Adebrelimab kombinálva irinotekán liposzómákkal, 5-FU, CF ± lenvatinib, mint első vonalbeli kezelés a fejlett ICC számára

Bevételi kritériumok:

1. Életkor: 18-75 év, férfi vagy nő nem korlátozott;
2. Szövettanilag igazolt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus intrahepatikus cholangiocarcinoma, mérhető daganatos elváltozásokkal (megfelel a RECIST 1.1 kritériumoknak);
3. korábban nem részesült szisztémás daganatellenes kezelésben;
4. Azok a betegek, akik több mint 6 hónappal a kuratív műtét vagy az adjuváns terápia (kemoterápia és/vagy sugárterápia) befejezése után kiújulnak, megfelelnek a felvételi kritériumoknak;
5. ECOG PS:0-1；
6. Várható túlélési idő ≥ 3 hónap;
7. A fő szervi funkciók normálisak, ami megfelel a következő kritériumoknak:

1) Rutin vérvizsgálat (vérátömlesztés vagy hematopoietikus stimuláló faktor gyógyszeres korrekció nélkül 14 napon belül): Hemoglobin (Hb) ≥ 85 g/L; Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Thrombocytaszám (PLT) ≥ 80 × 109/L; 2) Biokémiai vizsgálat: alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 5 × ULN; Szérum összbilirubin (TBIL) ≤ 3 × ULN; A szérum kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN vagy a kreatinin clearance sebessége ≥ 50 ml/perc; 3) Alvadási funkció: aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT), nemzetközi normalizált arány (INR), protrombin idő (PT) ≤ 1,5 × ULN; 4) Doppler ultrahang kiértékelés: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%; 8. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet (β HCG) kell alávetni a kezelés megkezdése előtt, és a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak (akik szexuális kapcsolatban állnak fogamzóképes korú nőkkel) bele kell egyezniük abba, hogy a kezelés ideje alatt folyamatosan hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak. és az utolsó kezelési adag után 6 hónapig; 9. A kórelőzményben hepatitis B-vel és C-vel rendelkező betegek bevonhatók a vizsgálatba, de az aktív hepatitis B-betegeknek a vizsgálati kezelés megkezdése előtt el kell kezdeni az antivirális terápiát; 10. A résztvevők önként csatlakoznak a vizsgálathoz, és aláírnak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők, vagy azok, akik képesek teherbe esni, de nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni;
2. Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, vagy a nagyrészt kontrollált bőr bazálissejtes karcinómáját;
3. Más súlyos, kontrollálatlan betegségek összevonása (például olyan személyek, akiknek a kórtörténetében nehezen kezelhető mentális betegség vagy súlyos intellektuális vagy kognitív károsodás szerepel; súlyos szívelégtelenség, angina pectoris, szívinfarktus, aritmia stb.);
4. Tüdőfibrózis, intersticiális tüdőgyulladás, pneumoconiosis, sugárzásos tüdőgyulladás, gyógyszerrel összefüggő tüdőgyulladás és a tüdőfunkció súlyos károsodása;
5. Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegségekben szenved. A pajzsmirigy alulműködésben szenvedő alanyok, akik csak hormonpótló terápiát igényelnek, és olyan bőrbetegségben szenvedők, akik nem igényelnek szisztémás kezelést, beszámíthatók;
6. Könnyen vérzik, fennáll a masszív vérzés veszélye, és jelentős véralvadási diszfunkció kórtörténetében;
7. Magas vérnyomásban szenved, és nem tudja elérni a megfelelő kontrollt vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm);
8. Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-teszt pozitív eredményt, más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegség, vagy szervátültetés és allogén csontvelő-transzplantáció a kórtörténetben;
9. A szűrési időszakban súlyos, aktív, intravénás antibiotikum kezelést igénylő fertőzések fordulnak elő;
10. Olyan személyek, akiknél több tényező befolyásolja az orális gyógyszeres kezelést (például nyelési képtelenség, gyomor-bélrendszeri reszekció, krónikus hasmenés és bélelzáródás);
11. Olyan személyek, akik allergiásak a kísérleti gyógyszerre;
12. Olyan betegek, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati protokollnak, vagy nem tudnak együttműködni a nyomon követéssel;
13. A kutatók úgy vélik, hogy a résztvevőknek nem szabad részt venniük ebben a kísérletben.