Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar valemetostat-tosylaat plus pembrolizumab versus alleen pembrolizumab bij eerstelijns NSCLC zonder bruikbare genomische veranderingen

7 oktober 2025 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, fase 1b/2-studie met valemetostat-tosylaat plus pembrolizumab versus alleen pembrolizumab bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker waarvan de tumoren PD-L1 tot expressie brengen met een tumorproportiescore van ≥50% zonder bruikbare genomische Wijzigingen

In deze studie wordt Valemetostat Tosylate Plus Pembrolizumab vergeleken met Pembrolizumab alleen bij eerstelijns NSCLC zonder bruikbare genomische veranderingen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van valemetostattosylaat (DS-3201b) in combinatie met een vaste dosis pembrolizumab versus alleen pembrolizumab bij deelnemers met gevorderd of gemetastaseerd NSCLC zonder bruikbare genomische veranderingen, bij wie de tumor een PD-L1 TPS ≥50% heeft, en die niet eerder systemische therapie voor gevorderd of gemetastaseerd NSCLC hebben gekregen. De proef zal in twee fasen verlopen: dosisescalatie- en dosisuitbreidingsfasen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

137

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Werving
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentinië, 1199
        • Werving
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentinië, X5000JHQ
        • Nog niet aan het werven
        • Sanatorio Allende
      • N Salvador de Jujuy, Argentinië, 4600
        • Nog niet aan het werven
        • Fundación Ars Medica
      • Pergamino, Argentinië, B2700CPM
        • Nog niet aan het werven
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Viedma, Argentinië, R8500ACE
        • Werving
        • Clinica Viedma S.A.
  • Brazilië
      • Blumenau, Brazilië, 89010-340
        • Werving
        • Centro de Pesquisas Clinica Reichow
      • ItajaĂ-, Brazilië, 88301-220
        • Nog niet aan het werven
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
      • Manaus, Brazilië, 69005-080
        • Werving
        • CINPAM Centro Integrado De Pesquisa Da Amazonia
      • Natal, Brazilië, 59062-000
        • Werving
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra O Câncer
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350-280
        • Werving
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Santo André, Brazilië, 09060-650
        • Nog niet aan het werven
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • Sao Jose Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Werving
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • China
      • Changchun, China, 130000
        • Werving
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 611730
        • Nog niet aan het werven
        • Chengdu Shang Jin Nan Fu Hospital
      • Hangzhou, China, 242332
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Harbin, China, 150081
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiamusi, China, 154007
        • Werving
        • Jiamusi Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200120
        • Werving
        • Shanghai East Hospital
      • Shenyang, China, 110001
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tiyuan, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Werving
        • Kyushu University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Werving
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Werving
        • NHO Nagoya Medical Center
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Werving
        • Kitasato University Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • University of California San Diego (Ucsd)-Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • California Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Werving
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic Hospital
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322-5426
        • Werving
        • BRCR Global
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky Medical Center
      • Pikeville, Kentucky, Verenigde Staten, 41501
        • Werving
        • Pikeville Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55904
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Nog niet aan het werven
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialist
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Nog niet aan het werven
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Nog niet aan het werven
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 110-744
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Zuid -Korea, 16247
        • Nog niet aan het werven
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Heeft de ICF ondertekend en gedateerd, voorafgaand aan de start van eventuele proefspecifieke kwalificatieprocedures.
  2. Is een volwassene ≥18 jaar of de wettelijke minimumleeftijd (welke hoger is) op het moment van geïnformeerde toestemming. (Volg de lokale wettelijke vereisten als de wettelijke leeftijd voor vrijwillige toestemming van volwassenen voor deelname aan het onderzoek >18 jaar is).

  3. Heeft histologisch gedocumenteerd NSCLC dat aan alle volgende criteria voldoet:

    1. Heeft geen eerdere systemische therapie voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
    2. Heeft stadium IIIB- of IIIC-ziekte en komt niet in aanmerking voor chirurgische resectie of definitieve chemoradiatie, of stadium IV NSCLC-ziekte op het moment van inschrijving/randomisatie (gebaseerd op de American Joint Committee on Cancer, Achtste editie). Deelnemers met NSCLC in een vroeg stadium die een terugval hebben, moeten tijdens de screening opnieuw worden geënsceneerd om er zeker van te zijn dat ze in aanmerking komen voor de studie.

    3. Heeft negatieve testresultaten gedocumenteerd voor EGFR-, ALK- en ROS1-actiegerichte genomische veranderingen op basis van analyse van tumorweefsel. Als er geen testresultaten voor EGFR, ALK en ROS1 beschikbaar zijn, moeten deelnemers lokaal testen ondergaan op deze genomische veranderingen.

      Deelnemers met plaveiselcel-NSCLC hoeven alleen een EGFR-, ALK- en ROS1-test te ondergaan als ze geen geschiedenis van tabaksroken hebben of bij hen op <40-jarige leeftijd de diagnose NSCLC is gesteld.

    4. Heeft geen bekende bruikbare genomische veranderingen in NTRK, BRAF, RET, MET of andere bruikbare oncogene factoren met lokaal goedgekeurde therapieën (testen op genomische veranderingen naast EGFR, ALK en ROS1 is niet vereist voorafgaand aan inschrijving/randomisatie). Deelnemers van wie de tumoren KRAS-mutaties bevatten, komen in aanmerking voor de proef.
  4. Heeft meetbare ziekte op CT of MRI op basis van lokale beeldvorming met behulp van RECIST v1.1
  5. Heeft een tumor die PD-L1 TPS ≥50% tot expressie brengt, zoals bepaald door lokale tests met behulp van de 22C3 pharmDx PD-L1 IHC-assay. In regio's waar PD-L1 (TPS ≥50%) testen met 22C3 pharmDx niet als SOC wordt beschouwd, worden de PD-L1-expressieniveaus bepaald door centraal testen (minimaal 6 objectglaasjes).
  6. Heeft een in formaline gefixeerd tumorweefselmonster geleverd voor de beoordeling van biomarkers. Deze weefselvereiste komt bovenop het weefsel dat nodig is voor PD-L1-testen voor weefselscreeningdoeleinden. Als een gedocumenteerde wet- of regelgeving het verzamelen van monsters verbiedt (of niet goedkeurt), wordt een dergelijk monster niet verzameld.
  7. Heeft een ECOG PS van 0 of 1 bij screening.

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  1. Heeft eerder een behandeling gehad met een van de volgende geneesmiddelen, ook in de adjuvante/neoadjuvante setting:

    1. Elk anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel of een middel dat is gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. CTLA-4, OX40 of CD137).
    2. Is eerder behandeld met een versterker van zeste-homologische remmers.
  2. Deelnemers die een andere adjuvante of neoadjuvante therapie hebben gekregen dan die vermeld in het bovenstaande uitsluitingscriterium, komen in aanmerking als de adjuvante/neoadjuvante therapie ten minste 6 maanden vóór de huidige diagnose van gevorderde of gemetastaseerde ziekte is voltooid.
  3. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefinterventie een levend vaccin of levend verzwakt vaccin ontvangen. Voorbeelden van levende vaccins omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende: vaccins tegen mazelen, bof, rubella, varicella/zoster (waterpokken), gele koorts, hondsdolheid, Bacillus Calmette-Guérin en tyfusvaccins. Let op: Toediening van gedode vaccins is toegestaan.

  4. Heeft een actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen twee jaar een systemische behandeling nodig is geweest (dat wil zeggen met gebruik van systemische ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische vervangingstherapie met corticosteroïden voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling en is toegestaan.

    Geïnhaleerde, intranasale, intraoculaire, intra-articulaire of plaatselijke steroïden en bijniervervangende steroïden zijn toegestaan ​​als er geen sprake is van een actieve auto-immuunziekte.

  5. Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische behandeling met steroïden (in doses hoger dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie. Let op: Kortdurende systemische corticosteroïden (bijv. preventie van/behandeling van transfusiereacties) of gebruik van steroïden voor een andere indicatie dan kanker (bijv. bijniervervanging) zijn toegestaan.
  6. Heeft een bekende actieve of onbehandelde metastasen in het centraal zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis. Deelnemers met eerder behandelde hersenmetastasen kunnen deelnemen, op voorwaarde dat zij radiologisch stabiel zijn (dat wil zeggen zonder bewijs van progressie) gedurende ten minste 4 weken door herhaalde beeldvorming (let op: herhaalde beeldvorming moet worden uitgevoerd tijdens de screening van het onderzoek), klinisch stabiel en zonder de noodzaak van behandeling met steroïden gedurende ten minste 14 dagen vóór de eerste dosis van de proefinterventie. Let op: Voor alle deelnemers is een CT-scan of MRI-scan van de hersenen bij Baseline vereist. Voor deelnemers bij wie metastasen in het centrale zenuwstelsel voor het eerst worden ontdekt tijdens de screening, moet de behandelende onderzoeker de interventie van het onderzoek uitstellen om de noodzakelijke behandeling te voltooien, gevolgd door een goede uitwasperiode, en de stabiliteit van de metastasen in het centrale zenuwstelsel documenteren met herhaalde beeldvorming ten minste vier weken later (in welk geval herhaling van alle screeningactiviteiten vereist zijn).

  7. Heeft ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten, waaronder de volgende:

    1. Gemiddeld QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia> 470 ms (gebaseerd op het gemiddelde van drievoudige ECG-bepalingen met 12 afleidingen)
    2. Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
    3. Ongecontroleerde angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
    4. New York Heart Association Klasse 3 of 4 congestief hartfalen
    5. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk in rust >160 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg)
  8. Heeft u een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) ILD/pneumonitis waarvoor steroïden nodig zijn, heeft u een huidige ILD/pneumonitis of kan een vermoeden van ILD/pneumonitis niet worden uitgesloten door middel van beeldvorming tijdens de screening?
  9. Heeft een voorgeschiedenis van stralingspneumonitis.
  10. Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1b: Pembrolizumab + Valemetostat-tosylaat
Deelnemers krijgen pembrolizumab toegediend in de standaarddosis van 200 mg intraveneus (IV) Q3W, en valemetostat zal worden verstrekt volgens een dosisescalatieschema, met een initiële startdosis van 150 mg oraal eenmaal daags.
Geneesmiddel: valemetostaattosylaat
Valemetostat zal eenmaal daags oraal worden toegediend totdat RP2D van valemetostat is bepaald.
Andere namen:
  • DS-3201b
  • valemetostaat
Geneesmiddel: pembrolizumab
Eén IV-infusie Q3W op D1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 35 cycli.
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimenteel: Fase 2: Pembrolizumab + Valemetostat-tosylaat
Deelnemers krijgen pembrolizumab in de standaarddosis van 200 mg IV Q3W, en valemetostat wordt verstrekt per aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Geneesmiddel: valemetostaattosylaat
Valemetostat zal eenmaal daags oraal worden toegediend totdat RP2D van valemetostat is bepaald.
Andere namen:
  • DS-3201b
  • valemetostaat
Geneesmiddel: pembrolizumab
Eén IV-infusie Q3W op D1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 35 cycli.
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Actieve vergelijker: Fase 2: Pembrolizumab
Deelnemers krijgen pembrolizumab toegediend in een standaarddosis van 200 mg IV Q3W
Geneesmiddel: pembrolizumab
Eén IV-infusie Q3W op D1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 35 cycli.
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis op dag 1 tot dag 21 in cyclus 1 (21 dagen), of vóór de toediening van cyclus 2, tot 24 dagen
Totaal aantal deelnemers met A Dose-Limiting Toxicity (DLT) bij elk dosisniveau van valemetostat in combinatie met pembrolizumab volgens National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0.
Vanaf de dag van de eerste dosis op dag 1 tot dag 21 in cyclus 1 (21 dagen), of vóór de toediening van cyclus 2, tot 24 dagen
Fase 1b: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 31 maanden
Incidentie van TEAE's, TEAE's van graad 3 of 4, sterfgevallen, TESAE's, TEAE's die leiden tot dosisaanpassingen (inclusief onderbreking, verlaging en stopzetting) en AESI's volgens het National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 31 maanden
Fase 2: Progressievrije overleving door BICR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie van de radiografische ziekte, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 31 maanden
PFS is de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische ziekteprogressie zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie van de radiografische ziekte, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 31 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2: Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie van de radiografische ziekte, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 31 maanden
Objective Response Rate (ORR) is het percentage deelnemers met een beste algehele respons (BOR) van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR), beoordeeld door BICR.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie van de radiografische ziekte, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 31 maanden
Fase 2: Duur van de respons
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie van de radiografische ziekte, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 31 maanden
De responsduur (DoR) is de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van de objectieve tumorrespons (CR of PR) die vervolgens wordt bevestigd tot de datum van de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. beoordeeld door BICR.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie van de radiografische ziekte, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 31 maanden
Fase 2: Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 31 maanden
Het ziektecontrolepercentage (DCR) is het percentage deelnemers dat een BOR van bevestigde CR, bevestigde PR of stabiele ziekte (SD) heeft bereikt, beoordeeld door BICR.
Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 31 maanden
Fase 2: Algemene overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 31 maanden
De algehele overleving (OS) is de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 31 maanden
Fase 2: Progressievrije overleving door onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie van de radiografische ziekte, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 31 maanden
PFS is de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie van de radiografische ziekte, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 31 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS3201-330
  • MK-3475-F85 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-F85 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) over voltooide onderzoeken en toepasselijke ondersteunende documenten van klinische onderzoeken kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens en ondersteunende documenten van klinische onderzoeken worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en -procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over de criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Tijdsbestek: voltooide onderzoeken die een mondiaal einde of voltooiing hebben bereikt waarbij alle datasets zijn verzameld en geanalyseerd, en waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) op de markt zijn gebracht goedkeuring op of na 1 januari 2014 of door de gezondheidsautoriteiten van de VS, de EU of JP wanneer indieningen bij de toezichthouders niet in alle regio's zijn gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegangscriteria: Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten over voltooide klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten ingediend en gelicentieerd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met het oog op het uitvoeren van legitieme onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het beginsel van het beschermen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming met het verlenen van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op valemetostaattosylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren