Adebrelimab combinato con liposomi di irinotecan, 5-FU, CF ± Lenvatinib come trattamento di prima linea per ICC avanzato

Criteri di inclusione:

1. Età: da 18 a 75 anni, maschi o femmine non limitati;
2. Colangiocarcinoma intraepatico non resecabile localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente con lesioni tumorali misurabili (che soddisfano i criteri RECIST 1.1);
3. Non hanno ricevuto trattamenti antitumorali sistemici in passato;
4. I pazienti che presentano una recidiva più di 6 mesi dopo un intervento chirurgico curativo o dopo il completamento della terapia adiuvante (chemioterapia e/o radioterapia) soddisfano i criteri di inclusione;
5. PS ECOG:0-1；
6. Periodo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi;
7. Le principali funzioni degli organi sono normali, il che soddisfa i seguenti criteri:

1) Esame del sangue di routine (senza trasfusione di sangue o correzione con farmaci con fattori stimolanti l'ematopoietico entro 14 giorni): Emoglobina (Hb) ≥ 85 g/L; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Conta piastrinica (PLT) ≥ 80 × 109/L; 2) Esame biochimico: alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 5 × ULN; Bilirubina totale sierica (TBIL) ≤ 3 × ULN; Creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 × ULN o tasso di clearance della creatinina ≥ 50 ml/min; 3) Funzione di coagulazione: tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 × ULN; 4) Valutazione ecografica Doppler: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%; 8. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo (β HCG) prima di iniziare il trattamento, e le donne e gli uomini in età fertile (che hanno rapporti sessuali con donne in età fertile) devono accettare di utilizzare continuativamente misure contraccettive efficaci durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento; 9. I pazienti con una storia di epatite B e C possono essere inclusi nello studio, ma i pazienti con epatite B attiva devono iniziare la terapia antivirale prima di iniziare il trattamento in studio; 10. I partecipanti si uniscono volontariamente allo studio e firmano un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte o in allattamento, o coloro che hanno la capacità di concepire ma rifiutano di adottare misure contraccettive;
2. Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, escluso il carcinoma cervicale in situ o il carcinoma a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato o il carcinoma basocellulare della pelle che è stato ampiamente controllato;
3. Unire altre malattie gravi non controllate (come individui con una storia di malattie mentali difficili da controllare o grave deterioramento intellettuale o cognitivo; grave insufficienza cardiaca, angina pectoris, infarto miocardico, aritmia, ecc.);
4. Fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite correlata ai farmaci e grave compromissione della funzionalità polmonare;
5. Soffre di malattie autoimmuni attive, note o sospette. Possono essere inclusi i soggetti con ipotiroidismo che necessitano solo di terapia ormonale sostitutiva e quelli con patologie cutanee che non necessitano di trattamento sistemico;
6. Facile a sanguinare, a rischio di emottisi massiva e con una storia di significativa disfunzione della coagulazione;
7. Soffre di ipertensione e non è in grado di ottenere un buon controllo con i farmaci antipertensivi (pressione sanguigna sistolica ≥ 140 mmHg o pressione sanguigna diastolica ≥ 90 mmHg);
8. Storia di immunodeficienza, incluso test HIV positivo, presenza di altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita o storia di trapianto di organi e trapianto allogenico di midollo osseo;
9. Durante il periodo di screening si verificano infezioni attive gravi che richiedono un trattamento antibiotico per via endovenosa;
10. Individui con molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale (come incapacità di deglutire, resezione post-gastrointestinale, diarrea cronica e ostruzione intestinale);
11. Individui allergici al farmaco sperimentale;
12. Pazienti che non possono rispettare il protocollo dello studio o collaborare al follow-up;
13. I ricercatori ritengono che i partecipanti non dovrebbero partecipare a questo esperimento.