Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie valemetostat tosylát plus pembrolizumab versus samotný pembrolizumab u NSCLC první linie bez účinných genomických změn

7. října 2025 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, fáze 1b/2 studie Valemetostat Tosylate Plus Pembrolizumab versus Pembrolizumab samotného u účastníků s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž nádory vyjadřují PD-L1 se skóre podílu nádoru ≥ 50 % genomického Změny

Tato studie bude porovnávat Valemetostat Tosylate Plus Pembrolizumab se samotným Pembrolizumabem u NSCLC první linie bez účinných genomických změn

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost tosylátu valemetostatu (DS-3201b) v kombinaci s fixní dávkou pembrolizumabu oproti samotnému pembrolizumabu u účastníků s pokročilým nebo metastatickým NSCLC bez akčních genomických změn, jejichž nádor má PD-L1 TPS ≥ 50 %, a kteří dosud nepodstoupili systémovou léčbu pokročilého nebo metastatického NSCLC. Zkouška bude mít 2 fáze, fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

137

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Nábor
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Nábor
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Zatím nenabíráme
        • Sanatorio Allende
      • N Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
        • Zatím nenabíráme
        • Fundacion Ars Medica
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Zatím nenabíráme
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Nábor
        • Clinica Viedma S.A.
  • Brazílie
      • Blumenau, Brazílie, 89010-340
        • Nábor
        • Centro de Pesquisas Clinica Reichow
      • ItajaĂ-, Brazílie, 88301-220
        • Zatím nenabíráme
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
      • Manaus, Brazílie, 69005-080
        • Nábor
        • CINPAM Centro Integrado De Pesquisa Da Amazonia
      • Natal, Brazílie, 59062-000
        • Nábor
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra O Câncer
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-280
        • Nábor
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Santo André, Brazílie, 09060-650
        • Zatím nenabíráme
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • Sao Jose Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Nábor
        • Kyushu University Hospital
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japonsko, 460-0001
        • Nábor
        • NHO Nagoya Medical Center
      • Sagamihara-shi, Japonsko, 252-0375
        • Nábor
        • Kitasato University Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Zatím nenabíráme
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Zatím nenabíráme
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 110-744
        • Zatím nenabíráme
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • Zatím nenabíráme
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California San Diego (Ucsd)-Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • California Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Nábor
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic Hospital
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322-5426
        • Nábor
        • BRCR Global
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky Medical Center
      • Pikeville, Kentucky, Spojené státy, 41501
        • Nábor
        • Pikeville Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55904
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Zatím nenabíráme
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialist
  • Čína
      • Changchun, Čína, 130000
        • Nábor
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Čína, 611730
        • Zatím nenabíráme
        • Chengdu Shang Jin Nan Fu Hospital
      • Hangzhou, Čína, 242332
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Harbin, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiamusi, Čína, 154007
        • Nábor
        • Jiamusi Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
      • Shenyang, Čína, 110001
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tiyuan, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Podepsal a uvedl datum ICF před zahájením jakýchkoliv kvalifikačních postupů specifických pro zkoušky.
  2. Je dospělá osoba starší 18 let nebo minimální zákonný věk (podle toho, co je vyšší) v době informovaného souhlasu. (Pokud je zákonný věk dobrovolného souhlasu dospělé osoby s účastí ve studii starší 18 let, řiďte se místními regulačními požadavky).

  3. Má histologicky dokumentovaný NSCLC, který splňuje všechna následující kritéria:

    1. Nemá žádnou předchozí systémovou léčbu pokročilého nebo metastatického onemocnění.
    2. Má onemocnění stadia IIIB nebo IIIC a není kandidátem na chirurgickou resekci nebo definitivní chemoradiaci nebo onemocnění stadia IV NSCLC v době zařazení/randomizace (na základě American Joint Committee on Cancer, 8. vydání). Účastníci s časným stadiem NSCLC, u kterých došlo k relapsu, by měli být během screeningu znovu nastaveni, aby se zajistila jejich způsobilost pro studii.

    3. Má zdokumentované negativní výsledky testů na EGFR, ALK a ROS1 ovlivnitelné genomové změny na základě analýzy nádorové tkáně. Pokud výsledky testů na EGFR, ALK a ROS1 nejsou k dispozici, musí účastníci podstoupit lokálně provedené testování na tyto genomové změny.

      Účastníci se skvamózním NSCLC jsou povinni podstoupit testování EGFR, ALK a ROS1 pouze v případě, že nemají v anamnéze kouření tabáku nebo jim byl diagnostikován NSCLC ve věku < 40 let.

    4. Nemá žádné známé proveditelné genomové změny v NTRK, BRAF, RET, MET nebo jiných účinných onkogenních ovladačích s lokálně schválenými terapiemi (testování genomových změn kromě EGFR, ALK a ROS1 není před zařazením/randomizací vyžadováno). Do studie jsou způsobilí účastníci, jejichž nádory obsahují mutace KRAS.
  4. Má měřitelné onemocnění na CT nebo MRI na základě hodnocení místního zobrazení pomocí RECIST v1.1
  5. Má nádor exprimující PD-L1 TPS ≥ 50 %, jak bylo stanoveno lokálním testováním pomocí testu 22C3 pharmDx PD-L1 IHC. V oblastech, kde se testování PD-L1 (TPS ≥50 %) pomocí 22C3 pharmDx nepovažuje za SOC, budou hladiny exprese PD-L1 stanoveny centrálním testováním (minimálně 6 sklíček).
  6. Poskytl formalínem fixovaný vzorek nádorové tkáně pro hodnocení biomarkerů. Tento požadavek na tkáň je dodatkem ke tkáni požadované pro testování PD-L1 pro účely screeningu tkání. Pokud dokumentovaný zákon nebo nařízení zakazuje (nebo neschvaluje) odběr vzorků, nebude takový vzorek odebrán.
  7. Má ECOG PS 0 nebo 1 při screeningu.

Klíčová kritéria vyloučení

  1. Absolvoval předchozí léčbu kterýmkoli z následujících, včetně adjuvantní/neoadjuvantní léčby:

    1. Jakékoli anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 činidlo nebo činidlo zaměřené na jiný stimulační nebo koinhibiční T-buněčný receptor (např. CTLA-4, OX40 nebo CD137).
    2. Byl dříve léčen jakýmkoli zesilovačem inhibitorů homologu zeste.
  2. Účastníci, kteří podstoupili adjuvantní nebo neoadjuvantní terapii jinou než ty, které jsou uvedeny ve výše uvedeném vylučovacím kritériu, jsou způsobilé, pokud byla adjuvantní/neoadjuvantní terapie dokončena alespoň 6 měsíců před aktuální diagnózou pokročilého nebo metastatického onemocnění.
  3. Obdržel živou vakcínu nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou zkušebního zásahu. Příklady živých vakcín zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím/zoster (plané neštovice), žluté zimnici, vzteklině, Bacillus Calmette-Guérin a tyfu. Poznámka: Podání usmrcených vakcín je povoleno.

  4. Má aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících systémové onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická kortikosteroidní substituční terapie při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby a je povolena.

    Inhalační, intranazální, intraokulární, intraartikulární nebo topické steroidy a adrenální substituční steroidy jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.

  5. Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávkách přesahujících 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou intervence ve studii. Poznámka: Krátkodobé systémové kortikosteroidy (např. prevence/léčba transfuzní reakce) nebo použití steroidů pro nenádorovou indikaci (např. náhrada nadledvin) je přípustné.
  6. Má známé aktivní nebo neléčené metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitidu. Účastníci s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou radiologicky stabilní (tj. bez známek progrese) po dobu alespoň 4 týdnů opakovaným zobrazením (poznámka: opakované zobrazení by mělo být provedeno během screeningu ve studii), klinicky stabilní a bez požadavku na léčba steroidy po dobu nejméně 14 dnů před první dávkou zkušební intervence. Poznámka: Pro všechny účastníky je vyžadováno CT nebo MRI vyšetření mozku ve výchozím stavu. U účastníků, u kterých byly metastázy do CNS poprvé objeveny při screeningu, by ošetřující zkoušející měl odložit pokusnou intervenci, aby dokončil veškerou nezbytnou léčbu, po které následovala řádná vymývací perioda a zdokumentovat stabilitu metastáz v CNS opakovaným zobrazením nejméně o 4 týdny později (v takovém případě opakování všech screeningových činností).

  7. Má nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění, včetně následujících:

    1. Průměrný interval QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce >470 ms (na základě průměru trojitého screeningu stanovení 12svodového EKG)
    2. Infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem
    3. Nekontrolovaná angina pectoris během 6 měsíců před screeningem
    4. Městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4 podle New York Heart Association
    5. Nekontrolovaná hypertenze (klidový systolický krevní tlak >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg)
  8. Má v anamnéze (neinfekční) ILD/pneumonitidu, která vyžadovala podávání steroidů, má současnou ILD/pneumonitidu, nebo kde podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
  9. Má v anamnéze radiační pneumonitidu.
  10. Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1b: Pembrolizumab + Valemetostat Tosylát
Účastníkům bude podáván pembrolizumab ve standardní dávce 200 mg intravenózně (IV) Q3W a valemetostat bude podáván podle schématu eskalace dávky s počáteční počáteční dávkou 150 mg perorálně jednou denně.
Lék: valemetostat tosylát
Valemetostat bude podáván perorálně jednou denně, dokud nebude stanovena RP2D valemetostatu.
Ostatní jména:
  • DS-3201b
  • valemetostat
Lék: pembrolizumab
Jedna IV infuze Q3W v D1 každého 21denního cyklu po maximálně 35 cyklů.
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimentální: Fáze 2: Pembrolizumab + Valemetostat Tosylát
Účastníkům bude poskytnut pembrolizumab ve standardní dávce 200 mg IV Q3W a valemetostat bude poskytnut podle doporučené dávky fáze 2 (RP2D).
Lék: valemetostat tosylát
Valemetostat bude podáván perorálně jednou denně, dokud nebude stanovena RP2D valemetostatu.
Ostatní jména:
  • DS-3201b
  • valemetostat
Lék: pembrolizumab
Jedna IV infuze Q3W v D1 každého 21denního cyklu po maximálně 35 cyklů.
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Aktivní komparátor: Fáze 2: Pembrolizumab
Účastníkům bude poskytnut pembrolizumab ve standardní dávce 200 mg IV Q3W
Lék: pembrolizumab
Jedna IV infuze Q3W v D1 každého 21denního cyklu po maximálně 35 cyklů.
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Ode dne první dávky v den 1 do dne 21 v cyklu 1 (21 dnů) nebo před podáním cyklu 2 až 24 dnů
Celkový počet účastníků s toxicitou limitující dávku (DLT) na každé dávkové úrovni valemetostatu v kombinaci s pembrolizumabem podle National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0.
Ode dne první dávky v den 1 do dne 21 v cyklu 1 (21 dnů) nebo před podáním cyklu 2 až 24 dnů
Fáze 1b: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce až do přibližně 31 měsíců
Výskyt TEAE, TEAE stupně 3 nebo 4, úmrtí, TESAE, TEAE vedoucích k úpravám dávky (včetně přerušení, snížení a ukončení) a AESI pomocí National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0
Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce až do přibližně 31 měsíců
Fáze 2: Přežití bez progrese od BICR
Časové okno: Od data randomizace do data radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 31 měsíců
PFS je doba od data randomizace do data radiografické progrese onemocnění, jak je hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data randomizace do data radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 31 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Cílová míra odezvy
Časové okno: Od data randomizace do data radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 31 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) je podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) hodnocené BICR.
Od data randomizace do data radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 31 měsíců
Fáze 2: Doba trvání odezvy
Časové okno: Od data randomizace do data radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 31 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) je doba od data první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR), která je následně potvrzena, do data první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, posoudil BICR.
Od data randomizace do data radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 31 měsíců
Fáze 2: Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do přibližně 31 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) je podíl účastníků, kteří dosáhli BOR potvrzené CR, potvrzené PR nebo stabilní nemoci (SD), hodnocené BICR.
Od data randomizace do přibližně 31 měsíců
Fáze 2: Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace datum úmrtí z jakékoli příčiny až do přibližně 31 měsíců
Celkové přežití (OS ) je doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace datum úmrtí z jakékoli příčiny až do přibližně 31 měsíců
Fáze 2: Přežití bez progrese podle vyšetřovatele
Časové okno: Od data randomizace do data radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 31 měsíců
PFS je doba od data randomizace do data radiografické progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data randomizace do data radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 31 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS3201-330
  • MK-3475-F85 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-F85 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD) o dokončených studiích a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Časový rámec: Dokončené studie, které dosáhly globálního konce nebo dokončení se všemi shromážděnými a analyzovanými datovými soubory a pro které byly léčivo a indikace uvedeny na trh v Evropské unii (EU) a Spojených státech (USA) a/nebo Japonsku (JP) schválení dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud se neplánuje předložení regulačních orgánů ve všech regionech a poté, co byly výsledky primární studie přijaty ke zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria: Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií o dokončených klinických studiích podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimních výzkum. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit