Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Valemetostat Tosylate Plus pembrolitsumabista verrattuna pelkkään pembrolitsumabiin ensimmäisen linjan NSCLC:ssä ilman toimivia genomimuutoksia

tiistai 7. lokakuuta 2025 päivittänyt: Daiichi Sankyo

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen 1b/2 koe Valemetostat Tosylate Plus pembrolitsumabista vs pembrolitsumabista yksinään potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Muutokset

Tässä tutkimuksessa verrataan Valemetostat Tosylate Plus pembrolitsumabia ja pembrolitsumabia yksinään ensimmäisen linjan NSCLC:ssä ilman toimivia genomimuutoksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan valemetostaattitosylaatin (DS-3201b) turvallisuutta ja tehoa yhdessä kiinteän annoksen pembrolitsumabin kanssa verrattuna pelkkään pembrolitsumabiin osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC ilman toimivia genomimuutoksia ja joiden kasvaimen PD-L1 TPS on ≥50 % ja jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä hoitoa pitkälle edenneen tai metastasoituneen NSCLC:n vuoksi. Kokeilu on kahdessa vaiheessa, annoksen korotus- ja annoksen laajennusvaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

137

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Rekrytointi
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentiina, 1199
        • Rekrytointi
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentiina, X5000JHQ
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sanatorio Allende
      • N Salvador de Jujuy, Argentiina, 4600
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fundación Ars Médica
      • Pergamino, Argentiina, B2700CPM
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro de Investigación Pergamino SA
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
      • Viedma, Argentiina, R8500ACE
        • Rekrytointi
        • Clinica Viedma S.A.
  • Brasilia
      • Blumenau, Brasilia, 89010-340
        • Rekrytointi
        • Centro De Pesquisas Clinica Reichow
      • ItajaĂ-, Brasilia, 88301-220
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
      • Manaus, Brasilia, 69005-080
        • Rekrytointi
        • CINPAM Centro Integrado De Pesquisa Da Amazonia
      • Natal, Brasilia, 59062-000
        • Rekrytointi
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Cancer
      • Porto Alegre, Brasilia, 91350-280
        • Rekrytointi
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Santo André, Brasilia, 09060-650
        • Ei vielä rekrytointia
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • Sao Jose Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Rekrytointi
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Ei vielä rekrytointia
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Ei vielä rekrytointia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 110-744
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Etelä -Korea, 16247
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Rekrytointi
        • Kyushu University Hospital
      • Kashiwa, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japani, 460-0001
        • Rekrytointi
        • NHO Nagoya Medical Center
      • Sagamihara-shi, Japani, 252-0375
        • Rekrytointi
        • Kitasato University Hospital
  • Kiina
      • Changchun, Kiina, 130000
        • Rekrytointi
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kiina, 611730
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chengdu Shang Jin Nan Fu Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 242332
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiamusi, Kiina, 154007
        • Rekrytointi
        • Jiamusi Cancer Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200120
        • Rekrytointi
        • Shanghai East Hospital
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tiyuan, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Zhengzhou, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego (Ucsd)-Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • California Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Rekrytointi
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic Hospital
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322-5426
        • Rekrytointi
        • BRCR Global
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky Medical Center
      • Pikeville, Kentucky, Yhdysvallat, 41501
        • Rekrytointi
        • Pikeville Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55904
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. On allekirjoittanut ja päivättänyt ICF:n ennen kokeilukohtaisten kelpuutusmenettelyjen aloittamista.
  2. Onko aikuinen ≥ 18-vuotias tai lakisääteinen vähimmäisikä (sen mukaan kumpi on suurempi) tietoisen suostumuksen ajankohtana. (Noudata paikallisia säännöksiä, jos aikuisen vapaaehtoisen suostumuksen lakisääteinen ikä tutkimukseen osallistumiseen on > 18 vuotta).

  3. Hänellä on histologisesti dokumentoitu NSCLC, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Hänellä ei ole aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon.
    2. Hänellä on vaiheen IIIB tai IIIC tauti, eikä hän ole ehdokas kirurgiseen resektioon tai lopulliseen kemosäteilyhoitoon tai vaiheen IV NSCLC-tautiin ilmoittautumisen/satunnaistamisen yhteydessä (perustuu American Joint Committee on Cancer, kahdeksas painos). Osallistujat, joilla on varhaisen vaiheen NSCLC ja jotka ovat uusiutuneet, tulee asettaa uudelleen seulonnan aikana, jotta varmistetaan heidän kelpoisuutensa tutkimukseen.

    3. Hän on dokumentoinut negatiiviset testitulokset EGFR-, ALK- ja ROS1-aktiivisille genomimuutoksille kasvainkudoksen analyysin perusteella. Jos EGFR:n, ALK:n ja ROS1:n testituloksia ei ole saatavilla, osallistujien on testattava paikallisesti näitä genomimuutoksia.

      Osanottajien, joilla on levyepiteelinen NSCLC, on suoritettava EGFR-, ALK- ja ROS1-testit vain, jos heillä ei ole aiemmin tupakoinut tai heillä on diagnosoitu NSCLC alle 40-vuotiaana.

    4. Sillä ei ole tunnettuja genomimuutoksia NTRK:ssa, BRAF:ssa, RET:ssä, MET:ssä tai muissa toimivissa onkogeenisissa tekijöissä paikallisesti hyväksytyillä hoidoilla (genomimuutosten testaamista EGFR:n, ALK:n ja ROS1:n lisäksi ei vaadita ennen rekisteröintiä/satunnaistamista). Osallistujat, joiden kasvaimissa on KRAS-mutaatioita, ovat kelvollisia tutkimukseen.
  4. Hänellä on mitattavissa oleva sairaus TT:ssä tai MRI:ssä, joka perustuu paikalliseen kuvantamisarviointiin käyttämällä RECIST v1.1:tä
  5. Hänellä on kasvain, joka ilmentää PD-L1 TPS:ää ≥ 50 % määritettynä paikallisella testillä käyttäen 22C3 pharmDx PD-L1 IHC -määritystä. Alueilla, joilla PD-L1:n (TPS ≥50 %) testausta 22C3 pharmDx:llä ei pidetä SOC:na, PD-L1:n ilmentymistasot määritetään keskustestauksella (vähintään 6 diaa).
  6. On toimittanut formaliinilla kiinnitetyn kasvainkudosnäytteen biomarkkerien arviointia varten. Tämä kudosvaatimus on sen kudoksen lisäksi, joka tarvitaan PD-L1-testaukseen kudosseulontatarkoituksiin. Jos dokumentoitu laki tai määräys kieltää (tai ei hyväksy) näytteenottoa, näytettä ei oteta.
  7. Sen ECOG PS on 0 tai 1 seulonnassa.

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  1. on saanut aiemmin hoitoa jollakin seuraavista, mukaan lukien adjuvantti/neoadjuvantti-asetus:

    1. Mikä tahansa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aine tai aine, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai koinhiboivaan T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX40 tai CD137).
    2. On aiemmin käsitelty millä tahansa zeste-homologi-estäjien tehostajilla.
  2. Osallistujat, jotka ovat saaneet muuta kuin yllä olevassa poissulkemiskriteerissä lueteltua adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa, ovat kelpoisia, jos adjuvantti/neoadjuvanttihoito on saatettu päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen edenneen tai metastaattisen taudin nykyistä diagnoosia.
  3. Hän on saanut elävän rokotteen tai elävän heikennetyn rokotteen 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta koeinterventiota. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta eivät rajoitu, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/zoster (vesirokko), keltakuume, rabies, Bacillus Calmette-Guérin ja lavantautirokotteet. Huomautus: Tapettujen rokotteiden antaminen on sallittua.

  4. Hänellä on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli systeemistä sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona ja se on sallittu.

    Inhaloitavat, nenänsisäiset, silmänsisäiset, nivelensisäiset tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat steroidit ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.

  5. Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksilla, jotka ylittävät 10 mg prednisoniekvivalenttia vuorokaudessa) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Huomautus: Lyhytkestoiset systeemiset kortikosteroidit (esim. verensiirtoreaktion ehkäisy/hoito) tai steroidien käyttö muuhun kuin syövän hoitoon (esim. lisämunuaisen korvaaminen) on sallittua.
  6. Hänellä on tunnetusti aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, voivat osallistua, jos he ovat radiologisesti stabiileja (eli ilman merkkejä etenemisestä) vähintään 4 viikon ajan toistuvalla kuvantamisella (huomaa: uusintakuvaus tulee suorittaa kokeen seulonnan aikana), kliinisesti stabiileja ja ilman steroidihoitoa vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä koeannosta. Huomautus: Kaikilta osallistujilta vaaditaan aivojen CT- tai MRI-skannaus lähtötilanteessa. Sellaisten osallistujien, joilta keskushermoston etäpesäkkeitä havaitaan ensimmäisen kerran seulonnassa, hoitavan tutkijan tulee lykätä tutkimustoimenpiteitä tarvittavan hoidon suorittamiseksi, jota seuraa asianmukainen huuhtoutumisjakso, ja dokumentoida keskushermoston etäpesäkkeiden stabiilisuus toistokuvauksella vähintään 4 viikkoa myöhemmin (jolloin toisto on tehtävä kaikista seulontatoimista voidaan tarvita).

  7. Hänellä on hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien seuraavat:

    1. Keskimääräinen QT-aika, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavalla >470 ms (perustuu kolmen 12-kytkentäisen EKG-määritysten seulonnan keskiarvoon)
    2. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
    3. Hallitsematon angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
    4. New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    5. Hallitsematon verenpainetauti (lepotilan systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
  8. Hänellä on ollut (ei-tarttuva) ILD/keuhkokuume, joka vaati steroideja, hänellä on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume tai jos epäiltyä ILD:tä/keuhkokuumetulehdusta ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
  9. Hänellä on ollut säteilykeuhkotulehdus.
  10. Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1b: pembrolitsumabi + valemetostaattitosylaatti
Osallistujille annetaan pembrolitsumabia vakioannoksena 200 mg suonensisäisesti (IV) Q3W, ja valemetostaattia annetaan annoksen korotusohjelman mukaisesti, aloitusannos on 150 mg suun kautta kerran päivässä.
Lääke: valemetostaattitosylaatti
Valemetostaattia annetaan suun kautta kerran päivässä, kunnes valemetostaatin RP2D on määritetty.
Muut nimet:
  • DS-3201b
  • valemetostaatti
Lääke: pembrolitsumabi
Yksi suonensisäinen infuusio Q3W kunkin 21 päivän syklin 1. päivänä enintään 35 sykliä.
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Kokeellinen: Vaihe 2: pembrolitsumabi + valemetostaattitosylaatti
Osallistujille annetaan pembrolitsumabia vakioannoksena 200 mg IV Q3, ja valemetostaattia annetaan suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D) kohti.
Lääke: valemetostaattitosylaatti
Valemetostaattia annetaan suun kautta kerran päivässä, kunnes valemetostaatin RP2D on määritetty.
Muut nimet:
  • DS-3201b
  • valemetostaatti
Lääke: pembrolitsumabi
Yksi suonensisäinen infuusio Q3W kunkin 21 päivän syklin 1. päivänä enintään 35 sykliä.
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Active Comparator: Vaihe 2: pembrolitsumabi
Osallistujille annetaan pembrolitsumabia vakioannoksella 200 mg IV Q3
Lääke: pembrolitsumabi
Yksi suonensisäinen infuusio Q3W kunkin 21 päivän syklin 1. päivänä enintään 35 sykliä.
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä päivänä 1 päivään 21 syklissä 1 (21 päivää) tai ennen syklin 2 antamista, enintään 24 päivää
Osallistujien kokonaismäärä, joilla on A-annosta rajoittava toksisuus (DLT) kullakin valemetostaatin annostasolla yhdessä pembrolitsumabin kanssa kansallisen syöpäinstituutin mukaan – Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit versio 5.0.
Ensimmäisen annoksen päivästä päivänä 1 päivään 21 syklissä 1 (21 päivää) tai ennen syklin 2 antamista, enintään 24 päivää
Vaihe 1b: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 31 kuukauteen asti
TEAE-tapaukset, asteen 3 tai 4 TEAE, kuolemat, TESAE, TEAE, jotka johtavat annoksen muutoksiin (mukaan lukien hoidon keskeytys, pienentäminen ja lopettaminen) ja AESI-taudit National Cancer Institute - Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit versio 5.0 mukaan
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 31 kuukauteen asti
Vaihe 2: BICR:n edistyminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä radiologisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 31 kuukautta
PFS on aika satunnaistamisen päivämäärästä radiologisen taudin etenemispäivämäärään, joka on arvioitu riippumattomalla sokkoutetulla keskuskatsauksella (BICR) RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisen päivämäärästä radiologisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 31 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä radiologisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 31 kuukautta
Objective Response Rate (ORR) on niiden osallistujien osuus, joilla on BICR:llä arvioitu paras kokonaisvaste (BOR) eli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR).
Satunnaistamisen päivämäärästä radiologisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 31 kuukautta
Vaihe 2: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä radiologisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 31 kuukautta
Vasteen kesto (DoR) on aika ensimmäisestä objektiivisen kasvaimen vasteen (CR tai PR) dokumentoinnista, joka myöhemmin vahvistetaan, päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi on dokumentoitu objektiivisesta kasvaimen etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, BICR arvioi.
Satunnaistamisen päivämäärästä radiologisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 31 kuukautta
Vaihe 2: Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä noin 31 kuukauteen asti
Disease Control rate (DCR) on niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat vahvistetun CR:n, vahvistetun PR:n tai stabiilin sairauden (SD) BOR:n BICR:llä arvioituna.
Satunnaistamisen päivämäärästä noin 31 kuukauteen asti
Vaihe 2: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä kuolinpäivä, noin 31 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS ) on aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä kuolinpäivä, noin 31 kuukauteen asti
Vaihe 2: Progression-free selviytyminen tutkijan toimesta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä radiologisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 31 kuukautta
PFS on aika satunnaistamisen päivämäärästä radiologisen taudin etenemispäivämäärään, jonka tutkija on arvioinut RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisen päivämäärästä radiologisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 31 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS3201-330
  • MK-3475-F85 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-F85 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Valmiiden tutkimusten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Aikakehys: Valmiit tutkimukset, jotka ovat saavuttaneet maailmanlaajuisen päätökseen tai päätökseen kaikki kerätyt ja analysoidut tiedot ja joista lääke ja käyttöaihe on saanut markkinointia Euroopan unionissa (EU) ja Yhdysvalloissa (USA) ja/tai Japanissa (JP) hyväksyntä 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltain tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimituksia ei ole suunniteltu kaikilla alueilla ja sen jälkeen, kun ensisijaiset tutkimustulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyehdot: Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisistä tutkimusasiakirjoista suoritetuista kliinisistä tutkimuksista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisten tutkimusten suorittamiseksi. tutkimusta. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa