Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Valemetostat Tosylate Plus Pembrolizumab versus Pembrolizumab alene i førstelinje NSCLC uden handlingsrettede genomiske ændringer

7. oktober 2025 opdateret af: Daiichi Sankyo

Et multicenter, randomiseret, åbent, fase 1b/2-forsøg med Valemetostat Tosylate Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab alene hos deltagere med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med tumorandelsscore ≥50 % uden handling. Ændringer

Denne undersøgelse vil sammenligne Valemetostat Tosylate Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab alene i førstelinje NSCLC uden handlingsbare genomiske ændringer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​valemetostat tosylat (DS-3201b) i kombination med fastdosis pembrolizumab versus pembrolizumab alene hos deltagere med fremskreden eller metastatisk NSCLC uden handlingsbare genomiske ændringer, hvis tumor har PD-L1 TPS ≥50 %, og som ikke tidligere har modtaget systemisk behandling for avanceret eller metastatisk NSCLC. Forsøget vil være i 2 faser, dosisoptrapning og dosisudvidelsesfaser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

137

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Rekruttering
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sanatorio Allende
      • N Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundación Ars Médica
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Investigación Pergamino SA
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Rekruttering
        • Clinica Viedma S.A.
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89010-340
        • Rekruttering
        • Centro De Pesquisas Clinica Reichow
      • ItajaĂ-, Brasilien, 88301-220
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
      • Manaus, Brasilien, 69005-080
        • Rekruttering
        • CINPAM Centro Integrado De Pesquisa Da Amazonia
      • Natal, Brasilien, 59062-000
        • Rekruttering
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Cancer
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-280
        • Rekruttering
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • Sao Jose Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekruttering
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego (Ucsd)-Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • California Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Rekruttering
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic Hospital
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322-5426
        • Rekruttering
        • BRCR Global
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Medical Center
      • Pikeville, Kentucky, Forenede Stater, 41501
        • Rekruttering
        • Pikeville Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55904
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialist
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Rekruttering
        • NHO Nagoya Medical Center
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Rekruttering
        • Kitasato University Hospital
  • Kina
      • Changchun, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 611730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chengdu Shang Jin Nan Fu Hospital
      • Hangzhou, Kina, 242332
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiamusi, Kina, 154007
        • Rekruttering
        • Jiamusi Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tiyuan, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 110-744
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Har underskrevet og dateret ICF før starten af ​​eventuelle prøvespecifikke kvalifikationsprocedurer.
  2. Er en voksen ≥18 år eller den lovlige minimumsalder (alt efter hvad der er højest) på tidspunktet for informeret samtykke. (Følg lokale lovkrav, hvis den lovlige alder for frivilligt samtykke fra voksne til deltagelse i forsøg er >18 år gammel).

  3. Har histologisk dokumenteret NSCLC, der opfylder alle følgende kriterier:

    1. Har ingen tidligere systemisk behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom.
    2. Har Stage IIIB eller IIIC sygdom og er ikke en kandidat til kirurgisk resektion eller definitiv kemoradiation eller Stage IV NSCLC sygdom på tidspunktet for indskrivning/randomisering (baseret på American Joint Committee on Cancer, ottende udgave). Deltagere med NSCLC i et tidligt stadie, som er recidiverende, skal genoptages under screeningen for at sikre, at de er berettiget til forsøget.

    3. Har dokumenteret negative testresultater for EGFR, ALK og ROS1 handlingsbare genomiske ændringer baseret på analyse af tumorvæv. Hvis testresultater for EGFR, ALK og ROS1 ikke er tilgængelige, er deltagerne forpligtet til at gennemgå test udført lokalt for disse genomiske ændringer.

      Deltagere med pladeepitel-NSCLC er kun forpligtet til at gennemgå EGFR-, ALK- og ROS1-test, hvis de ikke har nogen historie med tobaksrygning eller blev diagnosticeret med NSCLC i en alder af <40 år.

    4. Har ingen kendte handlingsbare genomiske ændringer i NTRK, BRAF, RET, MET eller andre handlingsbare onkogene drivere med lokalt godkendte terapier (testning for genomiske ændringer udover EGFR, ALK og ROS1 er ikke påkrævet før tilmelding/randomisering). Deltagere, hvis tumorer har KRAS-mutationer, er kvalificerede til forsøget.
  4. Har målbar sygdom på CT eller MR baseret på lokal billeddiagnostisk vurdering ved brug af RECIST v1.1
  5. Har en tumor, der udtrykker PD-L1 TPS ≥50 % som bestemt ved lokal test ved hjælp af 22C3 pharmDx PD-L1 IHC-assay. I regioner, hvor PD-L1 (TPS ≥50%) testning med 22C3 pharmDx ikke betragtes som SOC, vil PD-L1 ekspressionsniveauer blive bestemt ved central test (minimum 6 slides).
  6. Har leveret en formalinfikseret tumorvævsprøve til vurdering af biomarkører. Dette vævskrav er et supplement til det væv, der kræves til PD-L1-testning til vævsscreeningsformål. Hvis en dokumenteret lov eller forordning forbyder (eller ikke godkender) prøveindsamling, vil en sådan prøve ikke blive indsamlet.
  7. Har en ECOG PS på 0 eller 1 ved screening.

Nøgleudelukkelseskriterier

  1. Har modtaget tidligere behandling med et af følgende, herunder i adjuverende/neoadjuverende omgivelser:

    1. Ethvert anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor (f.eks. CTLA-4, OX40 eller CD137).
    2. Er tidligere blevet behandlet med en hvilken som helst forstærker af zeste homolog inhibitorer.
  2. Deltagere, der modtog adjuverende eller neoadjuverende terapi ud over dem, der er anført i eksklusionskriteriet ovenfor, er kvalificerede, hvis den adjuverende/neoadjuverende terapi blev afsluttet mindst 6 måneder før den aktuelle diagnose af fremskreden eller metastatisk sygdom.
  3. Har modtaget en levende vaccine eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsintervention. Eksempler på levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: mæslinger, fåresyge, røde hunde, varicella/zoster (skoldkopper), gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin og tyfusvacciner. Bemærk: Administration af dræbte vacciner er tilladt.

  4. Har en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af systemiske sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling og er tilladt.

    Inhalerede, intranasale, intraokulære, intraartikulære eller topiske steroider og binyre-erstatningssteroider er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.

  5. Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (ved doser på over 10 mg dagligt af prednisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsintervention. Bemærk: Kort-kursus systemiske kortikosteroider (f.eks. forebyggelse af/behandling af transfusionsreaktioner) eller steroidanvendelse til en ikke-kræftindikation (f.eks. binyrebarriere) er tilladt.
  6. Har en kendt aktiv eller ubehandlet CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk stabile (dvs. uden tegn på progression) i mindst 4 uger ved gentagen billeddannelse (bemærk: gentagen billeddannelse bør udføres under forsøgsscreening), klinisk stabile og uden krav om steroidbehandling i mindst 14 dage før den første dosis af forsøgsintervention. Bemærk: En CT-scanning eller MR-scanning af hjernen ved baseline er påkrævet for alle deltagere. For deltagere, hvor CNS-metastaser først opdages ved screening, bør den behandlende investigator udsætte forsøgsintervention for at fuldføre enhver nødvendig behandling efterfulgt af en ordentlig udvaskningsperiode og dokumentere stabiliteten af ​​CNS-metastaser med gentagen billeddannelse mindst 4 uger senere (i hvilket tilfælde gentagelse af alle screeningsaktiviteter kan være påkrævet).

  7. Har ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder følgende:

    1. Gennemsnitligt QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel >470 ms (baseret på gennemsnittet af screening tredobbelt 12-aflednings EKG-bestemmelser)
    2. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening
    3. Ukontrolleret angina pectoris inden for 6 måneder før screening
    4. New York Heart Association klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvigt
    5. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk i hvile >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg)
  8. Har en historie med (ikke-infektiøs) ILD/pneumonitis, der krævede steroider, har aktuel ILD/pneumonitis, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
  9. Har en historie med strålingspneumonitis.
  10. Har fået transplanteret allogen væv/fast organ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1b: Pembrolizumab + Valemetostat Tosylat
Deltagerne vil blive forsynet med pembrolizumab i en standarddosis på 200 mg intravenøst ​​(IV) Q3W, og valemetostat vil blive givet i henhold til en dosisoptrapningsplan med en initial startdosis på 150 mg gennem munden én gang dagligt.
Medicin: valemetostat tosylat
Valemetostat vil blive administreret oralt én gang dagligt, indtil RP2D for valemetostat er bestemt.
Andre navne:
  • DS-3201b
  • valemetostat
Medicin: pembrolizumab
Én IV-infusion Q3W på D1 i hver 21-dages cyklus i maksimalt 35 cyklusser.
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Eksperimentel: Fase 2: Pembrolizumab + Valemetostat Tosylat
Deltagerne vil blive forsynet med pembrolizumab i en standarddosis på 200 mg IV Q3W, og valemetostat vil blive leveret pr. anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Medicin: valemetostat tosylat
Valemetostat vil blive administreret oralt én gang dagligt, indtil RP2D for valemetostat er bestemt.
Andre navne:
  • DS-3201b
  • valemetostat
Medicin: pembrolizumab
Én IV-infusion Q3W på D1 i hver 21-dages cyklus i maksimalt 35 cyklusser.
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Aktiv komparator: Fase 2: Pembrolizumab
Deltagerne vil blive forsynet med pembrolizumab i en standarddosis på 200 mg IV Q3W
Medicin: pembrolizumab
Én IV-infusion Q3W på D1 i hver 21-dages cyklus i maksimalt 35 cyklusser.
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Fra dag for første dosis på dag 1 til dag 21 i cyklus 1 (21 dage), eller før administration af cyklus 2, op til 24 dage
Samlet antal deltagere med A Dose-Limiting Toxicity (DLT) ved hvert dosisniveau af valemetostat i kombination med pembrolizumab pr. National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Fra dag for første dosis på dag 1 til dag 21 i cyklus 1 (21 dage), eller før administration af cyklus 2, op til 24 dage
Fase 1b: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til 30 dage efter sidste dosis, op til ca. 31 måneder
Forekomst af TEAE'er, grad 3 eller 4 TEAE'er, dødsfald, TESAE'er, TEAE'er, der fører til dosisændringer (inklusive afbrydelse, reduktion og seponering), og AESI'er ved hjælp af National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0
Fra datoen for første dosis til 30 dage efter sidste dosis, op til ca. 31 måneder
Fase 2: Progressionsfri overlevelse ved BICR
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for radiografisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 31 måneder
PFS er tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for radiografisk sygdomsprogression vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra datoen for randomisering til datoen for radiografisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 31 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for radiografisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 31 måneder
Objective Response Rate (ORR) er andelen af ​​deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) vurderet af BICR.
Fra datoen for randomisering til datoen for radiografisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 31 måneder
Fase 2: Varighed af respons
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for radiografisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 31 måneder
Varighed af respons (DoR) er tiden fra datoen for den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR), der efterfølgende bekræftes til datoen for den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller til død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. vurderet af BICR.
Fra datoen for randomisering til datoen for radiografisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 31 måneder
Fase 2: Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til cirka 31 måneder
Disease Control Rate (DCR) er andelen af ​​deltagere, der opnåede en BOR af bekræftet CR, bekræftet PR eller stabil sygdom (SD), vurderet ved BICR.
Fra dato for randomisering op til cirka 31 måneder
Fase 2: Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen dødsdato uanset årsag, op til ca. 31 måneder
Samlet overlevelse (OS) er tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uanset årsag.
Fra randomiseringsdatoen dødsdato uanset årsag, op til ca. 31 måneder
Fase 2: Progressionsfri overlevelse af investigator
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for radiografisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 31 måneder
PFS er tiden fra datoen for randomisering til datoen for radiografisk sygdomsprogression som vurderet af investigator pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra datoen for randomisering til datoen for radiografisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 31 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS3201-330
  • MK-3475-F85 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-F85 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) om afsluttede undersøgelser og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Tidsramme: Fuldførte undersøgelser, der har nået en global afslutning eller afslutning med alle datasæt indsamlet og analyseret, og for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføring fra EU (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP). godkendelse den 1. januar 2014 eller senere eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner ikke er planlagt, og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterier: Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter om afsluttede kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og frem med det formål at udføre legitime forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte studiedeltagernes privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med valemetostat tosylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner