- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06707948
Tanulmány a mediális meniszkusz sérült gyökerei által okozott térd osteoarthritis különböző kezeléseiről.
2024. november 26. frissítette: Yinxian Yu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
A mediális meniszkusz mögötti gyökérsérülések különböző kezelési stratégiáinak összehasonlítása a térd osteoarthritis progressziójának késleltetése érdekében: Prospektív kohorsz vizsgálat
A mediális meniszkusz hátsó gyökérszakadása (MMPRT) az összes meniszkuszszakadás legalább 20%-át teszi ki, de ennek az állapotnak a diagnózisa és kezelése továbbra is sújtja az általános populációt a diagnózis összetettsége és a kezelés bizonytalansága miatt.
A korai és időben történő diagnózis és kezelés az egyik hatékony módja a térd felgyorsult degenerációjának elkerülésének.
E tanulmány alapján csapatunk klinikai vizsgálatot fog végezni a hátsó mediális meniszkusz szakadásról, a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kombinálásával dinamikusan értékeli a meniszkusz és az ízületi porc felszínének sérülés utáni változásait, és kiválasztja a hordozandó betegcsoportot. különböző terápiás beavatkozásokat, amelyek elsősorban konzervatív kezelést, részleges meniscectomiát és meniszkusz helyreállítást foglalnak magukban, a különböző kezelési módok hatásainak tisztázása érdekében az ízületi porcokon a hátsó meniszkusz szakadás után, és segít késleltetni a térdízületek degenerációját.
Ennek célja, hogy tisztázza a különböző kezelési módok hatását az ízületi porcra a hátsó mediális meniszkusz szakadása után, és megfelelő tanácsokat adjon a térd osteoarthritis progressziójának késleltetésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
69
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Haifeng Zhang, Ph.D
- Telefonszám: 86-15216619279
- E-mail: haifeng.zhang@shgh.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yinxian Yu, Ph.D
- Telefonszám: 86-1502179842
- E-mail: eastpool@sjtu.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A mediális meniszkusz hátsó gyökérsérüléseinél szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A mediális meniszkusz hátsó gyökérszakadásának klinikai diagnózisa;
- K-L besorolású ≤ II. fokozatú betegek;
- 50-65 éves korosztály;
- Nemzetközi Porcjavító Társaság (ICRS) módosított mágneses rezonancia képalkotó osztályozási rendszere ≤ 2. fokozat;
- Nemzetközi Porcjavító Társaság (ICRS) artroszkópos osztályozási rendszere ≤ 2. fokozat;
- A térdízület mozgékonysága ≥90°;
- Inverziós deformitás ≤10°;
- A térd meniszkuszműtétet követő 2 éven belül képesnek kell lennie a követési MRI elvégzésére;
- Képesnek kell lennie a klinikai adatok kitöltésére;
Kizárási kritériumok:
- Nem vehet részt ebben a tanulmányban;
- Máshol egyidejű meniszkuszsérülésben szenvedő betegek;
- térdízület fertőzési betegség;
- Osteoporosis betegség;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében térdműtét szerepel;
- Térdízületi instabilitási betegség;
- Súlyos KOA-betegség;
- Nem tud együttműködni az MRI kimutatással;
- Nem tolerálja a műtétet;
- Azok, akik nem tolerálják az artroszkópos térdműtétet;
- A neuromuszkuláris rendszer patológiája;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Konzervatív kezelési csoport
Nem szteroid gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító szerek
|
|
|
Artroszkópos részleges meniscectomia csoport
Artroszkóposan a sérült szabad meniszkuszt levágják, lecsiszolják és részlegesen kivágják;
|
Az osteoarthritis előfordulási gyakoriságának összehasonlítása konzervatív kezeléssel, valamint artroszkópos részleges reszekcióval, valamint artroszkópos javítóműtéttel a posterior meniszkuszgyökér sérülésként ismert állapot miatt.
|
|
Artroszkópos meniszkusz varratjavító csoport
A meniszkusz hátsó gyökér sérülésének artroszkópos letöltése, varratok elhelyezése a csontalagúton keresztül a meniszkusz rögzítésére, majd csomóval történő átvágása a meniszkusz varratjavításának befejezéséhez.
|
Az osteoarthritis előfordulási gyakoriságának összehasonlítása konzervatív kezeléssel, valamint artroszkópos részleges reszekcióval, valamint artroszkópos javítóműtéttel a posterior meniszkuszgyökér sérülésként ismert állapot miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a KOA előfordulása
Időkeret: 2024. november 30. - 2027. november 30
|
2024. november 30. - 2027. november 30
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ízületi porc T2-térképezési értéke
Időkeret: 2024. november 30. - 2027. november 30
|
Ízületi porc T2 térképezési értékek, utóstandardizált 0-1 tartomány
|
2024. november 30. - 2027. november 30
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS (vizuális analóg skála) ,VAS pontszám
Időkeret: 2024. november 30. - 2027. november 30
|
A konkrét pontozási módszer szerint egy 10 cm-es vízszintes vonalat kell húzni a papír tetejére, ahol a vonal egyik végén a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a másik végén a 10 azt jelzi, hogy erős, a középső része pedig a különböző mértékű fájdalmat.
|
2024. november 30. - 2027. november 30
|
|
Lysholm pontszáma
Időkeret: 2024. november 30. - 2027. november 30
|
A pontszám nyolc mutatóból áll: fájdalom (25 pont), instabilitás (25 pont), atresia (15 pont), duzzanat (10 pont), ernyedtség (5 pont), lépcsőzés (10 pont), guggoló testtartás (5 pont) , valamint támasztékok használata (5 pont), 100-as összpontszámmal, a magasabb pontszámok jobb térdfunkciót jelentenek.
95 vagy több pont kiválónak számít, 94-85 pont jó, 84-65 pont tisztességes, 65 pont alatti pedig gyenge.
A 65-nél alacsonyabb pontszám gyenge.
|
2024. november 30. - 2027. november 30
|
|
HSS (Speciális Sebészeti Kórház) pontszám
Időkeret: 2024. november 30. - 2027. november 30
|
A pontszám 100-ból áll, és a következőkből áll: fájdalom (30 pont), funkció (22 pont, beleértve a gyaloglást és lépcsőzést), a térd mozgékonysága (18 pont), az izomerő (10 pont), a hajlítási deformitás (10 pont), az ízületi stabilitás ( 10 pont), és levonások (-5 pont).
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a térdfunkció.
|
2024. november 30. - 2027. november 30
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Verma P, Dalal K. Serum cartilage oligomeric matrix protein (COMP) in knee osteoarthritis: a novel diagnostic and prognostic biomarker. J Orthop Res. 2013 Jul;31(7):999-1006. doi: 10.1002/jor.22324. Epub 2013 Feb 19.
- Jung YH, Choi NH, Oh JS, Victoroff BN. All-inside repair for a root tear of the medial meniscus using a suture anchor. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1406-11. doi: 10.1177/0363546512439181. Epub 2012 Mar 16.
- Faucett SC, Geisler BP, Chahla J, Krych AJ, Kurzweil PR, Garner AM, Liu S, LaPrade RF, Pietzsch JB. Meniscus Root Repair vs Meniscectomy or Nonoperative Management to Prevent Knee Osteoarthritis After Medial Meniscus Root Tears: Clinical and Economic Effectiveness. Am J Sports Med. 2019 Mar;47(3):762-769. doi: 10.1177/0363546518755754. Epub 2018 Mar 8.
- Chung KS, Ha JK, Yeom CH, Ra HJ, Jang HS, Choi SH, Kim JG. Comparison of Clinical and Radiologic Results Between Partial Meniscectomy and Refixation of Medial Meniscus Posterior Root Tears: A Minimum 5-Year Follow-up. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):1941-50. doi: 10.1016/j.arthro.2015.03.035. Epub 2015 Jun 18.
- Allaire R, Muriuki M, Gilbertson L, Harner CD. Biomechanical consequences of a tear of the posterior root of the medial meniscus. Similar to total meniscectomy. J Bone Joint Surg Am. 2008 Sep;90(9):1922-31. doi: 10.2106/JBJS.G.00748.
- Bin SI, Kim JM, Shin SJ. Radial tears of the posterior horn of the medial meniscus. Arthroscopy. 2004 Apr;20(4):373-8. doi: 10.1016/j.arthro.2004.01.004.
- Ozkoc G, Circi E, Gonc U, Irgit K, Pourbagher A, Tandogan RN. Radial tears in the root of the posterior horn of the medial meniscus. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2008 Sep;16(9):849-54. doi: 10.1007/s00167-008-0569-z. Epub 2008 Jun 7.
- Nakagawa Y, Mukai S, Sakai S, Nakamura R, Takahashi M, Nakagawa S. Preoperative diagnosis of knee cartilage, meniscal, and ligament injuries by magnetic resonance imaging. J Exp Orthop. 2023 Apr 20;10(1):47. doi: 10.1186/s40634-023-00595-y.
- Cao G, Gao S, Xiong B. Application of quantitative T1, T2 and T2* mapping magnetic resonance imaging in cartilage degeneration of the shoulder joint. Sci Rep. 2023 Mar 20;13(1):4558. doi: 10.1038/s41598-023-31644-2.
- Ozel MA, Ogul H, Koksal A, Kose M, Tuncer K, Eren S, Kantarci M. Detection of the glenoid bare spot by non-arthrographic MR imaging, conventional MR arthrography, and 3D high-resolution T1-weighted VIBE MR arthrography: comparison with CT arthrography. Eur Radiol. 2023 May;33(5):3276-3285. doi: 10.1007/s00330-023-09443-0. Epub 2023 Feb 16.
- Nguyen JC, De Smet AA, Graf BK, Rosas HG. MR imaging-based diagnosis and classification of meniscal tears. Radiographics. 2014 Jul-Aug;34(4):981-99. doi: 10.1148/rg.344125202.
- Anz AW, Branch EA, Saliman JD. Biomechanical comparison of arthroscopic repair constructs for meniscal root tears. Am J Sports Med. 2014 Nov;42(11):2699-706. doi: 10.1177/0363546514549445. Epub 2014 Sep 15.
- Bhatia S, LaPrade CM, Ellman MB, LaPrade RF. Meniscal root tears: significance, diagnosis, and treatment. Am J Sports Med. 2014 Dec;42(12):3016-30. doi: 10.1177/0363546514524162. Epub 2014 Mar 12.
- Lee OS, Lee SH, Lee YS. Comparison of the Radiologic, Arthroscopic, and Clinical Outcomes between Repaired versus Unrepaired Medial Meniscus Posterior Horn Root Tear During Open Wedge High Tibial Osteotomy. J Knee Surg. 2021 Jan;34(1):57-66. doi: 10.1055/s-0039-1692992. Epub 2019 Jul 9.
- Krych AJ, Johnson NR, Mohan R, Hevesi M, Stuart MJ, Littrell LA, Collins MS. Arthritis Progression on Serial MRIs Following Diagnosis of Medial Meniscal Posterior Horn Root Tear. J Knee Surg. 2018 Aug;31(7):698-704. doi: 10.1055/s-0037-1607038. Epub 2017 Sep 26. Erratum In: J Knee Surg. 2018 Aug;31(7):e1. doi: 10.1055/s-0037-1607351.
- Hwang BY, Kim SJ, Lee SW, Lee HE, Lee CK, Hunter DJ, Jung KA. Risk factors for medial meniscus posterior root tear. Am J Sports Med. 2012 Jul;40(7):1606-10. doi: 10.1177/0363546512447792. Epub 2012 May 11.
- Matheny LM, Ockuly AC, Steadman JR, LaPrade RF. Posterior meniscus root tears: associated pathologies to assist as diagnostic tools. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Oct;23(10):3127-31. doi: 10.1007/s00167-014-3073-7. Epub 2014 May 28.
- LaPrade RF, Ho CP, James E, Crespo B, LaPrade CM, Matheny LM. Diagnostic accuracy of 3.0 T magnetic resonance imaging for the detection of meniscus posterior root pathology. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Jan;23(1):152-7. doi: 10.1007/s00167-014-3395-5. Epub 2014 Nov 7.
- Bonasia DE, Pellegrino P, D'Amelio A, Cottino U, Rossi R. Meniscal Root Tear Repair: Why, When and How? Orthop Rev (Pavia). 2015 Jun 11;7(2):5792. doi: 10.4081/or.2015.5792. eCollection 2015 Jun 3.
- Fujii M, Furumatsu T, Miyazawa S, Kodama Y, Hino T, Kamatsuki Y, Ozaki T. Bony landmark between the attachment of the medial meniscus posterior root and the posterior cruciate ligament: CT and MR imaging assessment. Skeletal Radiol. 2017 Aug;46(8):1041-1045. doi: 10.1007/s00256-017-2625-6. Epub 2017 Mar 18.
- Sun D, Neumann J, Joseph GB, Foreman S, Nevitt MC, McCulloch CE, Li X, Link TM. Introduction of an MR-based semi-quantitative score for assessing partial meniscectomy and relation to knee joint degenerative disease: data from the Osteoarthritis Initiative. Eur Radiol. 2019 Jun;29(6):3262-3272. doi: 10.1007/s00330-018-5924-y. Epub 2019 Jan 7.
- Marinetti A, Tessarolo F, Ventura L, Falzone A, Neri M, Piccoli F, Rigoni M, Mase M, Cortese F, Nollo G, Della Sala SW. Morphological MRI of knee cartilage: repeatability and reproducibility of damage evaluation and correlation with gross pathology examination. Eur Radiol. 2020 Jun;30(6):3226-3235. doi: 10.1007/s00330-019-06627-5. Epub 2020 Feb 13.
- Yunus MHM, Nordin A, Kamal H. Pathophysiological Perspective of Osteoarthritis. Medicina (Kaunas). 2020 Nov 16;56(11):614. doi: 10.3390/medicina56110614.
- Jacobs JJ, Jevsevar DS, Brown GA, Cummins DS. AAOS Osteoarthritis Guideline: transparency and credibility. Arthroscopy. 2014 Jun;30(6):656-8. doi: 10.1016/j.arthro.2014.03.002. No abstract available.
- Su K, Bai Y, Wang J, Zhang H, Liu H, Ma S. Comparison of hyaluronic acid and PRP intra-articular injection with combined intra-articular and intraosseous PRP injections to treat patients with knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2018 May;37(5):1341-1350. doi: 10.1007/s10067-018-3985-6. Epub 2018 Jan 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. november 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 26.
Első közzététel (Becsült)
2024. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT2024-109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Döntse el, hogy megosztja-e az adatokat a projekt teljesítési szintje alapján
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .