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Uno studio su Valemetostat Tosylate più Pembrolizumab rispetto a Pembrolizumab da solo nel NSCLC di prima linea senza alterazioni genomiche utilizzabili

7 ottobre 2025 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase 1b/2 di valemetostat tosilato più pembrolizumab rispetto a pembrolizumab da solo in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico i cui tumori esprimono PD-L1 con punteggio di proporzione tumorale ≥50% senza genomica utilizzabile Alterazioni

Questo studio confronterà Valemetostat Tosylate Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab da solo nel NSCLC di prima linea senza alterazioni genomiche utilizzabili

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di valemetostat tosilato (DS-3201b) in combinazione con pembrolizumab a dose fissa rispetto a pembrolizumab da solo nei partecipanti con NSCLC avanzato o metastatico senza alterazioni genomiche utilizzabili, il cui tumore ha PD-L1 TPS ≥50% e che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per NSCLC avanzato o metastatico. Lo studio sarà suddiviso in 2 fasi, fasi di aumento della dose e fasi di espansione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

137

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Reclutamento
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Reclutamento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Non ancora reclutamento
        • Sanatorio Allende
      • N Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
        • Non ancora reclutamento
        • Fundación Ars Médica
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Non ancora reclutamento
        • Centro de Investigación Pergamino SA
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Reclutamento
        • Clinica Viedma S.A.
  • Brasile
      • Blumenau, Brasile, 89010-340
        • Reclutamento
        • Centro de Pesquisas Clinica Reichow
      • ItajaĂ-, Brasile, 88301-220
        • Non ancora reclutamento
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
      • Manaus, Brasile, 69005-080
        • Reclutamento
        • CINPAM Centro Integrado De Pesquisa Da Amazonia
      • Natal, Brasile, 59062-000
        • Reclutamento
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra O Câncer
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-280
        • Reclutamento
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Santo André, Brasile, 09060-650
        • Non ancora reclutamento
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • Sao Jose Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Cina
      • Changchun, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Cina, 130021
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Cina, 611730
        • Non ancora reclutamento
        • Chengdu Shang Jin Nan Fu Hospital
      • Hangzhou, Cina, 242332
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Harbin, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiamusi, Cina, 154007
        • Reclutamento
        • Jiamusi Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina, 200120
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
      • Shenyang, Cina, 110001
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tiyuan, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Zhengzhou, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Non ancora reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Non ancora reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 110-744
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Corea del Sud, 16247
        • Non ancora reclutamento
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Reclutamento
        • Kyushu University Hospital
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Giappone, 460-0001
        • Reclutamento
        • NHO Nagoya Medical Center
      • Sagamihara-shi, Giappone, 252-0375
        • Reclutamento
        • Kitasato University Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California San Diego (Ucsd)-Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • California Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Reclutamento
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic Hospital
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322-5426
        • Reclutamento
        • BRCR Global
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky Medical Center
      • Pikeville, Kentucky, Stati Uniti, 41501
        • Reclutamento
        • Pikeville Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55904
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Non ancora reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Ha firmato e datato l'ICF, prima dell'inizio di qualsiasi procedura di qualificazione specifica della sperimentazione.
  2. È un adulto di età pari o superiore a 18 anni o l'età minima legale (a seconda di quale sia maggiore) al momento del consenso informato. (Seguire i requisiti normativi locali se l'età legale per il consenso volontario degli adulti alla partecipazione allo studio è >18 anni).

  3. Presenta un NSCLC istologicamente documentato che soddisfa tutti i seguenti criteri:

    1. Non ha alcuna terapia sistemica precedente per la malattia avanzata o metastatica.
    2. Presenta una malattia allo stadio IIIB o IIIC e non è candidato alla resezione chirurgica o alla chemioradioterapia definitiva, o alla malattia NSCLC allo stadio IV al momento dell'arruolamento/randomizzazione (sulla base dell'American Joint Committee on Cancer, ottava edizione). I partecipanti con NSCLC in stadio iniziale che hanno avuto una recidiva dovrebbero essere rimessi in scena durante lo screening per garantire la loro idoneità allo studio.

    3. Ha documentato risultati negativi dei test per alterazioni genomiche utilizzabili di EGFR, ALK e ROS1 sulla base dell'analisi del tessuto tumorale. Se i risultati dei test per EGFR, ALK e ROS1 non sono disponibili, i partecipanti sono tenuti a sottoporsi a test eseguiti localmente per queste alterazioni genomiche.

      Ai partecipanti con NSCLC squamoso è richiesto di sottoporsi ai test EGFR, ALK e ROS1 solo se non hanno una storia di fumo di tabacco o se è stato diagnosticato un NSCLC a <40 anni di età.

    4. Non presenta alterazioni genomiche attuabili note in NTRK, BRAF, RET, MET o altri fattori oncogeni attuabili con terapie approvate localmente (il test per le alterazioni genomiche oltre a EGFR, ALK e ROS1 non è richiesto prima dell'arruolamento/randomizzazione). I partecipanti i cui tumori presentano mutazioni KRAS sono idonei per lo studio.
  4. Presenta una malattia misurabile alla TC o alla RM sulla base della valutazione dell'imaging locale utilizzando RECIST v1.1
  5. Presenta un tumore che esprime PD-L1 TPS ≥50% come determinato mediante test locali utilizzando il test 22C3 pharmDx PD-L1 IHC. Nelle regioni in cui il test PD-L1 (TPS ≥50%) effettuato da 22C3 pharmDx non è considerato SOC, i livelli di espressione di PD-L1 saranno determinati tramite test centrale (minimo 6 vetrini).
  6. Ha fornito un campione di tessuto tumorale fissato in formalina per la valutazione dei biomarcatori. Questo requisito di tessuto è in aggiunta al tessuto richiesto per il test PD-L1 a fini di screening dei tessuti. Se una legge o un regolamento documentato proibisce (o non approva) la raccolta del campione, tale campione non verrà raccolto.
  7. Ha un PS ECOG pari a 0 o 1 allo screening.

Criteri chiave di esclusione

  1. Ha ricevuto un trattamento precedente con uno dei seguenti, incluso nel contesto adiuvante/neoadiuvante:

    1. Qualsiasi agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o un agente diretto verso un altro recettore stimolante o co-inibitorio delle cellule T (ad es. CTLA-4, OX40 o CD137).
    2. È stato precedentemente trattato con qualsiasi potenziatore degli inibitori omologhi di zeste.
  2. I partecipanti che hanno ricevuto una terapia adiuvante o neoadiuvante diversa da quelle elencate nel criterio di esclusione sopra sono idonei se la terapia adiuvante/neoadiuvante è stata completata almeno 6 mesi prima dell'attuale diagnosi di malattia avanzata o metastatica.
  3. Ha ricevuto un vaccino vivo o un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento di prova. Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, i seguenti: vaccini contro il morbillo, la parotite, la rosolia, la varicella/zoster (varicella), la febbre gialla, la rabbia, il Bacillus Calmette-Guérin e il tifo. Nota: è consentita la somministrazione di vaccini uccisi.

  4. Ha una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti sistemici modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (p. es., tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico ed è consentita.

    Gli steroidi per via inalatoria, intranasale, intraoculare, intrarticolare o topica e gli steroidi sostitutivi surrenalici sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva.

  5. - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo terapia steroidea sistemica cronica (a dosi superiori a 10 mg al giorno di equivalente prednisone) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento di prova. Nota: è consentito l'uso di corticosteroidi sistemici per brevi cicli (ad esempio, prevenzione/trattamento della reazione trasfusionale) o l'uso di steroidi per indicazioni non tumorali (ad esempio, sostituzione surrenalica).
  6. Presenta metastasi attive o non trattate note al sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa. Possono partecipare i partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate, a condizione che siano radiologicamente stabili (cioè senza evidenza di progressione) per almeno 4 settimane mediante ripetizione dell'imaging (nota: l'imaging ripetuto deve essere eseguito durante lo screening dello studio), clinicamente stabile e senza necessità di trattamento con steroidi per almeno 14 giorni prima della prima dose dell'intervento di prova. Nota: per tutti i partecipanti è necessaria una scansione TC o MRI del cervello al basale. Per i partecipanti nei quali le metastasi al SNC vengono scoperte per la prima volta allo screening, lo sperimentatore curante dovrebbe ritardare l'intervento dello studio per completare qualsiasi trattamento necessario seguito da un adeguato periodo di washout e documentare la stabilità delle metastasi al SNC con la ripetizione dell'imaging almeno 4 settimane dopo (nel qual caso la ripetizione potrebbero essere necessarie tutte le attività di screening).

  7. Presenta malattie cardiovascolari incontrollate o significative, tra cui:

    1. Intervallo QT medio corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia >470 ms (basato sulla media delle determinazioni ECG a 12 derivazioni in triplicato di screening)
    2. Infarto miocardico entro 6 mesi prima dello screening
    3. Angina pectoris non controllata nei 6 mesi precedenti lo screening
    4. Insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 della New York Heart Association
    5. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica a riposo >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg)
  8. Ha una storia di ILD/polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi, ha ILD/polmonite in atto o in cui il sospetto di ILD/polmonite non può essere escluso mediante imaging allo screening.
  9. Ha una storia di polmonite da radiazioni.
  10. Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1b: Pembrolizumab + Valemetostat Tosilato
Ai partecipanti verrà fornito pembrolizumab alla dose standard di 200 mg per via endovenosa (IV) Q3W e valemetostat verrà fornito secondo un programma di incremento della dose, con una dose iniziale iniziale di 150 mg per via orale una volta al giorno.
Droga: valemetostato tosilato
Valemetostat verrà somministrato per via orale una volta al giorno fino a quando non verrà determinato il RP2D di valemetostat.
Altri nomi:
  • DS-3201b
  • valemetostat
Droga: pembrolizumab
Un'infusione endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 35 cicli.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Fase 2: Pembrolizumab + Valemetostat Tosilato
Ai partecipanti verrà fornito pembrolizumab alla dose standard di 200 mg IV Q3W e valemetostat verrà fornito secondo la dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Droga: valemetostato tosilato
Valemetostat verrà somministrato per via orale una volta al giorno fino a quando non verrà determinato il RP2D di valemetostat.
Altri nomi:
  • DS-3201b
  • valemetostat
Droga: pembrolizumab
Un'infusione endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 35 cicli.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Comparatore attivo: Fase 2: Pembrolizumab
Ai partecipanti verrà fornito pembrolizumab alla dose standard di 200 mg IV Q3W
Droga: pembrolizumab
Un'infusione endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 35 cicli.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose del Giorno 1 al Giorno 21 del Ciclo 1 (21 giorni), o prima della somministrazione del Ciclo 2, fino a 24 giorni
Numero totale di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT) a ciascun livello di dose di valemetostat in combinazione con pembrolizumab secondo National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0.
Dal giorno della prima dose del Giorno 1 al Giorno 21 del Ciclo 1 (21 giorni), o prima della somministrazione del Ciclo 2, fino a 24 giorni
Fase 1b: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a circa 31 mesi
Incidenza di TEAE, TEAE di grado 3 o 4, decessi, TESAE, TEAE che hanno portato a modifiche della dose (incluse interruzione, riduzione e interruzione) e AESI utilizzando il National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0
Dalla data della prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a circa 31 mesi
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione secondo il BICR
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione radiografica della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 31 mesi
La PFS è il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della progressione radiografica della malattia valutata mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo RECIST v1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione radiografica della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 31 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione radiografica della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 31 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) valutata dal BICR.
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione radiografica della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 31 mesi
Fase 2: Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione radiografica della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 31 mesi
La Durata della Risposta (DoR) è il tempo che intercorre dalla data della prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR o PR) successivamente confermata alla data della prima documentazione di progressione oggettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato dal BICR.
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione radiografica della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 31 mesi
Fase 2: tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a circa 31 mesi
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un BOR di CR confermata, PR confermata o malattia stabile (SD), valutato dal BICR.
Dalla data di randomizzazione fino a circa 31 mesi
Fase 2: sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, fino a circa 31 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, fino a circa 31 mesi
Fase 2: sopravvivenza libera da progressione da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione radiografica della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 31 mesi
La PFS è il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della progressione radiografica della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione radiografica della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 31 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS3201-330
  • MK-3475-F85 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-F85 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati sugli studi completati e i documenti di supporto applicabili alle sperimentazioni cliniche possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati e i documenti di supporto della sperimentazione clinica vengono forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. Dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono reperibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Intervallo temporale: studi completati che hanno raggiunto una conclusione globale o un completamento con tutti i set di dati raccolti e analizzati e per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto la commercializzazione nell'Unione Europea (UE) e negli Stati Uniti (USA) e/o in Giappone (JP) approvazione a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie degli Stati Uniti, dell'UE o del Giappone quando non sono previste presentazioni normative in tutte le regioni e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Criteri di accesso: Richiesta formale da parte di ricercatori medici e scientifici qualificati di documenti IPD e di studi clinici su studi clinici completati a supporto di prodotti presentati e concessi in licenza negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre attività legittime ricerca. Ciò deve essere coerente con il principio di salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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