このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性ICCの第一選択治療として、アデブレリマブとイリノテカン リポソーム、5-FU、CF±レンバチニブを併用

2024年10月16日 更新者：Zhiwei Li、Harbin Medical University

進行性肝内胆管癌の第一選択治療としてのアデブレリマブとイリノテカン リポソーム、5-フルオロウラシル、ホリン酸カルシウム±レンバチニブの併用：前向き臨床研究

これは、進行性肝内胆管癌（ICC）の第一選択治療として、イリノテカン リポソーム、5-フルオロウラシル、ホリン酸カルシウム±レンバチニブと組み合わせたアデブレリマブの有効性と安全性を観察および評価する多施設共同、非盲検、無作為化二群臨床研究です。 。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、これまでに体系的な治療を受けていない切除不能な ICC 患者 68 人を募集する予定です。 患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 グループ A: 患者にはアデブレリマブ + イリノテカン リポソーム + 5-フルオロウラシル + ホリン酸カルシウム + レンバチニブが投与されます。グループ B: 患者はアデブレリマブ + イリノテカン リポソーム + 5-フルオロウラシル + ホリン酸カルシウムによる治療を受けます。 イリノテカン リポソーム + 5-フルオロウラシル + ホリン酸カルシウムの組み合わせを 9 回 (Q2W) 使用し、アデブレリマブ±レンバチニブを疾患進行または投薬まで 2 年間使用します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Zhiwei Li, MD
  • 電話番号：86+15004683651
  • メール：lzhw0451@163.com

研究場所

  • 中国
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢：18歳～75歳、男女問いません。
  2. -測定可能な腫瘍病変を伴う切除不能な局所進行性または転移性肝内胆管癌が組織学的に確認された（RECIST 1.1基準を満たす）。
  3. 過去に全身性抗腫瘍治療を受けていない。
  4. 治癒手術後、または補助療法（化学療法および/または放射線療法）の完了後に6か月以上経過して再発した患者は、包含基準を満たす。
  5. ECOG PS：0-1；
  6. 予想生存期間 ≥ 3 か月。
  7. 主な臓器の機能は正常であり、次の基準を満たします。

1) 定期血液検査（14 日以内の輸血や造血刺激因子薬による補正なし）：ヘモグロビン（Hb）≧ 85 g/L。絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L;血小板数 (PLT) ≥ 80 × 109/L; 2) 生化学検査: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 5 × ULN。血清総ビリルビン (TBIL) ≤ 3 × ULN;血清クレアチニン (Cr) ≤ 1.5 × ULN またはクレアチニンクリアランス速度 ≥ 50ml/min; 3) 凝固機能: 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT)、国際正規化比 (INR)、プロトロンビン時間 (PT) ≤ 1.5 × ULN。 4) ドップラー超音波評価: 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%。 8. 出産適齢期の女性は、治療開始前に妊娠検査薬（β HCG）が陰性であること、また出産適齢期の女性と男性（出産適齢期の女性と性的関係を持つ）は、治療期間中効果的な避妊手段を継続的に使用することに同意しなければなりません。最後の治療投与後6か月間。 9. B 型および C 型肝炎の病歴を持つ患者は研究に含めることができますが、活動中の B 型肝炎患者は研究治療を開始する前に抗ウイルス療法を開始する必要があります。 10. 参加者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠する能力があるが避妊措置を拒否する女性。
  2. -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された子宮上皮内癌または皮膚の扁平上皮癌、またはほぼ制御されている皮膚の基底細胞癌を除く。
  3. 他の重篤なコントロールされていない疾患（コントロールが困難な精神疾患や重度の知的障害または認知障害の病歴のある人、重度の心不全、狭心症、心筋梗塞、不整脈など）を合併する。
  4. 肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬剤性肺炎、重度の肺機能障害。
  5. 進行中の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、またはその疑いのある自己免疫疾患に罹患している。 ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症の被験者や、全身治療を必要としない皮膚疾患の被験者も含まれる場合があります。
  6. 出血しやすく、大量の喀血の危険があり、重大な凝固機能不全の病歴がある。
  7. 高血圧に苦しんでおり、降圧薬で良好なコントロールを達成できない（収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg）。
  8. HIV検査陽性を含む免疫不全の病歴、他の後天性または先天性免疫不全疾患を患っている、または臓器移植および同種骨髄移植の病歴がある。
  9. 静脈内抗生物質治療を必要とする重篤な活動性感染症は、スクリーニング期間中に発生します。
  10. 経口薬に影響を与える複数の要因がある人（嚥下不能、胃腸切除後、慢性下痢、腸閉塞など）。
  11. 治験薬に対してアレルギーのある人;
  12. 治験計画に従わない、または経過観察に協力できない患者。
  13. 研究者らは、参加者はこの実験に参加すべきではないと考えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ A: アデブレリマブ + イリノテカン リポソーム + 5-フルオロウラシル + ホリン酸カルシウム + レンバチニブ
アデブレリマブとイリノテカン リポソーム、5-フルオロウラシル、ホリン酸カルシウムおよびレンバチニブの併用
薬：アデブレリマブ
アデブレリマブ IV
薬：イリノテカンリポソーム
イリノテカン リポソーム IV
薬：レンバチニブ
レンバチニブ、ポー
薬：5-フルオロウラシル (5-FU)
5-フルオロウラシル (5-FU)、IV
薬：ホリン酸カルシウム
ホリン酸カルシウム IV
実験的：グループ B: アデブレリマブ + イリノテカン リポソーム + 5-フルオロウラシル + ホリン酸カルシウム
アデブレリマブとイリノテカン リポソーム、5-フルオロウラシル、およびホリン酸カルシウムとの併用
薬：アデブレリマブ
アデブレリマブ IV
薬：イリノテカンリポソーム
イリノテカン リポソーム IV
薬：5-フルオロウラシル (5-FU)
5-フルオロウラシル (5-FU)、IV
薬：ホリン酸カルシウム
ホリン酸カルシウム IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長24ヶ月
登録から腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間
最長24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長24ヶ月
RECIST v1.1 基準によって決定された PR または CR の患者の割合
最長24ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長24ヶ月
PR、CR、SDの患者の割合
最長24ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：最長24ヶ月
生存患者を既知の最後の生存日で打ち切り、登録から何らかの原因で死亡するまでの期間を計算したもの
最長24ヶ月
CTCAE v5.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：最長24ヶ月
NCI CTCAE v5.0に従って等級分けされた有害事象の発生率と重症度。
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Harbin Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月16日

最初の投稿 (実際)

2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月16日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MA-ICC-II-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肝内胆管癌（Icc）の臨床試験

アデブレリマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Venezuela

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する