Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania walemetostatu tosylanu z pembrolizumabem w porównaniu z samym pembrolizumabem w leczeniu NSCLC pierwszego rzutu bez możliwych do podjęcia działań zmian genomowych

7 października 2025 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 1b/2 porównujące walemetostat tosylan z pembrolizumabem w porównaniu z samym pembrolizumabem u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, u których guzy wykazują ekspresję PD-L1 z wynikiem proporcji nowotworu ≥50% bez genomu umożliwiającego podjęcie działań Zmiany

W badaniu tym zostanie porównane porównanie walemetostatu tosylanu z pembrolizumabem z pembrolizumabem w monoterapii w leczeniu NSCLC pierwszego rzutu bez możliwych do podjęcia działań zmian genomowych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym oceniane będzie bezpieczeństwo i skuteczność tosylanu walemetostatu (DS-3201b) w skojarzeniu z pembrolizumabem w ustalonej dawce w porównaniu z samym pembrolizumabem u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC bez możliwych do podjęcia działań zmian genomowych, u których guz ma TPS PD-L1 ≥50% i którzy nie byli wcześniej leczeni systemowo z powodu zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC. Badanie będzie składało się z 2 faz: zwiększania dawki i zwiększania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

137

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentyna, 1199
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentyna, X5000JHQ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sanatorio Allende
      • N Salvador de Jujuy, Argentyna, 4600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fundacion Ars Medica
      • Pergamino, Argentyna, B2700CPM
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
      • Viedma, Argentyna, R8500ACE
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Viedma S.A.
  • Brazylia
      • Blumenau, Brazylia, 89010-340
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Pesquisas Clinica Reichow
      • ItajaĂ-, Brazylia, 88301-220
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
      • Manaus, Brazylia, 69005-080
        • Rekrutacyjny
        • CINPAM Centro Integrado De Pesquisa Da Amazonia
      • Natal, Brazylia, 59062-000
        • Rekrutacyjny
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra O Câncer
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-280
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Santo André, Brazylia, 09060-650
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • Sao Jose Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Rekrutacyjny
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Chiny
      • Changchun, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chiny, 611730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chengdu Shang Jin Nan Fu Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 242332
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiamusi, Chiny, 154007
        • Rekrutacyjny
        • Jiamusi Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tiyuan, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Rekrutacyjny
        • Kyushu University Hospital
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japonia, 460-0001
        • Rekrutacyjny
        • NHO Nagoya Medical Center
      • Sagamihara-shi, Japonia, 252-0375
        • Rekrutacyjny
        • Kitasato University Hospital
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 110-744
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Korea Południowa, 16247
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego (Ucsd)-Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • California Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Rekrutacyjny
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic Hospital
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322-5426
        • Rekrutacyjny
        • BRCR Global
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky Medical Center
      • Pikeville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41501
        • Rekrutacyjny
        • Pikeville Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55904
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Podpisał i opatrzył datą ICF przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur kwalifikacyjnych specyficznych dla danego badania.
  2. Jest osobą dorosłą, która w momencie wyrażenia świadomej zgody ukończyła 18 lat lub osiągnęła minimalny wiek prawny (w zależności od tego, który z nich jest wyższy). (Przestrzegaj lokalnych wymogów prawnych, jeśli wiek osoby dorosłej, która dobrowolnie wyraziła zgodę na udział w badaniu, wynosi > 18 lat).

  3. Ma udokumentowany histologicznie NSCLC spełniający wszystkie poniższe kryteria:

    1. Nie stosowano wcześniej leczenia ogólnoustrojowego w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami.
    2. Ma chorobę w stopniu IIIB lub IIIC i nie kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej ani ostatecznej chemioradioterapii, ani do choroby NSCLC w stopniu IV w momencie włączenia/randomizacji (na podstawie Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka, wydanie ósme). Uczestnicy z wczesnym stadium NSCLC, u których doszło do nawrotu choroby, powinni zostać poddani ponownej ocenie podczas badania przesiewowego, aby upewnić się, że kwalifikują się do badania.

    3. Udokumentował negatywne wyniki testów pod kątem możliwych do podjęcia działań zmian genomicznych EGFR, ALK i ROS1 w oparciu o analizę tkanki nowotworowej. Jeżeli wyniki testów na obecność EGFR, ALK i ROS1 nie są dostępne, uczestnicy muszą przejść badania przeprowadzane lokalnie pod kątem tych zmian genomowych.

      Od uczestników chorych na płaskonabłonkowego NSCLC wymagane jest poddanie się testom EGFR, ALK i ROS1 tylko wtedy, gdy nie palili tytoniu w przeszłości lub u których zdiagnozowano NSCLC w wieku <40 lat.

    4. Nie ma żadnych znanych możliwych do podjęcia zmian genomicznych w NTRK, BRAF, RET, MET ani innych możliwych do podjęcia działań czynnikach onkogennych w przypadku stosowania lokalnie zatwierdzonych terapii (przed włączeniem/randomizacją nie jest wymagane badanie pod kątem zmian genomicznych poza EGFR, ALK i ROS1). Do badania kwalifikują się uczestnicy, których nowotwory zawierają mutacje KRAS.
  4. Ma mierzalną chorobę w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym na podstawie lokalnej oceny obrazowej przy użyciu RECIST v1.1
  5. Ma guz wyrażający PD-L1 TPS ≥50%, jak określono w lokalnych testach przy użyciu testu 22C3 pharmDx PD-L1 IHC. W regionach, w których badanie PD-L1 (TPS ≥50%) przeprowadzone przez 22C3 pharmDx nie jest uważane za SOC, poziomy ekspresji PD-L1 zostaną określone w drodze badania centralnego (co najmniej 6 preparatów).
  6. Dostarczył utrwaloną w formalinie próbkę tkanki nowotworowej do oceny biomarkerów. To zapotrzebowanie na tkanki stanowi dodatek do tkanki wymaganej do badania PD-L1 na potrzeby badań przesiewowych tkanek. Jeżeli udokumentowane prawo lub regulacje zabraniają (lub nie zatwierdzają) pobierania próbek, próbka taka nie zostanie pobrana.
  7. Ma ECOG PS 0 lub 1 podczas badania przesiewowego.

Kluczowe kryteria wykluczenia

  1. Czy był wcześniej leczony którymkolwiek z poniższych leków, w tym metodą adiuwantową/neoadiuwantową:

    1. Dowolny środek anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 albo środek skierowany na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. CTLA-4, OX40 lub CD137).
    2. Był wcześniej leczony jakimkolwiek wzmacniaczem inhibitorów homologu Zeste.
  2. Uczestnicy, którzy otrzymali terapię uzupełniającą lub neoadiuwantową inną niż wymienieni w powyższym kryterium wykluczenia, kwalifikują się, jeśli terapia uzupełniająca/neoadiuwantowa została zakończona co najmniej 6 miesięcy przed aktualnym rozpoznaniem choroby zaawansowanej lub przerzutowej.
  3. Otrzymał żywą szczepionkę lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką próbnej interwencji. Przykłady żywych szczepionek obejmują między innymi: szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej/półpaśca (ospa wietrzna), żółtej febrze, wściekliźnie, Bacillus Calmette-Guérin i durowi brzusznemu. Uwaga: Dozwolone jest podawanie martwych szczepionek.

  4. Czy ma aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. stosowania ogólnoustrojowych środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego i jest dozwolona.

    Wziewne, donosowe, wewnątrzgałkowe, dostawowe lub miejscowe steroidy oraz steroidy zastępujące nadnercza są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.

  5. Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową (w dawkach przekraczających 10 mg ekwiwalentu prednizonu na dobę) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką próbnej interwencji. Uwaga: Dopuszczalne jest krótkotrwałe podawanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (np. w zapobieganiu/leczeniu reakcji poprzetoczeniowej) lub stosowanie steroidów ze wskazań innych niż nowotwór (np. wymiana nadnerczy).
  6. Ma stwierdzone aktywne lub nieleczone przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. W badaniu mogą brać udział uczestnicy, u których wcześniej leczono przerzuty do mózgu, pod warunkiem, że są stabilni radiologicznie (tj. bez cech progresji) przez co najmniej 4 tygodnie w powtarzanym badaniu obrazowym (uwaga: powtarzane obrazowanie należy wykonywać podczas próbnego badania przesiewowego), stabilni klinicznie i bez wymogu leczenie steroidami przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką próbnej interwencji. Uwaga: w przypadku wszystkich uczestników wymagane jest wykonanie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu na początku badania. W przypadku uczestników, u których przerzuty do OUN wykryto po raz pierwszy podczas badania przesiewowego, badacz prowadzący powinien opóźnić interwencję w ramach badania, aby zakończyć niezbędne leczenie, po którym powinien nastąpić odpowiedni okres wypłukania i udokumentować stabilność przerzutów do OUN za pomocą powtórnego obrazowania co najmniej 4 tygodnie później (w takim przypadku powtórzenie wszystkich działań związanych z kontrolą przesiewową).

  7. Ma niekontrolowaną lub znaczącą chorobę układu krążenia, w tym:

    1. Średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii > 470 ms (w oparciu o średnią z trzech badań przesiewowych 12-odprowadzeniowego EKG)
    2. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    3. Niekontrolowana dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    4. Zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 New York Heart Association
    5. Niekontrolowane nadciśnienie (spoczynkowe ciśnienie skurczowe > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg)
  8. Czy u pacjenta występowała w przeszłości (niezakaźna) ILD/zapalenie płuc, które wymagało stosowania sterydów, ma obecnie ILD/zapalenie płuc lub w przypadku którego nie można wykluczyć podejrzenia ILD/zapalenia płuc za pomocą badań obrazowych podczas badania przesiewowego.
  9. Ma historię popromiennego zapalenia płuc.
  10. Miał allogeniczny przeszczep tkanki/narządu litego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1b: Pembrolizumab + Tosylan walemetostatu
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab w standardowej dawce 200 mg dożylnie (IV) co 3 tygodnie, a walemetostat będzie podawany zgodnie ze schematem zwiększania dawki, z początkową dawką początkową wynoszącą 150 mg doustnie raz na dobę.
Lek: tosylan walemetostatu
Walemetostat będzie podawany doustnie raz dziennie do czasu określenia RP2D walemetostatu.
Inne nazwy:
  • DS-3201b
  • walemetostat
Lek: pembrolizumab
Jedna infuzja dożylna co 3 tygodnie w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 35 cykli.
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: Faza 2: Pembrolizumab + tosylan walemetostatu
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab w standardowej dawce 200 mg dożylnie co 3 tygodnie, a walemetostat w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D)
Lek: tosylan walemetostatu
Walemetostat będzie podawany doustnie raz dziennie do czasu określenia RP2D walemetostatu.
Inne nazwy:
  • DS-3201b
  • walemetostat
Lek: pembrolizumab
Jedna infuzja dożylna co 3 tygodnie w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 35 cykli.
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Aktywny komparator: Faza 2: Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab w standardowej dawce 200 mg dożylnie co 3 tygodnie
Lek: pembrolizumab
Jedna infuzja dożylna co 3 tygodnie w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 35 cykli.
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki w Dniu 1 do Dnia 21 w Cyklu 1 (21 dni) lub przed podaniem Cyklu 2, do 24 dni
Całkowita liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) na każdym poziomie dawki walemetostatu w skojarzeniu z pembrolizumabem, zgodnie z dokumentem National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0.
Od dnia pierwszej dawki w Dniu 1 do Dnia 21 w Cyklu 1 (21 dni) lub przed podaniem Cyklu 2, do 24 dni
Faza 1b: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, do około 31 miesięcy
Częstość występowania TEAE, TEAE stopnia 3 lub 4, zgony, TESAE, TEAE prowadzące do modyfikacji dawki (w tym przerwania, zmniejszenia i zaprzestania leczenia) oraz AESI według National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, do około 31 miesięcy
Faza 2: Przeżycie bez progresji według BICR
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji choroby radiologicznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 31 miesięcy
PFS to czas od daty randomizacji do daty radiologicznej progresji choroby ocenianej w drodze zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR) zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty randomizacji do daty progresji choroby radiologicznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 31 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji choroby radiologicznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 31 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w postaci potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR) ocenionej przez BICR.
Od daty randomizacji do daty progresji choroby radiologicznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 31 miesięcy
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji choroby radiologicznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 31 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) to czas od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu (CR lub PR), która została następnie potwierdzona, do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniony przez BICR.
Od daty randomizacji do daty progresji choroby radiologicznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 31 miesięcy
Faza 2: Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do około 31 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) to odsetek uczestników, którzy osiągnęli BOR w postaci potwierdzonej CR, potwierdzonej PR lub stabilnej choroby (SD), ocenianej za pomocą BICR.
Od daty randomizacji do około 31 miesięcy
Faza 2: Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, do około 31 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) to czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, do około 31 miesięcy
Faza 2: Przeżycie bez postępu przez badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji choroby radiologicznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 31 miesięcy
PFS to czas od daty randomizacji do daty progresji choroby w badaniu radiologicznym według oceny badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty randomizacji do daty progresji choroby radiologicznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 31 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS3201-330
  • MK-3475-F85 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-F85 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników (IPD) dotyczące ukończonych badań i odpowiednie dokumenty potwierdzające badania kliniczne mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające zostaną dostarczone zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie w dalszym ciągu chronić prywatność uczestników naszych badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ramy czasowe: Ukończone badania, które osiągnęły globalny koniec lub zakończenie, w ramach których zebrano i przeanalizowano cały zestaw danych i dla których lek i wskazanie otrzymały dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP). zatwierdzenie w dniu lub po 1 stycznia 2014 r. lub przez władze USA, UE lub JP ds. zdrowia, jeśli nie planuje się składania wniosków regulacyjnych we wszystkich regionach i po przyjęciu wyników badania pierwotnego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu: Formalny wniosek wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych dotyczący IPD i dokumentów badań klinicznych dotyczących ukończonych badań klinicznych potwierdzających produkty złożone i licencjonowane w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od dnia 1 stycznia 2014 r. i później w celu prowadzenia legalnej działalności badania. Musi to być spójne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i spójne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na tosylan walemetostatu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj