- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06597136
A kineziológiai szalag alkalmazásának hatása az intenzív osztályos betegek funkcionális szintjére és légzési funkciójára
A kineziológiai szalag alkalmazása légzőizmokra gyakorolt hatásának vizsgálata az intenzív osztályos betegek korai funkcionális szintjére és légzésfunkciójára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A légzőizmok gyengesége késlelteti a lélegeztetőgépről való leszoktatást, meghosszabbítja a kórházi tartózkodást és növeli a kezelési költségeket. A légzőizmokra vonatkozó hagyományos kezelések visszafordítják ezeket a negatív hatásokat. A kineziológiai taping olyan hatásokkal rendelkezik, amelyek támogatják az izomzatot, amelyre alkalmazzák, fokozza a keringést és javítja annak működését. Tanulmányok kimutatták a COPD-s betegeknél alkalmazott kineziológiai taping pozitív hatásait, és ennek fényében azt jósolták, hogy alkalmazása az intenzív terápiás betegeknél előnyös lesz. Vizsgálatunk eredményei rávilágítanak az intenzív osztályos betegek rehabilitációjára, és hozzájárulnak a szakirodalomhoz.
Ebben a vizsgálatban a kutatók a légzőizmok aktivációjának fokozását tűzték ki célul, kihasználva a hagyományos kezelés mellett a kineziológiai taping előnyeit is.
Az összesen 48 résztvevőt bevonó vizsgálatunk 4 csoportból áll. Az 1. csoportban csak a hagyományos kezelést, a 2. csoportban a hagyományos kezelés mellett rekeszizom-kineziológiai tapingot, a 3. csoportban a járulékos légzőizmokra kineziológiai szalagozást, a 4. csoportban áltepelést alkalmaznak. csoport.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ELİF ÖRSELOĞLU, Msc
- Telefonszám: 0905352211627
- E-mail: elif.orseloglu@istinye.edu.tr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intenzív terápiában fekvőbeteg-kezelésben részesülő személyek, akik önként jelentkeznek a kutatásban, vagy akiket elsőfokú hozzátartozóik engedélyeznek, ha eszméletlenek,
- 18 év feletti életkor
- Jogosultság fizioterápiás és rehabilitációs kezelésre az intenzív terápiás orvostól
- Klinikailag stabil állapotban vannak
Kizárási kritériumok:
- Véralvadási zavarban szenvedő betegek (PT (protrombin idő); INR (Nemzetközi Normalizált Arány) 1,5-nél nagyobb és 50 000 m³ alatti vérlemezkeszám)
- Megnövekedett koponyaűri nyomás jeleit mutató betegek
- Bőrsebek, fekélyek, allergiás reakciók
- A fertőzés miatt kontaktizolációban lévő betegek
- Sokkban
- Rosszindulatú daganata van
- Több szervi elégtelenség esetén
- Látássérült
- Eszméletlen betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban hagyományos kezelést kell alkalmazni.
A résztvevők életjeleit, légzőizom-erejét, fogási erejét, vérgáz-analízisét, nehézlégzését és fáradtságát értékelik.
Ezenkívül Richmond Agitation Sedation Scale (RAS), Non-Verbális Fájdalom Skála, Glaskow kóma skála, Physical Function Test in Intensive Care (PFIT) – CPax (Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool) skálák kerülnek felhasználásra.
|
|
|
Kísérleti: Rekeszizom kineziológiai taping
A hasi rekeszizom felragasztása akkor történt, amikor a résztvevő felállt és kilélegzett, a test pedig kinyújtott állapotban volt. A szalag alapja körülbelül 1 hüvelykkel volt a xiphoid folyamat területe alatt. Ezután a karokat a fej fölé emeltük, és maximális mély belégzéssel és a bordaív maximális kitágítása után a farkat 10%-os feszítéssel ráhelyeztük a bordaívre. A rekeszizom kineziológiai tapingot a hagyományos kezelés mellett 3 napig alkalmazzuk. Az alkalmazás hatékonyságának értékeléséhez az életjeleket, a légzőizom-erőt, a fogáserőt, a vérgáz elemzést, a nehézlégzést és a fáradtságot értékelik. Ezenkívül Richmond Agitation Sedation Scale (RAS), Non-Verbális Fájdalom Skála, Glaskow kóma skála, Physical Function Test in Intensive Care (PFIT) – CPax (Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool) skálák kerülnek felhasználásra. |
A hasi rekeszizom felragasztása akkor történt, amikor a résztvevő felállt és kilélegzett, a test pedig kinyújtott állapotban volt.
A szalag alapja körülbelül 1 hüvelykkel volt a xiphoid folyamat területe alatt.
Ezután a karokat a fej fölé emeltük, és maximális mély belégzéssel és a bordaív maximális kitágítása után a farkat 10%-os feszítéssel ráhelyeztük a bordaívre.
A rekeszizom kineziológiai tapingot a hagyományos kezelés mellett 3 napig alkalmazzuk.
|
|
Kísérleti: Kiegészítő légzőizom kineziológiai taping
A járulékos belégzési izmok szalagozása ülő testhelyzetben történt.
A Sternocleidomastoideus tapingot akkor alkalmaztuk, amikor a résztvevő nyaka oldalirányú hajlításban volt a ragasztandó másik oldal felé, és ugyanarra az oldalra forgott; valamint anterior és medius scalene tapingokat alkalmaztunk, amikor a résztvevő nyaka oldalirányú flexiós helyzetben volt a ragasztandó másik oldalra.
A szalagozást az ellenkező oldalon is megismételtük. A szalagozást fekvő helyzetben a járulékos kilégzési izmokra alkalmaztuk.
Amíg a résztvevő az egyik lábát csípő- és térdhajlítási helyzetben támasztotta az ágyon, a másik lábát kinyújtottuk az ágyból, és a csípőt nyújtott helyzetben tartottuk.
A ferde externus izom oldalt csípő-térd hajlítással, a ferde internus izom oldalt csípőnyújtással ragasztottuk. A hagyományos kezelés mellett 3 napon keresztül kineziológiai tapingot alkalmazunk a járulékos légzőizmokra.
|
A járulékos belégzési izmok szalagozása ülő testhelyzetben történt.
A Sternocleidomastoideus tapingot akkor alkalmaztuk, amikor a résztvevő nyaka oldalirányú hajlításban volt a ragasztandó másik oldal felé, és ugyanarra az oldalra forgott; valamint anterior és medius scalene tapingokat alkalmaztunk, amikor a résztvevő nyaka oldalirányú flexiós helyzetben volt a ragasztandó másik oldalra.
A szalagozást az ellenkező oldalon is megismételtük. A szalagozást fekvő helyzetben a járulékos kilégzési izmokra alkalmaztuk.
Amíg a résztvevő az egyik lábát csípő- és térdhajlítási helyzetben támasztotta az ágyon, a másik lábát kinyújtottuk az ágyból, és a csípőt nyújtott helyzetben tartottuk.
A ferde externus izom oldalt csípő-térd hajlítással, a ferde internus izom oldalt csípőnyújtással ragasztottuk. A hagyományos kezelés mellett 3 napon keresztül kineziológiai tapingot alkalmazunk a járulékos légzőizmokra.
|
|
Sham Comparator: Ál kineziológiai taping
A színlelt kineziológiai taping 3 napig kerül alkalmazásra. A Sham KT-t ugyanazzal a ragasztóanyaggal végezték el. A szegycsontra függőlegesen egy 2 blokkos I csíkot helyeztek. Ugyanezeket az eljárásokat követték. Az alkalmazás hatékonyságának értékeléséhez az életjeleket, a légzőizom-erőt, a fogáserőt, a vérgáz elemzést, a nehézlégzést és a fáradtságot értékelik. Ezenkívül Richmond Agitation Sedation Scale (RAS), Non-Verbális Fájdalom Skála, Glaskow kóma skála, Physical Function Test in Intensive Care (PFIT) – CPax (Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool) skálák kerülnek felhasználásra. |
A színlelt kineziológiai taping 3 napig kerül alkalmazásra.
A Sham KT-t ugyanazzal a ragasztóanyaggal végezték el.
A szegycsontra függőlegesen egy 2 blokkos I csíkot helyeztek.
Ugyanezeket az eljárásokat követték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzőizom ereje
Időkeret: 3 nap
|
A maximális belégzési nyomás (MIP) a belégzési izmok, elsősorban a rekeszizom erejének mértéke, és lehetővé teszi a légzési elégtelenség, a restriktív tüdőbetegség és a légzőizom erősségének értékelését.
A MIP-t a tüdő maradék térfogatánál mérjük.
|
3 nap
|
|
Visuel Analóg Skála
Időkeret: 3 nap
|
A Visual Analogue Scale (VAS) az egyik fájdalomértékelési skála, amelyet 1921-ben használt először Hayes és Patterson[1].
Gyakran használják epidemiológiai és klinikai kutatásokban a különböző tünetek intenzitásának vagy gyakoriságának mérésére. A fájdalom intenzitása esetén a VAS szerint a "nincs fájdalom" általában 0 pont, az "elképzelhető legrosszabb fájdalom" pedig 10 pont.
A fájdalom intenzitásának tartományai; <3.
enyhe fájdalom, 3-6 közepes fájdalom, >6 erős fájdalom
|
3 nap
|
|
A glasgow-i kóma skála
Időkeret: 3 nap
|
Ez egy olyan eszköz, amelyet az egészségügyi szolgáltatók használnak a tudatcsökkenés mérésére.
A skála egyes részeinek pontszámai hasznosak az idegrendszeri működés zavarainak leírásához, és segítenek a szolgáltatóknak a változások nyomon követésében.
Ez a legszélesebb körben használt eszköz a kómák és a tudatcsökkenés mérésére. A Glasgow-i kóma skála komponensei 4 különböző pontszámot tartalmaznak a szemfelnyitó válasz, 5 a verbális válasz és 6 a motoros válasz tekintetében.
Az összpontszám 3 és 15 között van.
A három a legrosszabb és a 15 a legmagasabb.
|
3 nap
|
|
APACHE II pontszám
Időkeret: 3 nap
|
Ez a betegség súlyosságának általános mérőszáma az aktuális fiziológiai mérések, életkor és korábbi egészségi állapotok alapján.
A pontszám segíthet a betegek értékelésében a diagnosztikai és terápiás beavatkozás szintjének és mértékének meghatározásában. Az APACHE II összpontszám három alcímből áll: akut fiziológiai pontszám, életkor és krónikus egészségi állapot felmérése; a legmagasabb érték 71.
A mortalitás 25%, ha az összpontszám 25, és 80%-ra nő, ha az összpontszám 35 vagy afeletti.
|
3 nap
|
|
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx)
Időkeret: 3 nap
|
Ez egy olyan teszt, amelyet az intenzív osztályon (ICU) lévő férfi és női betegeken alkalmaznak a fizikai és légzési funkciók károsodásának és a morbiditásnak a felmérésére.
|
3 nap
|
|
Testhőmérséklet
Időkeret: 3 nap
|
Az átlagos normál testhőmérséklet általában 37°C.
Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a "normális" testhőmérséklet széles tartományban lehet, 36,1 °C és 37,2 °C között
|
3 nap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 3 nap
|
A legtöbb felnőtt normális vérnyomása 120 alatti szisztolés és 80 alatti diasztolés nyomás. Emelkedett vérnyomás alatt 120 és 129 közötti szisztolés nyomást, 80 alatti diasztolés nyomást értünk.
|
3 nap
|
|
Légzésszám
Időkeret: 3 nap
|
A normál légzési frekvencia percenként egy átlagos felnőttnél, nyugalmi állapotban lévő embernél percenként 12-20 légzés.
Minden olyan személy, akinek a légzési gyakorisága 12 év alatti vagy 25 év feletti, rendellenesen lélegzik.
|
3 nap
|
|
Pulzusszám
Időkeret: 3 nap
|
Az egészséges felnőttek normál pulzusa percenként 60 és 100 ütés között van.
A pulzusszám ingadozhat és növekedhet edzéssel, betegséggel, sérüléssel és érzelmekkel.
|
3 nap
|
|
A fizikai funkció az intenzív osztály-tesztben
Időkeret: 3 nap
|
A PFIT-ek az akkumulátor teljesítményének mérésére szolgálnak, amely négy komponensből áll: ülve állni, menet közbeni ütemben, vállhajlító és térdfeszítő erő.
|
3 nap
|
|
Módosított Borg Dyspnea Skála
Időkeret: 3 nap
|
Ez egy kategorikus skála, 0-tól 10-ig terjedő pontszámmal, ahol a 0 a normál légzést, a 10 pedig a maximális nehézlégzést jelenti.
|
3 nap
|
|
HCO3
Időkeret: 3 nap
|
Ez a hidrogén-karbonát ion szérumkoncentrációja.
Fontos puffer a vérben, és a sav-bázis egyensúly metabolikus összetevőjének értékelésére szolgál.
Szabványos bikarbonát: Ez az a bikarbonát érték, amelynek normál körülmények között (37°C hőmérséklet és 40 Hgmm PCO2) jelen kell lennie a vérben.
Általában 22-26 mekv/l.
|
3 nap
|
|
Ph
Időkeret: 3 nap
|
A vér H+ állapotának meghatározására szolgál.
Azt mutatja, hogy a beteg acidózisban vagy alkalózisban van, de pH-érték alapján nem lehet megérteni a típust.
A normál értékek 7,35-7,45.
|
3 nap
|
|
Légzőizom ereje
Időkeret: 3 nap
|
A légzőizmok erejét illetően a maximális kilégzési nyomást (MEP) egy elektronikus nyomásátalakító segítségével értékelik ki. A MEP-et a teljes tüdőkapacitásból mérik, különösen a rekeszizomból, míg a MEP-ek a hasi és bordaközi izmok erejét mérik. A légzőizom erejét, a maximális belégzési nyomást (MIP) és a maximális kilégzési nyomást (MEP) elektronikus nyomásátalakítóval értékeltük. A MIP-et a maradék térfogaton, a MEP-et pedig a teljes tüdőkapacitásból mérték |
3 nap
|
|
Richmond Agitációs-Sedációs Skála
Időkeret: 3 nap
|
Interrater megbízhatóság.
Számos intenzív osztályon a Richmond Agitation-Sedation Scale-t (RASS) használják a szedáció szintjének felmérésére.
Ez a skála egy háromlépcsős eljárással készült, amely segíthet a RASS-pontérték -5 és +4 közötti tartományban adni. A RASS-pontszám -5 (nem ébreszthető) és +4 (harci) között mozog, a 0 pedig éberséget és nyugodtságot jelent.
|
3 nap
|
|
SOFA (szekvenciális szervi elégtelenség felmérés)
Időkeret: 3 nap
|
A morbiditást hat rendszeren (máj, központi idegrendszer, légzőrendszer, szív- és érrendszer, vese és véralvadás) keresztül értékeli.
Minden rendszerre 1 és 4 közötti pontokat adnak, az összpontszámot pedig 6 és 24 között értékelik.
Ebben a pontszámban az egyes rendszerek pontszámának növekedésével szervi elégtelenségnek kell tekinteni.
|
3 nap
|
|
Kéz ereje
Időkeret: 3 nap
|
A kéz izomerejét jamar készülékkel mérjük
|
3 nap
|
|
Pa02
Időkeret: 3 nap
|
Ez az oxigén parciális nyomása az artériás vérben.
Az oxigénellátás értékelésére szolgál. A normál értékek 80-100 Hgmm.
|
3 nap
|
|
PaC02
Időkeret: 3 nap
|
Ez a szén-dioxid parciális nyomása az artériás vérben.
Ez az alveoláris lélegeztetés mutatója.
A normál értékek 35-45 Hgmm.
|
3 nap
|
|
A zavartság értékelési módszere az intenzív osztály számára
Időkeret: 3 nap
|
A Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) az intenzív osztályon lévő betegek delíriumának felmérésére szolgáló eszköz. A CAM-ICU a delírium négy jellemzőjét értékeli: az 1. jellemző a mentális állapot akut változása vagy ingadozó mentális állapot, a 2. jellemző a figyelmetlenség, a 3. jellemző a megváltozott tudatszint és a 4. jellemző a dezorganizált gondolkodás. betegek az intenzív osztályon |
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yasemin Çırak, Prof Dr., Istinye University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Morris D, Jones D, Ryan H, Ryan CG. The clinical effects of Kinesio(R) Tex taping: A systematic review. Physiother Theory Pract. 2013 May;29(4):259-70. doi: 10.3109/09593985.2012.731675. Epub 2012 Oct 22.
- Corner EJ, Wood H, Englebretsen C, Thomas A, Grant RL, Nikoletou D, Soni N. The Chelsea critical care physical assessment tool (CPAx): validation of an innovative new tool to measure physical morbidity in the general adult critical care population; an observational proof-of-concept pilot study. Physiotherapy. 2013 Mar;99(1):33-41. doi: 10.1016/j.physio.2012.01.003. Epub 2012 Mar 30.
- Parker A, Sricharoenchai T, Needham DM. Early Rehabilitation in the Intensive Care Unit: Preventing Physical and Mental Health Impairments. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2013 Dec;1(4):307-314. doi: 10.1007/s40141-013-0027-9.
- Denehy L, de Morton NA, Skinner EH, Edbrooke L, Haines K, Warrillow S, Berney S. A physical function test for use in the intensive care unit: validity, responsiveness, and predictive utility of the physical function ICU test (scored). Phys Ther. 2013 Dec;93(12):1636-45. doi: 10.2522/ptj.20120310. Epub 2013 Jul 25.
- Berger D, Bloechlinger S, von Haehling S, Doehner W, Takala J, Z'Graggen WJ, Schefold JC. Dysfunction of respiratory muscles in critically ill patients on the intensive care unit. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 Sep;7(4):403-12. doi: 10.1002/jcsm.12108. Epub 2016 Mar 9.
- Jang MH, Shin MJ, Shin YB. Pulmonary and Physical Rehabilitation in Critically Ill Patients. Acute Crit Care. 2019 Feb;34(1):1-13. doi: 10.4266/acc.2019.00444. Epub 2019 Feb 28.
- Castro-Avila AC, Seron P, Fan E, Gaete M, Mickan S. Effect of Early Rehabilitation during Intensive Care Unit Stay on Functional Status: Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Jul 1;10(7):e0130722. doi: 10.1371/journal.pone.0130722. eCollection 2015.
- Makhabah DN, Martino F, Ambrosino N. Peri-operative physiotherapy. Multidiscip Respir Med. 2013 Jan 23;8(1):4. doi: 10.1186/2049-6958-8-4.
- Yousefnia-Darzi F, Hasavari F, Khaleghdoost T, Kazemnezhad-Leyli E, Khalili M. Effects of thoracic squeezing on airway secretion removal in mechanically ventilated patients. Iran J Nurs Midwifery Res. 2016 May-Jun;21(3):337-42. doi: 10.4103/1735-9066.180374.
- Kalanuria AA, Ziai W, Mirski M. Ventilator-associated pneumonia in the ICU. Crit Care. 2014 Mar 18;18(2):208. doi: 10.1186/cc13775. No abstract available. Erratum In: Crit Care. 2016 Jan 28;20:29. doi: 10.1186/s13054-016-1206-8. Zai, Wendy [corrected to Ziai, Wendy].
- Ratnovsky A, Elad D, Halpern P. Mechanics of respiratory muscles. Respir Physiol Neurobiol. 2008 Nov 30;163(1-3):82-9. doi: 10.1016/j.resp.2008.04.019. Epub 2008 May 15.
- Zeng R, Tian K, Xiao Z. Effectiveness of thoracic kinesio taping on respiratory function and muscle strength in patients with chronic obstructive pulmonary disease: A protocol of randomized, double-blind placebo-controlled trial. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 9;100(14):e25269. doi: 10.1097/MD.0000000000025269.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IstinyeU-ORSELOGLU-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .