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Un estudio de valemetostat tosilato más pembrolizumab versus pembrolizumab solo en el NSCLC de primera línea sin alteraciones genómicas procesables

7 de octubre de 2025 actualizado por: Daiichi Sankyo

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase 1b / 2 de valemetostat tosilato más pembrolizumab frente a pembrolizumab solo en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 con una puntuación de proporción tumoral ≥50% sin genómica procesable Alteraciones

Este estudio comparará valemetostat tosilato más pembrolizumab frente a pembrolizumab solo en el NSCLC de primera línea sin alteraciones genómicas procesables

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo evaluará la seguridad y eficacia del tosilato de valemetostat (DS-3201b) en combinación con pembrolizumab en dosis fija versus pembrolizumab solo en participantes con NSCLC avanzado o metastásico sin alteraciones genómicas procesables, cuyo tumor tiene PD-L1 TPS ≥50%, y que no hayan recibido terapia sistémica previa para NSCLC avanzado o metastásico. El ensayo constará de 2 fases: fase de aumento de dosis y fase de expansión de dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

137

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Reclutamiento
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Reclutamiento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Aún no reclutando
        • Sanatorio Allende
      • N Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
        • Aún no reclutando
        • Fundacion Ars Medica
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Aún no reclutando
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Aún no reclutando
        • Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Reclutamiento
        • Clinica Viedma S.A.
  • Brasil
      • Blumenau, Brasil, 89010-340
        • Reclutamiento
        • Centro de Pesquisas Clinica Reichow
      • ItajaĂ-, Brasil, 88301-220
        • Aún no reclutando
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
      • Manaus, Brasil, 69005-080
        • Reclutamiento
        • CINPAM Centro Integrado De Pesquisa Da Amazonia
      • Natal, Brasil, 59062-000
        • Reclutamiento
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra O Câncer
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-280
        • Reclutamiento
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Santo André, Brasil, 09060-650
        • Aún no reclutando
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • Sao Jose Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Reclutamiento
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Aún no reclutando
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Aún no reclutando
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 110-744
        • Aún no reclutando
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Corea del Sur, 16247
        • Aún no reclutando
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego (Ucsd)-Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • California Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Reclutamiento
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic Hospital
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322-5426
        • Reclutamiento
        • BRCR Global
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky Medical Center
      • Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
        • Reclutamiento
        • Pikeville Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55904
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Aún no reclutando
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialist
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Reclutamiento
        • Kyushu University Hospital
      • Kashiwa, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japón, 460-0001
        • Reclutamiento
        • NHO Nagoya Medical Center
      • Sagamihara-shi, Japón, 252-0375
        • Reclutamiento
        • Kitasato University Hospital
  • Porcelana
      • Changchun, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Porcelana, 611730
        • Aún no reclutando
        • Chengdu Shang Jin Nan Fu Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 242332
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Reclutamiento
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Jiamusi, Porcelana, 154007
        • Reclutamiento
        • Jiamusi Cancer Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200120
        • Reclutamiento
        • Shanghai East Hospital
      • Shenyang, Porcelana, 110001
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tiyuan, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Ha firmado y fechado la ICF, antes del inicio de cualquier procedimiento de calificación específico del ensayo.
  2. Es un adulto ≥18 años de edad o la edad mínima legal (la que sea mayor) al momento del consentimiento informado. (Siga los requisitos reglamentarios locales si la edad legal de consentimiento voluntario de un adulto para participar en el ensayo es >18 años).

  3. Tiene NSCLC histológicamente documentado que cumple con todos los siguientes criterios:

    1. No tiene terapia sistémica previa para enfermedad avanzada o metastásica.
    2. Tiene enfermedad en estadio IIIB o IIIC y no es candidato para resección quirúrgica o quimiorradiación definitiva, o enfermedad de NSCLC en estadio IV en el momento de la inscripción/aleatorización (según el American Joint Committee on Cancer, octava edición). Los participantes con NSCLC en etapa temprana que hayan recaído deben volver a estadificarse durante la selección para garantizar su elegibilidad para el ensayo.

    3. Ha documentado resultados negativos de pruebas para alteraciones genómicas procesables de EGFR, ALK y ROS1 basadas en el análisis del tejido tumoral. Si los resultados de las pruebas de EGFR, ALK y ROS1 no están disponibles, los participantes deben someterse a pruebas realizadas localmente para detectar estas alteraciones genómicas.

      Los participantes con NSCLC escamoso solo deben someterse a pruebas de EGFR, ALK y ROS1 si no tienen antecedentes de tabaquismo o si fueron diagnosticados con NSCLC a <40 años de edad.

    4. No se conocen alteraciones genómicas procesables en NTRK, BRAF, RET, MET u otros impulsores oncogénicos procesables con terapias aprobadas localmente (no se requieren pruebas de alteraciones genómicas además de EGFR, ALK y ROS1 antes de la inscripción/aleatorización). Los participantes cuyos tumores albergan mutaciones de KRAS son elegibles para el ensayo.
  4. Tiene una enfermedad medible en CT o MRI según la evaluación de imágenes locales utilizando RECIST v1.1
  5. Tiene un tumor que expresa PD-L1 TPS ≥50 % según lo determinado mediante pruebas locales utilizando el ensayo IHC 22C3 pharmDx PD-L1. En regiones donde la prueba de PD-L1 (TPS ≥50%) realizada por 22C3 pharmDx no se considera SOC, los niveles de expresión de PD-L1 se determinarán mediante pruebas centrales (mínimo de 6 portaobjetos).
  6. Ha proporcionado una muestra de tejido tumoral fijada con formalina para la evaluación de biomarcadores. Este requisito de tejido se suma al tejido requerido para la prueba de PD-L1 con fines de detección de tejido. Si una ley o reglamento documentado prohíbe (o no aprueba) la recolección de muestras, dicha muestra no se recolectará.
  7. Tiene un ECOG PS de 0 o 1 en la selección.

Criterios de exclusión clave

  1. Ha recibido tratamiento previo con cualquiera de los siguientes, incluso en el entorno adyuvante/neoadyuvante:

    1. Cualquier agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., CTLA-4, OX40 o CD137).
    2. Ha sido tratado previamente con algún potenciador de inhibidores homólogos de zeste.
  2. Los participantes que recibieron terapia adyuvante o neoadyuvante distinta de las enumeradas en el criterio de exclusión anterior son elegibles si la terapia adyuvante/neoadyuvante se completó al menos 6 meses antes del diagnóstico actual de enfermedad avanzada o metastásica.
  3. Ha recibido una vacuna viva o una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del ensayo. Ejemplos de vacunas vivas incluyen, entre otras, las siguientes: sarampión, paperas, rubéola, varicela/zoster (varicela), fiebre amarilla, rabia, bacilo de Calmette-Guérin y vacunas contra la fiebre tifoidea. Nota: Se permite la administración de vacunas muertas.

  4. Tiene una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad sistémica, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico y está permitida.

    Se permiten esteroides inhalados, intranasales, intraoculares, intraarticulares o tópicos y esteroides de reemplazo suprarrenal en ausencia de enfermedad autoinmune activa.

  5. Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del ensayo. Nota: Se permiten corticosteroides sistémicos de corta duración (p. ej., prevención o tratamiento de la reacción a una transfusión) o el uso de esteroides para una indicación no cancerosa (p. ej., reemplazo suprarrenal).
  6. Tiene metástasis en el SNC activas o no tratadas y/o meningitis carcinomatosa conocidas. Los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar, siempre que estén radiológicamente estables (es decir, sin evidencia de progresión) durante al menos 4 semanas mediante imágenes repetidas (nota: se deben realizar imágenes repetidas durante la selección del ensayo), clínicamente estables y sin necesidad de tratamiento con esteroides durante al menos 14 días antes de la primera dosis de la intervención del ensayo. Nota: Se requiere una tomografía computarizada o una resonancia magnética del cerebro al inicio para todos los participantes. Para los participantes en quienes se descubren metástasis en el SNC por primera vez en la selección, el investigador tratante debe retrasar la intervención del ensayo para completar cualquier tratamiento necesario seguido de un período de lavado adecuado y documentar la estabilidad de las metástasis en el SNC con repetición de imágenes al menos 4 semanas después (en cuyo caso la repetición de todas las actividades de detección pueden ser necesarias).

  7. Tiene una enfermedad cardiovascular importante o no controlada, incluidas las siguientes:

    1. Intervalo QT medio corregido para la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia >470 ms (basado en el promedio de determinaciones de ECG de 12 derivaciones por triplicado)
    2. Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al cribado
    3. Angina de pecho no controlada en los 6 meses anteriores al cribado
    4. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 de la New York Heart Association
    5. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica en reposo >160 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg)
  8. Tiene antecedentes de EPI/neumonitis (no infecciosa) que requirieron esteroides, tiene EPI/neumonitis actual o cuando no se puede descartar una sospecha de EPI/neumonitis mediante imágenes en la selección.
  9. Tiene antecedentes de neumonitis por radiación.
  10. Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1b: Pembrolizumab + Tosilato de Valemetostat
Los participantes recibirán pembrolizumab en una dosis estándar de 200 mg por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas, y se proporcionará valemetostat según un programa de aumento de dosis, con una dosis inicial inicial de 150 mg por vía oral una vez al día.
Droga: tosilato de valemetostato
Valemetostat se administrará por vía oral una vez al día hasta que se determine la RP2D de valemetostat.
Otros nombres:
  • DS-3201b
  • valemetostato
Droga: pembrolizumab
Una infusión intravenosa cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta un máximo de 35 ciclos.
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimental: Fase 2: Pembrolizumab + Tosilato de Valemetostat
Los participantes recibirán pembrolizumab en una dosis estándar de 200 mg IV cada 3 semanas y valemetostat según la dosis recomendada de fase 2 (RP2D).
Droga: tosilato de valemetostato
Valemetostat se administrará por vía oral una vez al día hasta que se determine la RP2D de valemetostat.
Otros nombres:
  • DS-3201b
  • valemetostato
Droga: pembrolizumab
Una infusión intravenosa cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta un máximo de 35 ciclos.
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Comparador activo: Fase 2: pembrolizumab
Los participantes recibirán pembrolizumab en una dosis estándar de 200 mg IV cada 3 semanas.
Droga: pembrolizumab
Una infusión intravenosa cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta un máximo de 35 ciclos.
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis el Día 1 hasta el Día 21 en el Ciclo 1 (21 días), o antes de la administración del Ciclo 2, hasta 24 días
Número total de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT) A en cada nivel de dosis de valemetostat en combinación con pembrolizumab según el Instituto Nacional del Cáncer - Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0.
Desde el día de la primera dosis el Día 1 hasta el Día 21 en el Ciclo 1 (21 días), o antes de la administración del Ciclo 2, hasta 24 días
Fase 1b: Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 31 meses
Incidencia de TEAE, TEAE de Grado 3 o 4, muertes, TESAE, TEAE que conducen a modificaciones de dosis (incluidas la interrupción, reducción y discontinuación) y AESI utilizando el Instituto Nacional del Cáncer - Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0
Desde la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 31 meses
Fase 2: Supervivencia libre de progresión mediante BICR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad radiográfica o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 31 meses
La SSP es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad radiográfica según lo evaluado mediante una revisión central independiente ciega (BICR) según RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad radiográfica o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 31 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 2: Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad radiográfica o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 31 meses
La tasa de respuesta objetiva (ORR) es la proporción de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) evaluada por BICR.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad radiográfica o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 31 meses
Fase 2: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad radiográfica o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 31 meses
La duración de la respuesta (DoR) es el tiempo desde la fecha de la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (CR o PR) que se confirma posteriormente hasta la fecha de la primera documentación de la progresión objetiva del tumor o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. evaluado por BICR.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad radiográfica o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 31 meses
Fase 2: Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta aproximadamente 31 meses
La tasa de control de enfermedades (DCR) es la proporción de participantes que lograron un BOR de RC confirmada, PR confirmada o enfermedad estable (SD), evaluada por BICR.
Desde la fecha de aleatorización hasta aproximadamente 31 meses
Fase 2: Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización la fecha de muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 31 meses
La supervivencia general (OS) es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización la fecha de muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 31 meses
Fase 2: Supervivencia libre de progresión por parte del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad radiográfica o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 31 meses
La SSP es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad radiológica según la evaluación del investigador según RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad radiográfica o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 31 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DS3201-330
  • MK-3475-F85 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-F85 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados (IPD) sobre estudios completados y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que los datos de los ensayos clínicos y los documentos de respaldo se proporcionen de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios para compartir datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Plazo: Estudios completados que han llegado a su fin o finalización global con todo el conjunto de datos recopilados y analizados, y para los cuales el medicamento y la indicación han recibido comercialización en la Unión Europea (UE), Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP). aprobación a partir del 1 de enero de 2014 o por las autoridades sanitarias de EE. UU., la UE o Japón cuando no se planifiquen presentaciones regulatorias en todas las regiones y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Criterios de acceso: Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos sobre ensayos clínicos completados que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. investigación. Esto debe ser coherente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la prestación del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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