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진행성 ICC의 1차 치료제로 이리노테칸 리포솜, 5-FU, CF ± 렌바티닙과 결합된 아데브레리맙

2024년 10월 16일 업데이트: Zhiwei Li, Harbin Medical University

진행성 간내 담관암종에 대한 1차 치료법으로 이리노테칸 리포솜, 5-플루오로우라실, 칼슘 폴리네이트 ± 렌바티닙과 결합된 아데브렐리맙: 전향적 임상 연구

이는 진행성 간내 담관암종(ICC)에 대한 1차 치료제로서 이리노테칸 리포솜, 5-플루오로우라실, 칼슘 폴리네이트 ± 렌바티닙과 결합된 아데브레리맙의 효능과 안전성을 관찰하고 평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위, 2군 임상 연구입니다. .

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 이전에 체계적인 치료를 받지 않은 절제 불가능한 ICC 환자 68명을 모집할 계획입니다. 환자는 무작위로 두 그룹으로 나누어집니다. 그룹 A: 환자는 아데브레리맙+이리노테칸 리포솜+5-플루오로우라실+칼슘 폴리네이트+렌바티닙을 투여받게 됩니다. 그룹 B: 환자는 아데브레리맙+이리노테칸 리포솜+5-플루오로우라실+칼슘폴리네이트로 치료를 받습니다. 이리노테칸 리포좀+5-플루오로우라실+칼슘폴리네이트 병용요법은 9회(Q2W) 사용하고, 아데브렐리맙±렌바티닙을 질병 진행 또는 약물치료까지 2년간 사용한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zhiwei Li, MD
  • 전화번호: 86+15004683651
  • 이메일: lzhw0451@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • Harbin Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18세 ~ 75세, 남성 또는 여성 제한 없음;
  2. 측정 가능한 종양 병변이 있는 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 간내 담관암종(RECIST 1.1 기준 충족)
  3. 과거에 전신 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
  4. 완치 수술 후 또는 보조 요법(화학요법 및/또는 방사선요법) 완료 후 6개월 이상 재발한 환자는 포함 기준을 충족합니다.
  5. ECOG PS:0-1;
  6. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
  7. 주요 장기 기능은 정상이며 다음 기준을 충족합니다.

1) 일상적인 혈액검사(14일 이내에 수혈이나 조혈자극인자 약물로 교정하지 않음): 헤모글로빈(Hb) ≥ 85 g/L; 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 수(PLT) ≥ 80 × 109/L; 2) 생화학적 검사: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 5 × ULN; 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 3 × ULN; 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min; 3) 응고 기능: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN; 4) 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%; 8. 가임기 여성은 치료 시작 전 임신검사(βHCG) 음성검사를 받아야 하며, 가임기 여성과 남성(가임기 여성과 성관계를 맺고 있는 사람)은 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 지속적으로 사용할 것에 동의해야 합니다. 그리고 마지막 치료 투여 후 6개월 동안; 9. B형 및 C형 간염 병력이 있는 환자가 연구에 포함될 수 있으나, 활동성 B형 간염 환자는 연구 치료를 시작하기 전에 항바이러스 치료를 시작해야 합니다. 10. 참가자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 임산부, 수유부 또는 임신능력이 있으나 피임조치를 거부하는 여성
  2. 적절하게 치료된 자궁 경부 상피내 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 대체로 조절된 피부의 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력;
  3. 기타 통제할 수 없는 심각한 질병(예: 통제하기 어려운 정신 질환 또는 심각한 지적 또는 인지 장애, 심각한 심부전, 협심증, 심근경색, 부정맥 등의 병력이 있는 개인)을 병합합니다.
  4. 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 관련 폐렴 및 심각한 폐 기능 장애;
  5. 활동성, 알려졌거나 의심되는 자가면역 질환을 앓고 있는 경우. 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증 환자와 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환 환자가 포함될 수 있습니다.
  6. 출혈이 쉽고 대량 객혈의 위험이 있으며 심각한 응고 기능 장애의 병력이 있습니다.
  7. 고혈압을 앓고 있으며 항고혈압제(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg)로 잘 조절하지 못하는 경우
  8. HIV 검사 양성, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환이 있거나 장기 이식 및 동종이계 골수 이식 병력을 포함한 면역결핍 병력
  9. 스크리닝 기간 동안 정맥 내 항생제 치료가 필요한 심각한 활동성 감염이 발생합니다.
  10. 경구 약물 치료에 영향을 미치는 여러 요인(연하 불능, 위장 절제술 후, 만성 설사, 장 폐쇄 등)이 있는 개인
  11. 실험약물에 알레르기가 있는 사람
  12. 임상시험 계획서를 준수할 수 없거나 후속 조치에 협조할 수 없는 환자
  13. 연구자들은 참가자들이 이 실험에 참여해서는 안 된다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 아데브레리맙 + 이리노테칸 리포솜 + 5-플루오로우라실 + 칼슘 폴리네이트 + 렌바티닙
이리노테칸 리포솜, 5-플루오로우라실, 칼슘 폴리네이트 및 렌바티닙과 조합된 아데브렐리맙
의약품: 아데브레리맙
아데브렐리맙, IV
의약품: 이리노테칸 리포솜
이리노테칸 리포솜, IV
의약품: 렌바티닙
렌바티닙, 포
의약품: 5-플루오로우라실(5-FU)
5-플루오로우라실(5-FU), IV
의약품: 칼슘엽산
칼슘 폴리네이트, IV
실험적: 그룹 B: 아데브레리맙 + 이리노테칸 리포솜 + 5-플루오로우라실 + 칼슘 폴리네이트
이리노테칸 리포솜, 5-플루오로우라실 및 칼슘 폴리네이트와 조합된 아데브렐리맙
의약품: 아데브레리맙
아데브렐리맙, IV
의약품: 이리노테칸 리포솜
이리노테칸 리포솜, IV
의약품: 5-플루오로우라실(5-FU)
5-플루오로우라실(5-FU), IV
의약품: 칼슘엽산
칼슘 폴리네이트, IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
등록부터 종양 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)까지의 시간
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
RECIST v1.1 기준에 따라 결정된 PR 또는 CR 환자 비율
최대 24개월
질병통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
PR, CR, SD 환자의 비율
최대 24개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
등록부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 계산된 시간(살아 있는 환자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에 검열됨)
최대 24개월
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생률 및 심각도.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harbin Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA-ICC-II-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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