Adebrelimab combinado con liposomas de irinotecán, 5-FU, CF ± lenvatinib como tratamiento de primera línea para la CPI avanzada

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18 a 75 años, hombre o mujer sin límite;
2. Colangiocarcinoma intrahepático localmente avanzado o metastásico irresecable confirmado histológicamente con lesiones tumorales mensurables (que cumplen con los criterios RECIST 1.1);
3. No haber recibido tratamiento antitumoral sistémico en el pasado;
4. Los pacientes que recaen más de 6 meses después de la cirugía curativa o después de completar la terapia adyuvante (quimioterapia y/o radioterapia) cumplen con los criterios de inclusión;
5. ECOG PS: 0-1;
6. Período de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
7. Las funciones de los órganos principales son normales, lo que cumple con los siguientes criterios:

1) Examen de sangre de rutina (sin transfusión de sangre ni corrección con fármacos estimulantes de la hematopoyética dentro de los 14 días): Hemoglobina (Hb) ≥ 85 g/L; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/l; Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 80 × 109/L; 2) Examen bioquímico: alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 5 × LSN; Bilirrubina total sérica (TBIL) ≤ 3 × LSN; Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 × LSN o tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min; 3) Función de coagulación: tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA), índice normalizado internacional (INR), tiempo de protrombina (TP) ≤ 1,5 × LSN; 4) Evaluación por ecografía Doppler: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%; 8. Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo negativa (β HCG) antes de comenzar el tratamiento, y las mujeres y los hombres en edad fértil (que tienen relaciones sexuales con mujeres en edad fértil) deben aceptar utilizar continuamente medidas anticonceptivas eficaces durante el período de tratamiento. y durante 6 meses después de la última dosis de tratamiento; 9. Se pueden incluir en el estudio pacientes con antecedentes de hepatitis B y C, pero los pacientes con hepatitis B activa deben iniciar la terapia antiviral antes de iniciar el tratamiento del estudio; 10. Los participantes se unen voluntariamente al estudio y firman un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas que tienen capacidad de concebir pero se niegan a tomar medidas anticonceptivas;
2. Antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 5 años, excluyendo el carcinoma de cuello uterino in situ o el carcinoma de células escamosas de piel que haya sido tratado adecuadamente, o el carcinoma de células basales de piel que haya sido controlado en gran medida;
3. Fusionar otras enfermedades graves no controladas (como individuos con antecedentes de enfermedades mentales difíciles de controlar o deterioro intelectual o cognitivo grave; insuficiencia cardíaca grave, angina de pecho, infarto de miocardio, arritmia, etc.);
4. Fibrosis pulmonar, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonitis por radiación, neumonía relacionada con fármacos y deterioro grave de la función pulmonar;
5. Padecer enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas. Se podrán incluir sujetos con hipotiroidismo que solo requieran terapia de reemplazo hormonal y aquellos con enfermedades de la piel que no requieran tratamiento sistémico;
6. Fácil de sangrar, con riesgo de hemoptisis masiva y con antecedentes de disfunción significativa de la coagulación;
7. Padecer hipertensión y no poder lograr un buen control con medicación antihipertensiva (presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg);
8. Historial de inmunodeficiencia, incluida una prueba de VIH positiva, tener otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o tener antecedentes de trasplante de órganos y trasplante alogénico de médula ósea;
9. Durante el período de detección se producen infecciones activas graves que requieren tratamiento con antibióticos intravenosos;
10. Individuos con múltiples factores que afectan la medicación oral (como incapacidad para tragar, posresección gastrointestinal, diarrea crónica y obstrucción intestinal);
11. Personas que sean alérgicas al fármaco experimental;
12. Pacientes que no pueden cumplir con el protocolo del ensayo o cooperar con el seguimiento;
13. Los investigadores creen que los participantes no deberían participar en este experimento.