Adebrelimab kombiniert mit Irinotecan-Liposomen, 5-FU, CF ± Lenvatinib als Erstbehandlung bei fortgeschrittenem ICC

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 bis 75 Jahre, männlich oder weiblich, keine Einschränkung;
2. Histologisch bestätigtes inoperables lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes intrahepatisches Cholangiokarzinom mit messbaren Tumorläsionen (erfüllt RECIST 1.1-Kriterien);
3. Sie haben in der Vergangenheit keine systemische Antitumorbehandlung erhalten;
4. Patienten, die mehr als 6 Monate nach der kurativen Operation oder nach Abschluss einer adjuvanten Therapie (Chemotherapie und/oder Strahlentherapie) einen Rückfall erleiden, erfüllen die Einschlusskriterien;
5. ECOG PS: 0-1;
6. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
7. Die Hauptorganfunktionen sind normal, was die folgenden Kriterien erfüllt:

1) Blut-Routineuntersuchung (ohne Bluttransfusion oder Korrektur mit hämatopoetisch stimulierenden Faktor-Medikamenten innerhalb von 14 Tagen): Hämoglobin (Hb) ≥ 85 g/l; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 80 × 109/L; 2) Biochemische Untersuchung: Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 × ULN; Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) ≤ 3 × ULN; Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min; 3) Gerinnungsfunktion: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), International Normalized Ratio (INR), Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN; 4) Doppler-Ultraschallauswertung: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %; 8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich vor Beginn der Behandlung einem negativen Schwangerschaftstest (β-HCG) unterziehen, und Frauen und Männer im gebärfähigen Alter (die sexuelle Beziehungen zu Frauen im gebärfähigen Alter haben) müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums kontinuierlich wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden und für 6 Monate nach der letzten Behandlungsdosis; 9. Patienten mit Hepatitis B und C in der Vorgeschichte können in die Studie aufgenommen werden, aktive Hepatitis B-Patienten müssen jedoch vor Beginn der Studienbehandlung mit einer antiviralen Therapie beginnen; 10. Die Teilnehmer nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die schwanger werden können, sich aber weigern, empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen;
2. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen Zervixkarzinom in situ oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das ausreichend behandelt wurde, oder Basalzellkarzinom der Haut, das weitgehend kontrolliert wurde;
3. Andere schwerwiegende unkontrollierte Krankheiten zusammenführen (z. B. Personen mit schwer kontrollierbaren psychischen Erkrankungen oder schweren geistigen oder kognitiven Beeinträchtigungen in der Vorgeschichte; schwere Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen usw.);
4. Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, arzneimittelbedingte Pneumonie und schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion;
5. Leiden an aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen. Patienten mit Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie benötigen, und Patienten mit Hauterkrankungen, die keiner systemischen Behandlung bedürfen, können eingeschlossen werden;
6. Leichte Blutungen, das Risiko einer massiven Hämoptyse und eine Vorgeschichte mit erheblichen Gerinnungsstörungen;
7. Sie leiden unter Bluthochdruck und können mit blutdrucksenkenden Medikamenten keine gute Kontrolle erreichen (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg);
8. Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich positiver HIV-Tests, anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten oder Vorgeschichte von Organtransplantationen und allogener Knochenmarktransplantation;
9. Während des Screening-Zeitraums treten schwere aktive Infektionen auf, die eine intravenöse Antibiotikabehandlung erfordern.
10. Personen mit mehreren Faktoren, die sich auf die orale Medikation auswirken (z. B. Schluckstörungen, Magen-Darm-Resektion, chronischer Durchfall und Darmverschluss);
11. Personen, die gegen das experimentelle Medikament allergisch sind;
12. Patienten, die das Studienprotokoll nicht einhalten oder bei der Nachsorge nicht kooperieren können;
13. Die Forscher sind der Meinung, dass Teilnehmer an diesem Experiment nicht teilnehmen sollten.