Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CF-301 és a placebo biztonságossága, hatékonysága és farmakokinetikája az S. Aureus bakteriémia kezelésére szolgáló antibakteriális terápia mellett

2021. szeptember 10. frissítette: ContraFect

Multicentrikus, kettős vak, randomizált, összehasonlító vizsgálat a CF-301 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, hatékonyságáról és farmakokinetikájáról a placebóval szemben, a Staphylococcus aureus véráram-fertőzésben szenvedő felnőtt betegek kezelésében alkalmazott standard antibakteriális terápia mellett ( Bakteremia) Beleértve az endocarditist

Ennek a tanulmánynak a célja a CF-301 biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának (PK) értékelése a Staphylococcus aureus (S. aureus) véráram-fertőzések (bakteremia) kezelésében alkalmazott standard ellátás (SOC) antibakteriális terápia mellett. ), beleértve az endocarditist felnőtteknél. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy az SOC antibakteriális terápia mellett egyszeri intravénás adag CF-301-et vagy placebót kapjanak. A betegeknek standard gondozási antibiotikumokat írnak fel, amelyeket a vizsgálók szakmai tapasztalataik, gyakorlati irányelveik és helyi antibiotikum-érzékenységi információik alapján választanak ki a S. aureus bakterémia kezelésére.

A CF-301 a lizin és a célzott fehérje alapú antimikrobiális szerek új osztályának tagja, amely önmagában és a hagyományos antibiotikumok mellett S. aureus ellen is hatást mutatott laboratóriumi (in vitro) és állatkísérletekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Brussels, Belgium
        • CF301-102 Study Site
      • Edegem, Belgium
        • CF301-102 Study Site
      • Ghent, Belgium
        • CF301-102 Study Site
      • Leuven, Belgium
        • CF301-102 Study Site
  • Bulgária
      • Ruse, Bulgária
        • CF301-102 Study Site
      • Sofia, Bulgária
        • CF301-102 Study Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • CF-301-102 Study Site
      • Viña Del Mar, Chile
        • CF-301-102 Study Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • CF301-102 Study Site
      • Prague, Csehország
        • CF301-102 Study Site #2
      • Prague, Csehország
        • CF301-102 Study Site
  • Egyesült Királyság
      • Chelmsford, Egyesült Királyság
        • CF301-102 Study Site
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • CF301-102 Study Site
      • London, Egyesült Királyság
        • CF-301-102 Study Site
      • London, Egyesült Királyság
        • CF301-102 Study Site #2
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • CF301-102 Study Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • CF-301-102 Study Site
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • CF-301-102 Study Site
      • Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
        • CF301-102 Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • CF-301-102 Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • CF-301-102 Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • CF-301-102 Study Site
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • CF-301-102 Study Site
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • CF0301-102 Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • CF-301 Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • CF301-102 Study Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • CF301-102 Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • CF-301-102 Study Site
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • CF301-102 Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • CF301-102 Study Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • CF301-102 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • CF301-102 Study Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • CF-301-102 Study Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
        • CF-301-102 Study Site
      • Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • CF301-102 Study Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • CF-301-102 Study Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • CF-301-102 Study Site
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • CF-301-102 Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • CF-301-102 Study Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • CF301-102 Study Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Cf-301-102
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • CF-301 Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • CF-301-102 Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Cf-301-102
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • CF-301-102 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • CF-301-102 Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • CF-301-102 Study Site
  • Franciaország
      • Limoges, Franciaország
        • CF301-102 Study Site
      • Lyon, Franciaország
        • CF301-102 Study Site
      • Paris, Franciaország
        • CF301-102 Study Site
      • Toulon, Franciaország
        • CF301-102 Study Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • CF-301-102 Study Site
      • Santa Rosita, Guatemala
        • CF-301-102 Study Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • CF301-102 Study Site #3
      • Athens, Görögország
        • CF301-102 Study Site
      • Athens, Görögország
        • Study Site #2
      • Larissa, Görögország
        • CF301-102 Study Site
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • CF301-102 Study Site
      • Nazareth, Izrael
        • CF301-102 Study Site
      • Safed, Izrael
        • CF301-102 Study Site
      • Tel HaShomer, Izrael
        • CF301-102 Study Site
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Berlin, Németország
        • CF-301-102 Study Site
      • Cologne, Németország
        • CF-301-102 Study Site
      • Freiburg, Németország
        • CF-301-102 Study Site
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország
        • CF301-102 Study Site
      • Busto Arsizio, Olaszország
        • CF-301-102 Study Site
      • Genoa, Olaszország
        • CF-301-102 Study Site
  • Orosz Föderáció
      • Krasnodar, Orosz Föderáció
        • CF-301-102 Study Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • CF-301-102 Study Site
      • St. Pertersburg, Orosz Föderáció
        • CF-301-102 Study Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • CF-301-102 Study Site #2
  • Spanyolország
      • Barcellona, Spanyolország
        • Cf301-102
      • Barcelona, Spanyolország
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Córdoba, Spanyolország
        • CF301-102 Study Site
      • Seville, Spanyolország
        • CF301-102 Study Site
      • Terrassa, Spanyolország
        • CF301-102 Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  • vérkultúra pozitív S. aureusra
  • legalább egy S. aureus bakteremiának tulajdonítható jel vagy tünet
  • ismert vagy gyanított szövődményes S. aureus BSI és/vagy endocarditis a módosított Duke-kritériumok szerint
  • a beteg nem terhes vagy nem szoptat, és nem reproduktív potenciállal rendelkezik, vagy beleegyezik a fogamzásgátlás alkalmazásába, ha reproduktív potenciállal rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

  • beteg korábban CF-301-et kapott.
  • bármely potenciálisan hatásos (anti-staphylococcus) szisztémás antibiotikummal végzett több mint 72 órás kezelés a randomizálás előtti 7 napon belül.
  • bármely eltávolítható fertőzési forrás jelenléte, amelyet a randomizálást követő 72 órán belül nem távolítanak el vagy semmisítenek meg.
  • agytályog vagy agyhártyagyulladás.
  • közösségben szerzett tüdőgyulladás vagy ismert polimikrobiális bakteriémia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CF-301
A betegek egyetlen IV infúziót kapnak CF-301-ből a vizsgáló által kiválasztott standard gondozási (SOC) antibakteriális terápia mellett.
Biológiai: CF-301
CF-301, 0,25 mg/kg, egyetlen 2 órás iv. infúzióban adva
Placebo Comparator: Placebo
A betegek egyetlen IV infúzióban placebót kapnak a vizsgáló által kiválasztott standard of care (SOC) antibakteriális terápia mellett.
Drog: Placebo
Placebo, egyetlen 2 órás iv. infúzióban adva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A 7. napig, a gyógyulási tesztnél (TOC) 56-70 nap között, és a 180. napon
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő betegek száma és százalékos aránya
A 7. napig, a gyógyulási tesztnél (TOC) 56-70 nap között, és a 180. napon
Klinikai eredmény a 14. napon
Időkeret: 14. nap
A klinikai kimenetel leírása a mikrobiológiai kezelési szándékú (mITT) populációban. A válaszadó (a javulás vagy válasz klinikai kimenetele) a túlélés a tulajdonítható jelek és tünetek javulásával vagy megszűnésével, valamint új jelek vagy tünetek, új fertőzési gócok, az antibiotikumok változása a válasz hiánya miatt, a S. aureus szövődményei nélkül, vagy további műtét vagy orvosi beavatkozás a S. aureus kezelésére.
14. nap
CF-301 maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 és 48 órával a CF-301 infúzió megkezdése után
CF-301 plazmakoncentrációja meghatározott időpontokban.
Az adagolás előtt és 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 és 48 órával a CF-301 infúzió megkezdése után
CF-301 görbe alatti terület (AUC 0-t)
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 és 48 órával a CF-301 infúzió megkezdése után
CF-301 plazmakoncentrációja meghatározott időpontokban
Az adagolás előtt és 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 és 48 órával a CF-301 infúzió megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmény a 7. napon
Időkeret: 7. nap
A klinikai kimenetel leírása a mITT populációban. A válaszadó (a javulás vagy válasz klinikai kimenetele) a túlélés a tulajdonítható jelek és tünetek javulásával vagy megszűnésével, valamint új jelek vagy tünetek, új fertőzési gócok, az antibiotikumok változása a válasz hiánya miatt, a S. aureus szövődményei nélkül, vagy további műtét vagy orvosi beavatkozás a S. aureus kezelésére.
7. nap
Klinikai eredmény a standard ellátási antibakteriális terápia (EOT) végén
Időkeret: EOT 28-42 nap között
A klinikai kimenetel leírása a mITT populációban. A válaszadó (a javulás vagy válasz klinikai kimenetele) a túlélés a tulajdonítható jelek és tünetek javulásával vagy megszűnésével, valamint új jelek vagy tünetek, új fertőzési gócok, az antibiotikumok változása a válasz hiánya miatt, a S. aureus szövődményei nélkül, vagy további műtét vagy orvosi beavatkozás a S. aureus kezelésére.
EOT 28-42 nap között
Klinikai eredmény a gyógyulási tesztnél (TOC)
Időkeret: TOC 56-70 nap között
A klinikai kimenetel leírása a mITT populációban. A válaszadó (a javulás vagy válasz klinikai kimenetele) a túlélés a tulajdonítható jelek és tünetek javulásával vagy megszűnésével, valamint új jelek vagy tünetek, új fertőzési gócok, az antibiotikumok változása a válasz hiánya miatt, a S. aureus szövődményei nélkül, vagy további műtét vagy orvosi beavatkozás a S. aureus kezelésére.
TOC 56-70 nap között
A bakteriémia megszűnése a CF-301/Placebo beadása utáni 7. napon
Időkeret: 7. nap
A bakteriémiás betegek száma és százalékos aránya a mITT populációban
7. nap
A bakteriémia megszüntetése a CF-301/Placebo beadása utáni 14. napon
Időkeret: 14. nap
A bakteriémiás betegek száma és százalékos aránya a mITT populációban
14. nap
Mikrobiológiai felszámolás a standard ellátási antibakteriális terápia (EOT) végén
Időkeret: EOT 28-42 nap között
Mikrobiológiai eradikáción átesett betegek száma és százalékos aránya a mITT populációban
EOT 28-42 nap között
Mikrobiológiai eradikáció a gyógyulási teszt során (TOC)
Időkeret: TOC 56-70 nap között
Mikrobiológiai eradikáción átesett betegek száma és százalékos aránya a mITT populációban
TOC 56-70 nap között

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmény a 14. napon az MRSA alcsoportban
Időkeret: 14. nap
A klinikai kimenetel leírása az MRSA alcsoportban a mITT populációban. A válaszadó (a javulás vagy válasz klinikai kimenetele) a túlélés a tulajdonítható jelek és tünetek javulásával vagy megszűnésével, valamint új jelek vagy tünetek, új fertőzési gócok, az antibiotikumok változása a válasz hiánya miatt, a S. aureus szövődményei nélkül, vagy további műtét vagy orvosi beavatkozás a S. aureus kezelésére.
14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ContraFect

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CF-301-102

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Staphylococcus Aureus bakteremia

Klinikai vizsgálatok a CF-301

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel