Adebrelimab gecombineerd met irinotecanliposomen, 5-FU, CF ± Lenvatinib als eerstelijnsbehandeling voor gevorderd ICC

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18 tot 75 jaar oud, man of vrouw, niet beperkt;
2. Histologisch bevestigd, inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd intrahepatisch cholangiocarcinoom met meetbare tumorlaesies (voldoet aan de RECIST 1.1-criteria);
3. In het verleden geen systemische antitumorbehandeling heeft ondergaan;
4. Patiënten die meer dan 6 maanden na curatieve chirurgie of na voltooiing van adjuvante therapie (chemotherapie en/of radiotherapie) recidiveren, voldoen aan de inclusiecriteria;
5. ECOG-PS: 0-1;
6. Verwachte overlevingsperiode ≥ 3 maanden;
7. De belangrijkste orgaanfuncties zijn normaal en voldoen aan de volgende criteria:

1) Bloedroutineonderzoek (zonder bloedtransfusie of correctie met hematopoëtische stimulerende factorgeneesmiddelen binnen 14 dagen): Hemoglobine (Hb) ≥ 85 g/l; Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 80 × 109/l; 2) Biochemisch onderzoek: alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 5 × ULN; Totaal serumbilirubine (TBIL) ≤ 3 × ULN; Serumcreatinine (Cr) ≤ 1,5 x ULN of creatinineklaringssnelheid ≥ 50 ml/min; 3) Stollingsfunctie: geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), internationaal genormaliseerde ratio (INR), protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 x ULN; 4) Doppler-echografie-evaluatie: Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 50%; 8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest (β HCG) ondergaan voordat ze met de behandeling beginnen, en vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd (die seksuele relaties hebben met vrouwen in de vruchtbare leeftijd) moeten ermee instemmen om tijdens de behandelingsperiode voortdurend effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken. en gedurende 6 maanden na de laatste behandelingsdosis; 9. Patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis B en C kunnen in het onderzoek worden opgenomen, maar actieve hepatitis B-patiënten moeten antivirale therapie starten voordat ze met de onderzoeksbehandeling beginnen; 10. Deelnemers nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden, maar weigeren anticonceptiemaatregelen te nemen;
2. Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van cervicaal carcinoom in situ of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat adequaat is behandeld, of basaalcelcarcinoom van de huid dat grotendeels onder controle is;
3. Andere ernstige ongecontroleerde ziekten samenvoegen (zoals personen met een voorgeschiedenis van moeilijk te beheersen psychische aandoeningen of ernstige intellectuele of cognitieve beperkingen; ernstig hartfalen, angina pectoris, hartinfarct, aritmie, enz.);
4. Longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, stralingspneumonitis, geneesmiddelgerelateerde pneumonie en ernstige verslechtering van de longfunctie;
5. Lijdt aan actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekten. Patiënten met hypothyreoïdie die alleen hormoonsubstitutietherapie nodig hebben en patiënten met huidziekten waarvoor geen systemische behandeling nodig is, kunnen worden opgenomen;
6. Gemakkelijk te bloeden, met risico op massale bloedspuwing, en met een voorgeschiedenis van significante stollingsstoornissen;
7. Lijdt aan hypertensie en niet in staat is een goede controle te bereiken met antihypertensiva (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg);
8. Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder positieve HIV-tests, andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie en allogene beenmergtransplantatie;
9. Tijdens de screeningperiode treden ernstige actieve infecties op die een intraveneuze behandeling met antibiotica vereisen;
10. Personen met meerdere factoren die orale medicatie beïnvloeden (zoals onvermogen om te slikken, post-gastro-intestinale resectie, chronische diarree en darmobstructie);
11. Personen die allergisch zijn voor het experimentele medicijn;
12. Patiënten die zich niet aan het onderzoeksprotocol kunnen houden of niet kunnen meewerken aan de follow-up;
13. De onderzoekers zijn van mening dat deelnemers niet aan dit experiment mogen deelnemen.