Adebrelimab kombineret med Irinotecan Liposomer, 5-FU, CF ± Lenvatinib som førstelinjebehandling til avanceret ICC

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18 til 75 år gammel, mand eller kvinde ikke begrænset;
2. Histologisk bekræftet inoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk intrahepatisk kolangiocarcinom med målbare tumorlæsioner (opfylder RECIST 1.1-kriterier);
3. Har ikke tidligere modtaget systemisk antitumorbehandling;
4. Patienter, som får tilbagefald mere end 6 måneder efter kurativ kirurgi eller efter afslutning af adjuverende terapi (kemoterapi og/eller strålebehandling) opfylder inklusionskriterierne;
5. ECOG PS：0-1；
6. Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;
7. De vigtigste organfunktioner er normale, hvilket opfylder følgende kriterier:

1) Blodrutineundersøgelse (uden blodtransfusion eller korrektion med lægemidler med hæmatopoietisk stimulerende faktor inden for 14 dage): Hæmoglobin (Hb) ≥ 85 g/L; Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Blodpladetal (PLT) ≥ 80 × 109/L; 2) Biokemisk undersøgelse: Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 × ULN; Serum total bilirubin (TBIL) ≤ 3 × ULN; Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance-hastighed ≥ 50 ml/min; 3) Koagulationsfunktion: Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), international normaliseret ratio (INR), protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN; 4) Doppler-ultralydsevaluering: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %; 8. Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en negativ graviditetstest (β HCG) inden behandlingen påbegyndes, og kvinder og mænd i den fødedygtige alder (der har seksuelle forhold til kvinder i den fødedygtige alder) skal acceptere løbende at anvende effektive præventionsmidler i behandlingsperioden. og i 6 måneder efter den sidste behandlingsdosis; 9. Patienter med en anamnese med hepatitis B og C kan inkluderes i undersøgelsen, men aktive hepatitis B-patienter skal påbegynde antiviral behandling, før undersøgelsesbehandlingen påbegyndes; 10. Deltagerne tilslutter sig frivilligt undersøgelsen og underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der har evnen til at blive gravide, men nægter at tage præventionsforanstaltninger;
2. Anamnese med andre maligne tumorer inden for de seneste 5 år, med undtagelse af cervikal carcinom in situ eller pladecellecarcinom i huden, som er blevet tilstrækkeligt behandlet, eller basalcellecarcinom i huden, der i vid udstrækning er blevet kontrolleret;
3. Sammenflet andre alvorlige ukontrollerede sygdomme (såsom personer med en historie med vanskelige at kontrollere psykisk sygdom eller alvorlig intellektuel eller kognitiv svækkelse; alvorlig hjertesvigt, angina pectoris, myokardieinfarkt, arytmi osv.);
4. Lungefibrose, interstitiel pneumoni, pneumokoniose, strålingspneumonitis, lægemiddelrelateret lungebetændelse og alvorlig svækkelse af lungefunktionen;
5. Lider af aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme. Forsøgspersoner med hypothyroidisme, som kun kræver hormonsubstitutionsterapi, og dem med hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling, kan inkluderes;
6. Let at bløde, med risiko for massiv hæmoptyse og med en historie med betydelig koagulationsdysfunktion;
7. Lider af hypertension og ude af stand til at opnå god kontrol med antihypertensiv medicin (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg);
8. Anamnese med immundefekt, herunder HIV-test positiv, med andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme eller med en historie med organtransplantation og allogen knoglemarvstransplantation;
9. Alvorlige aktive infektioner, der kræver intravenøs antibiotikabehandling, forekommer under screeningsperioden;
10. Personer med flere faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke, post gastrointestinal resektion, kronisk diarré og intestinal obstruktion);
11. Personer, der er allergiske over for det eksperimentelle lægemiddel;
12. Patienter, der ikke kan overholde forsøgsprotokollen eller samarbejde med opfølgning;
13. Forskerne mener, at deltagerne ikke bør deltage i dette eksperiment.