig, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-61 RS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .