Adebrelimabi yhdistettynä irinotekaaniliposomiin, 5-FU, CF ± lenvatinibi ensilinjan hoitona edistyneen ICC:n hoitoon

Sisällön kriteerit:

1. Ikä: 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen ei rajoitettu;
2. Histologisesti vahvistettu ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen intrahepaattinen kolangiokarsinooma, jossa on mitattavissa olevia kasvainleesioita (täyttää RECIST 1.1 -kriteerit);
3. eivät ole saaneet systeemistä kasvainten vastaista hoitoa aiemmin;
4. Potilaat, jotka uusiutuvat yli 6 kuukautta parantavan leikkauksen jälkeen tai adjuvanttihoidon (kemoterapia ja/tai sädehoito) päättymisen jälkeen, täyttävät mukaanottokriteerit;
5. ECOG PS: 0-1；
6. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
7. Elinten päätoiminnot ovat normaaleja, mikä täyttää seuraavat kriteerit:

1) Rutiinitutkimus (ilman verensiirtoa tai korjausta hematopoieettisia stimuloivia tekijöitä koskevilla lääkkeillä 14 päivän sisällä): Hemoglobiini (Hb) ≥ 85 g/l; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 80 × 109/L; 2) Biokemiallinen tutkimus: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 5 × ULN; Seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 3 × ULN; Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min; 3) Koagulaatiotoiminto: Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 × ULN; 4) Doppler-ultraääniarviointi: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %; 8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä negatiivinen raskaustesti (β HCG) ennen hoidon aloittamista, ja hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten (joilla on sukupuolisuhteita hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa) tulee suostua käyttämään jatkuvasti tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana. ja 6 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen; 9. Potilaat, joilla on ollut hepatiitti B ja C, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mutta aktiivisten hepatiitti B -potilaiden on aloitettava viruslääkitys ennen tutkimushoidon aloittamista; 10. Osallistujat liittyvät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, joilla on kyky tulla raskaaksi, mutta jotka kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä;
2. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta in situ kohdunkaulan karsinoomaa tai ihon okasolusyöpää, jota on hoidettu riittävästi, tai ihon tyvisolusyöpää, joka on ollut suurelta osin hallinnassa;
3. Yhdistä muita vakavia hallitsemattomia sairauksia (kuten henkilöt, joilla on ollut vaikeasti hallittava mielisairaus tai vakava älyllinen tai kognitiivinen vajaatoiminta; vaikea sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti, rytmihäiriöt jne.);
4. Keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, säteilykeuhkotulehdus, lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume ja vakava keuhkojen toiminnan heikkeneminen;
5. Kärsivät aktiivisista, tunnetuista tai epäillyistä autoimmuunisairauksista. Mukaan voidaan ottaa kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavat, jotka tarvitsevat vain hormonikorvaushoitoa, ja henkilöt, joilla on ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa.
6. Helposti vuotava verenvuoto, massiivisen hemoptyysin riski ja merkittävä hyytymishäiriö;
7. Kärsivät kohonneesta verenpaineesta eikä pysty saavuttamaan hyvää hallintaa verenpainetta alentavilla lääkkeillä (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg);
8. Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-testi positiivinen, muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunikatosairauksia tai aiemmin tehty elinsiirto tai allogeeninen luuytimensiirto;
9. Seulontajakson aikana esiintyy vaikeita aktiivisia infektioita, jotka vaativat suonensisäistä antibioottihoitoa;
10. Henkilöt, joilla on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten nielemiskyvyttömyys, maha-suolikanavan resektio, krooninen ripuli ja suolitukos);
11. Henkilöt, jotka ovat allergisia kokeelliselle lääkkeelle;
12. Potilaat, jotka eivät voi noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai tehdä yhteistyötä seurannan kanssa;
13. Tutkijat uskovat, että osallistujien ei pitäisi osallistua tähän kokeeseen.