A Valemetostat Tosylate Plus pembrolizumab és a pembrolizumab egyedüli vizsgálata az első vonalbeli NSCLC-ben, beható genomiális változások nélkül
2026. július 24. frissítette: Daiichi Sankyo
A Valemetostat Tosylate Plus pembrolizumab és egyedüli pembrolizumab többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, 1b/2. fázisú vizsgálata előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiknél a daganatok expresszálják a PD-L1-et, a tumor aránya 5% Geno ≥ arányban Változások
Ez a tanulmány összehasonlítja a Valemetostat Tosylate Plus pembrolizumab és a pembrolizumab önmagában az első vonalbeli NSCLC-ben, végrehajtható genomiális változások nélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat értékeli a valemetosztát-tozilát (DS-3201b) biztonságosságát és hatásosságát fix dózisú pembrolizumabbal kombinálva a pembrolizumab önmagában történő kezelésével szemben olyan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő résztvevőknél, akiknél nem mutatható ki genomiális elváltozás, és akiknél a tumor PD-L1 TPS-értéke ≥50%, és akik korábban nem részesültek szisztémás kezelésben előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC miatt.
A kísérlet két szakaszból áll, a dózisemelési és a dóziskiterjesztési fázisból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
137
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1426
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Argentína, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Córdoba, Argentína, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
N Salvador de Jujuy, Argentína, 4600
- Fundación ARS Médica
-
Rosario, Argentína, 2000
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Viedma, Argentína, R8500ACE
- Clinica Viedma S.A.
-
-
-
-
-
Blumenau, Brazília, 89010-340
- Centro de Pesquisas Clinica Reichow
-
ItajaĂ-, Brazília, 88301-220
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
-
Manaus, Brazília, 69005-080
- CINPAM Centro Integrado De Pesquisa Da Amazonia
-
Natal, Brazília, 59062-000
- Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
-
Porto Alegre, Brazília, 91350-280
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Sao Jose Rio Preto, Brazília, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California San Diego (Ucsd)-Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- California Research Institute
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Hospital
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33322-5426
- BRCR Global
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Pikeville, Kentucky, Egyesült Államok, 41501
- Pikeville Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55904
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialist
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kashiwa, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kōtoku, Japán, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Nagoya, Japán, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center
-
Sagamihara-shi, Japán, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
-
-
-
-
Changchun, Kína, 130000
- Jilin cancer hospital
-
Hangzhou, Kína, 242332
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Harbin, Kína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jiamusi, Kína, 154007
- Jiamusi Cancer Hospital
-
Shanghai, Kína, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Tiyuan, Kína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Zhengzhou, Kína, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Bármilyen próbaspecifikus minősítési eljárás megkezdése előtt aláírta és keltezte az ICF-et.
- Felnőtt személy 18 év feletti vagy a törvényes alsó korhatárt (amelyik magasabb) a beleegyezés időpontjában. (Kövesse a helyi szabályozási követelményeket, ha a kísérletben való részvételhez a felnőtt önkéntes hozzájárulásának törvényes korhatára 18 év feletti).
Szövettanilag dokumentált NSCLC-je van, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:
- Előrehaladott vagy metasztatikus betegségre nem kapott előzetes szisztémás terápiát.
- IIIB vagy IIIC stádiumú betegsége van, és nem jelölt sebészeti reszekcióra vagy végleges kemoradiációra, vagy IV. stádiumú NSCLC-betegségre a beiratkozás/randomizálás időpontjában (az American Joint Committee on Cancer, 8. kiadás alapján). A korai stádiumú NSCLC-ben szenvedő, kiújult résztvevőket a szűrés során újra stádiumba kell helyezni, hogy biztosítsák alkalmasságukat a vizsgálatra.
Negatív teszteredményeket dokumentált az EGFR, ALK és ROS1 által befolyásolható genomiális változásokra a tumorszövet elemzése alapján. Ha az EGFR, az ALK és a ROS1 teszteredményei nem állnak rendelkezésre, a résztvevőknek helyileg elvégzett vizsgálaton kell átesnie ezeknek a genomiális elváltozásoknak a megállapítására.
A laphám NSCLC-ben szenvedő résztvevők csak akkor kötelesek EGFR-, ALK- és ROS1-tesztet végezni, ha nem dohányoztak, vagy 40 évesnél fiatalabb korukban diagnosztizáltak NSCLC-t.
- Nem rendelkezik ismert hatásos genomi változással az NTRK-ban, BRAF-ban, RET-ben, MET-ben vagy más, helyileg jóváhagyott terápiákkal végrehajtható onkogén meghajtókban (az EGFR-en, ALK-n és ROS1-en kívül nem szükséges a genomiális elváltozások tesztelése a beiratkozás/randomizálás előtt). Azok a résztvevők, akiknek daganatai KRAS mutációkat tartalmaznak, jogosultak a vizsgálatra.
- CT-n vagy MRI-n mérhető betegsége van a RECIST v1.1 használatával végzett helyi képalkotó értékelés alapján
- PD-L1 TPS-t ≥50%-ban expresszáló daganata van, a 22C3 pharmDx PD-L1 IHC assay alkalmazásával végzett helyi tesztelés alapján. Azokban a régiókban, ahol a 22C3 pharmDx-szel végzett PD-L1 (TPS ≥50%) tesztelése nem tekinthető SOC-nak, a PD-L1 expressziós szintjeit központi teszteléssel határozzák meg (legalább 6 tárgylemez).
- Formalinnal fixált tumorszövetmintát biztosított a biomarkerek értékeléséhez. Ez a szövetszükséglet kiegészíti a szövetszűrési célú PD-L1-teszthez szükséges szövetet. Ha egy dokumentált törvény vagy rendelet tiltja (vagy nem hagyja jóvá) a mintavételt, akkor az ilyen minta nem kerül gyűjtésre.
- ECOG PS értéke 0 vagy 1 a szűréskor.
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok
Korábban az alábbiak bármelyikével kezelték, beleértve az adjuváns/neoadjuváns kezelést is:
- Bármilyen anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 ágens, vagy egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejt-receptorra (pl. CTLA-4, OX40 vagy CD137) irányuló szer.
- Korábban a zeste homológ inhibitorok bármely fokozójával kezelték.
- Azok a résztvevők, akik a fenti kizárási feltételben felsoroltaktól eltérő adjuváns vagy neoadjuváns terápiában részesültek, akkor jogosultak arra, hogy az adjuváns/neoadjuváns terápiát legalább 6 hónappal az előrehaladott vagy metasztatikus betegség jelenlegi diagnózisa előtt befejezték.
- Élő vakcinát vagy élő attenuált vakcinát kapott a kísérleti beavatkozás első adagját megelőző 30 napon belül. Példák élő vakcinákra többek között a következők: kanyaró, mumpsz, rubeola, varicella/zoster (bárányhimlő), sárgaláz, veszettség, Bacillus Calmette-Guérin és tífusz elleni vakcinák. Megjegyzés: Elölt vakcinák beadása megengedett.
Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz szisztémás betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén) nem tekinthető szisztémás kezelésnek, és megengedett.
Inhalációs, intranazális, intraokuláris, intraartikuláris vagy helyi szteroidok és mellékvese-pótló szteroidok aktív autoimmun betegség hiányában megengedettek.
- Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiában részesül (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens dózisban) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést a próbabeavatkozás első adagját megelőző 7 napon belül. Megjegyzés: Rövid ideig tartó szisztémás kortikoszteroidok (pl. transzfúziós reakció megelőzése/kezelése) vagy szteroidok alkalmazása nem daganatos indikációk esetén (pl. mellékvese pótlása) megengedett.
- Ismert aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri áttétje és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása van. A korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők részt vehetnek, feltéve, hogy legalább 4 hétig radiológiailag stabilak (azaz progresszió jele nélkül) ismételt képalkotással (megjegyzés: a vizsgálati szűrés során ismételt képalkotást kell végezni), klinikailag stabilak és nem igényelnek szteroid kezelés legalább 14 nappal a próbabeavatkozás első adagja előtt. Megjegyzés: Az alaphelyzetben az agy CT- vagy MRI-vizsgálata minden résztvevő számára kötelező. Azon résztvevők esetében, akiknél a szűrés során először fedeztek fel központi idegrendszeri áttétet, a kezelő vizsgálónak el kell halasztania a vizsgálati beavatkozást, hogy befejezze a szükséges kezelést, majd megfelelő kimosási periódus következzen, és dokumentálja a központi idegrendszeri metasztázisok stabilitását legalább 4 héttel későbbi ismételt képalkotással (ebben az esetben az ismétlést). minden szűrési tevékenységre szükség lehet).
Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegsége van, beleértve a következőket:
- Átlagos QT-intervallum a pulzusszámmal korrigált Fridericia képletével >470 ms (a háromszori 12 elvezetéses EKG-meghatározás átlaga alapján)
- Szívinfarktus a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Nem kontrollált angina pectoris a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- New York Heart Association 3. vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelenség
- Nem kontrollált magas vérnyomás (nyugalmi szisztolés vérnyomás >160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm)
- Korábban szerepel (nem fertőző) ILD/tüdőgyulladás, amely szteroid kezelést igényelt, jelenleg ILD/tüdőgyulladása van, vagy ha az ILD/tüdőgyulladás gyanúja nem zárható ki a szűrés során végzett képalkotással.
- Sugárzási tüdőgyulladása volt.
- Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1b fázis: Pembrolizumab + Valemetostat Tosylate
A résztvevők 200 mg-os standard dózisú pembrolizumabot intravénásan (IV) Q3W-ban kapnak, a valemetosztátot pedig dózisemelési ütemterv szerint, a kezdő kezdő adag 150 mg szájon át naponta egyszer.
|
A valemetosztátot naponta egyszer szájon át kell adni, amíg a valemetosztát RP2D-jét meg nem határozzák.
Más nevek:
Egy IV infúzió Q3W minden 21 napos ciklus 1. napján, maximum 35 ciklusban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. fázis: Pembrolizumab + Valemetostat Tosylate
A résztvevők pembrolizumabot kapnak standard dózisban, 200 mg IV. negyedévente, és valemetosztátot az ajánlott fázis 2 adagonként (RP2D)
|
A valemetosztátot naponta egyszer szájon át kell adni, amíg a valemetosztát RP2D-jét meg nem határozzák.
Más nevek:
Egy IV infúzió Q3W minden 21 napos ciklus 1. napján, maximum 35 ciklusban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. fázis: pembrolizumab
A résztvevők pembrolizumabot kapnak standard dózisban, 200 mg IV
|
Egy IV infúzió Q3W minden 21 napos ciklus 1. napján, maximum 35 ciklusban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1b. fázis: A dóziskorlátozó toxicitásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. nap első adagjának napjától az 1. ciklus 21. napjáig (21 nap), vagy a 2. ciklus beadása előtt, legfeljebb 24 napig
|
Az A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma a pembrolizumabbal kombinált valemetosztát minden dózisszintjén a National Cancer Institute szerint – A mellékhatások közös terminológiai kritériumai, 5.0 verzió.
|
Az 1. nap első adagjának napjától az 1. ciklus 21. napjáig (21 nap), vagy a 2. ciklus beadása előtt, legfeljebb 24 napig
|
|
1b. fázis: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az első adag dátumától az utolsó adag utáni 30 napig, körülbelül 31 hónapig
|
TEAE-k, 3. vagy 4. fokozatú TEAE-k, halálesetek, TESAE-k, dózismódosításokhoz (beleértve a kezelés megszakítását, csökkentését és abbahagyását) vezető TEAE-k és AESI-k előfordulása a National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 verziója szerint
|
Az első adag dátumától az utolsó adag utáni 30 napig, körülbelül 31 hónapig
|
|
2. fázis: Progressziómentes túlélés a BICR által
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a radiográfiai betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, körülbelül 31 hónapig
|
A PFS a randomizálás dátumától a radiográfiás betegség progressziójának időpontjáig eltelt idő, amelyet a RECIST v1.1 szerinti vak független központi felülvizsgálat (BICR) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset értékel, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A véletlen besorolás időpontjától a radiográfiai betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, körülbelül 31 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. fázis: Objektív válaszarány
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a radiográfiai betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, körülbelül 31 hónapig
|
Az objektív válaszarány (ORR) azoknak a résztvevőknek az aránya, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) a BICR által értékelt megerősített teljes válasz (CR) vagy megerősített részleges válasz (PR) volt.
|
A véletlen besorolás időpontjától a radiográfiai betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, körülbelül 31 hónapig
|
|
2. fázis: A válasz időtartama
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a radiográfiai betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, körülbelül 31 hónapig
|
A válasz időtartama (DoR) az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásának időpontjától, amelyet ezt követően megerősítettek, az objektív tumorprogresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a BICR értékelte.
|
A véletlen besorolás időpontjától a radiográfiai betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, körülbelül 31 hónapig
|
|
2. fázis: Betegségkontroll arány
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától körülbelül 31 hónapig
|
A betegségkontroll aránya (DCR) azoknak a résztvevőknek az aránya, akik BICR-rel értékelve elérték a megerősített CR, megerősített PR vagy stabil betegség (SD) BOR-értékét.
|
A véletlen besorolás időpontjától körülbelül 31 hónapig
|
|
2. fázis: Teljes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától számítva a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontja körülbelül 31 hónapig
|
Az általános túlélés (OS ) a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
|
A véletlen besorolás időpontjától számítva a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontja körülbelül 31 hónapig
|
|
2. fázis: Progressziómentes túlélés a nyomozó által
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a radiográfiai betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, körülbelül 31 hónapig
|
A PFS a véletlen besorolás dátumától a radiográfiás betegség progressziójának időpontjáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló a RECIST v1.1 szerint értékel, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A véletlen besorolás időpontjától a radiográfiai betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, körülbelül 31 hónapig
|
|
Phase 1 and 2: Total and Unbound Plasma Concentration of Valemetostat
Időkeret: Cycle 1: Day 1- Pre-dose, 2, 4, 5 hrs post-dose, Day 8- Pre-dose, Day 15- Pre-dose and post-dose. Cycles 2- 5: Day 1- Pre-dose
|
Cycle 1: Day 1- Pre-dose, 2, 4, 5 hrs post-dose, Day 8- Pre-dose, Day 15- Pre-dose and post-dose. Cycles 2- 5: Day 1- Pre-dose
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS3201-330
- MK-3475-F85 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-F85 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2024-519671-26-00 (Ctis)
- jRCT2031240572 (Egyéb azonosító: JAPIC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A befejezett vizsgálatokra vonatkozó azonosítatlan egyéni résztvevői adatok (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Időkeret: Olyan befejezett vizsgálatok, amelyek az összes gyűjtött és elemzett adatkészlettel globálisan lezárultak, és amelyekre vonatkozóan a gyógyszert és a javallatot az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA) és/vagy Japán (JP) forgalomba hozták. jóváhagyás 2014. január 1-jén vagy azt követően, vagy az Egyesült Államok, az EU vagy a JP egészségügyi hatóságaitól, ha nem terveznek hatósági benyújtást minden régióban, és miután az elsődleges vizsgálati eredményeket közzétételre elfogadták.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Hozzáférési feltételek: Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban benyújtott és engedélyezett termékeket támogató befejezett klinikai vizsgálatokra vonatkozó IPD-vel és klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban, jogszerű vizsgálat lefolytatása céljából. kutatás.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott beleegyezés megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .