- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06754111
Az ideális születési környezet hatása a szülési fájdalomra, a szüléstől való félelemre, a szülés módjára és a szülés időtartamára
A tanulmány célja annak vizsgálata volt, hogy az ideális születési környezet összefüggésben áll-e a szüléstől való félelemmel, a szülési fájdalommal, a szülés időtartamával és a szülés módjával.
a tanulmány hatásáról. A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni: Csökkenti-e a szüléstől való félelmet az ideális születési környezet? Csökkenti-e az ideális születési környezet a szülési fájdalmat? az ideális születési környezet befolyásolja a vajúdás időtartamát? Az ideális szülési környezet félelemre, fájdalomra és szülés időtartamára gyakorolt hatásának felmérése érdekében a kutatók összehasonlítják a szokásos szülőszobát és azokat a nőket, akik egy, a nők számára kialakított szobában szülnek, ahol saját lepedővel, párnával, olyan tárgyakat, amelyek különleges érzést keltenek benne, ahol csökkentik az orvosi eszközöket, egy olyan szobában, ahol fotókat készítenek a párjukkal, egy olyan helyiségben, ahol azt a zenét hallgatják, amit akarnak, ahol mozgásszabadságuk van. mind a kísérleti, mind a kontroll csoportban: Az utolsó trimeszterben a Wijma szülésélmény A változata, a szülés utáni időszakban pedig ismét a Wijma B Születési élmény skála kerül alkalmazásra és a szüléstől való félelem értékelésére. A vajúdás során jelentkező fájdalmat a VAS (Visceral Visual Analgetic Scale) segítségével is értékelni fogják a szülés látens és aktív szakaszában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orvosi műszerekkel teli születési környezet növeli az anyában a szorongást és a félelmet.
fokozódik, megzavarva a szülés normális működését biztosító neurohormonális kapcsolatot és a császármetszéses szülések arányának növekedését. A nők is, amikor nem érzi magát biztonságban a környezetében, és a babája sem érzi magát biztonságban, a születési folyamat átmeneti. lelassulhat az adrenalin (epinefrin) és a noradrenalin (noradrenalin) felszabadulása a stressz és a szorongás következtében, ami „harcolj vagy menekülj” helyzetet teremt a nőben. Az adrenalin és a noradrenalin a fő
a vajúdás vége felé segítse a magzat kilökődését, míg a vajúdás vége felé kezdetben alacsony szinten kell lennie. A nő ilyenkor nem tud leküzdeni a stresszt, az adrenalin és a noradrenalin szintje emelkedik, míg az oxitocin szintje csökken. Ez élettani szempontból a vajúdás leállását, a szülés időtartamának elhúzódását és a császármetszések gyakoriságának növekedését okozhatja. Egy vemhes patkányokon végzett vizsgálatban azt találták, hogy a születési környezetben a zaj és a mozgás korlátozása negatívan befolyásolja a vajúdásban részt vevő hormonokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bucak
-
Burdur, Bucak, Pulyka, 15300
- Mehmet Akif Ersoy Üniversitesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
18-35 éves terhes elsőszülő írástudó
Kizárási kritériumok:
Közepes és magas kockázatú terhes nők (oligohydramnion, pre-eclampsia, szívbetegség, cukorbetegség, placenta previa)
- Pszichiátriai betegségek, például szorongás és depresszió
- Kommunikációs akadály
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport
standard ellátásban részesül, beavatkozásra nem kerül sor
|
|
|
Aktív összehasonlító: ideális születési környezet
ideális szülőszoba Egyágyas szoba kialakítása közben felesleges orvosi eszközök nélkül, saját ágynemű, ágynemű, Lesz belőle párnahuzat, képkeret, olyan zenét hallgathat, amilyet akar, tud majd készíteni egy saját választása szerinti fényképet. Lesz kísérő, szülési labda és szék, a terem pedig mozgásszabadságot tesz lehetővé. Úgy lesz kialakítva, hogy lehetővé tegye |
ideális szülőszoba Egyágyas szoba kialakítása közben felesleges orvosi eszközök nélkül, saját ágynemű, ágynemű, Lesz belőle párnahuzat, képkeret, olyan zenét hallgathat, amilyet akar, tud majd készíteni egy saját választása szerinti fényképet. Lesz kísérő, szülési labda és szék, a terem pedig mozgásszabadságot tesz lehetővé. Úgy lesz kialakítva, hogy lehetővé tegye |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wijma születési várható/várható kérdőív (W-DEQ) A verzió
Időkeret: 28-36 terhességi hét
|
A Wijma születési várakozási/várakozási skála A verziója (W-DEQ A), a W-DEQ 33 elemből áll, és egy hatpontos Likert-típusú skála. A tételre adott válaszok 0-tól 5-ig vannak számozva, a 0 a "teljesen", az 5 pedig a "egyáltalán nem". kifejezésre jut. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 165. A küszöbérték 85 pont, a 85 vagy annál magasabb pontszám klinikai félelemként fejeződik ki. is elemzik. Minél magasabb a skála összpontszáma, annál nagyobb a félelem mértéke. magas.
A skála alfa értékét a skála ellenkező irányú megfordításával számítjuk ki. A skála Cronbach-alfa értéke 0,89 (Korukcu et al., 2012) Wijma Születésvárás/Tapasztalat Sc |
28-36 terhességi hét
|
|
VASA Fájdalomértékelési Skála
Időkeret: a vajúdás látens szakaszában, amikor a méhnyak nyílása 1-3 cm, és a szülés aktív szakaszában, amikor a méhnyak nyílása 5-7 cm
|
A kvantitatív fájdalomértékelési skála (QPRS) a fájdalom súlyosságának értékelésére szolgál. használják.
A numerikus értékelési skálán a fájdalom 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elviselhetetlen fájdalom) terjed (Price et al., 1983).
|
a vajúdás látens szakaszában, amikor a méhnyak nyílása 1-3 cm, és a szülés aktív szakaszában, amikor a méhnyak nyílása 5-7 cm
|
|
WIJMA SZÜLETÉSI VÁRHATÓSÁG/ÉLMÉNY B VERZIÓ
Időkeret: a születés utáni első 12 óráig
|
A W-DEQ 33 elemből áll, és egy hatpontos Likert típusú kérdőív. A tételre adott válaszok 0-tól 5-ig vannak számozva, a 0 a "teljesen", az 5 pedig a "egyáltalán nem". kifejezésre jut. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 165. A küszöbérték 85 pont, a 85 vagy annál magasabb pontszám klinikai félelemként fejeződik ki. is elemzik. Minél magasabb a skála összpontszáma, annál nagyobb a félelem mértéke. magas.
kiszámítása úgy történik, hogy az ellenkező irányba fordítjuk annak biztosítására Lefordítva: www.DeepL.com/Translator (ingyenes verzió) |
a születés utáni első 12 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GO 2024/510
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .