Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önkiegyensúlyozó személyi exoskeleton az SCI-hez

2026. január 29. frissítette: Wandercraft

A gerincvelő-sérült emberek mobilitásának elősegítése kihangosító, önkiegyensúlyozó személyi exoskeleton segítségével

Ennek a tanulmánynak a célja a személyes külső váz biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a személyes exoskeleton, amelyet a Wandercraft fejlesztett ki az Atalante X új verziójaként, újszerű kihangosító és önkiegyensúlyozó kialakítást kínál, amely a stabilitás és a mobilitás fokozását célozza a felhasználók mindennapi tevékenységei során.

A tanulmány egy intervenciós, prospektív, egycsoportos és nyílt elrendezést tartalmaz, amelyet 3-4 héten keresztül végeztek két amerikai kutatóintézetben. A vizsgálat elvégzéséhez 24 alany szükséges. A 15%-os lemorzsolódásra számítva a tanulmányba 29 résztvevőt vonnak be.

Kilenc-tíz tervezett látogatás során a résztvevők egy sor eljáráson esnek át, kezdve a szűréssel és az eszközök felszerelésével. Ezt öt képzés követi, amelyek egy értékeléssel zárulnak, és egy alkalmassági bizonyítványt állítanak ki, amely megerősíti, hogy képes-e használni az eszközt az összes "alapkészsége" tekintetében. Ezenkívül két ülést szentelnek az exoskeleton hatékonysági eredményeinek értékelésére, egy extra gyakorlattal kiegészítve. Egy-egy látogatás átlagosan 1,5 órát vesz igénybe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468-3904
        • Toborzás
        • James J. Peters, VA Medical Center, Bronx, NY
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ann M Spungen, EdD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Stephen Kornfeld, DO
        • Alkutató:
          • Christopher Cardozo, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

SCI-felhasználói felvételi kritériumok:

  • Bármilyen nem, 18 éves vagy idősebb;
  • Motor teljes vagy nem teljes SCI T6-nál vagy a feletti elváltozásokkal;
  • ≥ 6 hónappal az SCI után;
  • Képes és hajlandó részt venni 9-10 látogatáson1 a központban, beleértve az egy-három órás képzést és értékelést;
  • Képes elolvasni, megérteni és tájékozott beleegyezést adni;
  • Az Egyesült Államokban él és beszél angolul.

SCI-felhasználók kizárási feltételei:

  • Az SCI-n kívüli neurológiai sérülés diagnosztizálása;
  • Progresszív állapot, amely várhatóan megváltozik a neurológiai állapot;
  • Súlyos egyidejű egészségügyi betegség, betegség vagy állapot, amelyet a helyszíni orvos ellenjavallt;
  • Nem gyógyult vagy instabil, traumás vagy nagy hatású alsó végtagi törés, bármilyen időtartamú, amely a vizsgálati orvos klinikai megítélése szerint kizárja az állást és a járást;
  • Térd (proximális sípcsont és/vagy disztális combcsont) BMD <0,60 gm/cm2;
  • Teljes csípő BMD T-pontszám < -3,5;
  • Az alsó végtag törékenysége, minimális traumája vagy csekély ütési törése az SCI óta;
  • A kezelhetetlen, súlyos görcsösség a helyszín orvosa szerint ellenjavallt;
  • Kezeletlen/kontrollálatlan hipertónia, amelyet a helyszíni orvos ellenjavalltnak ítélt;
  • Megoldatlan ortosztatikus hipotenzió (az ülő helyzetben lévő vérnyomás kiindulási értékéről a 20 Hgmm-es vérnyomásesés és/vagy a DBP 10 Hgmm-es csökkenése és a tünetek állva), vagy a helyszín orvosa szerint ellenjavallt;
  • Nyílt vagy be nem gyógyult bőrnyomásos sebek, horzsolások vagy zúzódások az exoskeleton bármely érintkezési pontján;
  • Morfológiai ellenjavallatok az eszköz használatához;
  • Kijavíthatatlan lábhossz-eltérés 2 cm-nél (kb. 0,79 hüvelyk) további korrekciós eszközök használatakor;
  • Funkcionális és/vagy kognitív károsodás miatt nem tudja hatékonyan működtetni a készüléket kézi vezérlő interfésszel, a joystick minden irányban történő manipulálhatósága, a kézi vezérlőfelület gombjainak megnyomása és azonosítása alapján értékelve.
  • nem megfelelő felszerelés a készülékbe;
  • pszichopatológiai dokumentáció az egészségügyi dokumentációban, amely ütközhet a vizsgálat céljaival;
  • Terhesség vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt;
  • egyidejű részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban;
  • Kontrollálatlan autonóm dysreflexia anamnézisében;
  • Kolosztómia és/vagy urostomia jelenléte;
  • Légzőkészülék használata az exoskeleton használatának idején;
  • Elégtelen erő- és teljesítményképesség (az eszközbe való be-/kikapcsolás képessége vagy más edzési feladatok végrehajtása segítséggel).

Kísérő felvételi kritériumok:

  • Bármilyen nem, 18 éves vagy idősebb;
  • Hajlandóság 9-10 látogatásra a központban, beleértve az egy-három órás képzési üléseket és értékeléseket az SCI felhasználójával;
  • Képes olvasni, megérteni és tájékozott beleegyezést adni;
  • Az Egyesült Államokban él és beszél angolul.

Kísérő kizárási kritériumok:

  • Kognitív és nyelvi zavarok miatt képtelenség kommunikálni egy asszisztenssel;
  • Bármilyen betegség, egyidejű sérülés vagy állapot, amely megzavarja a protokollban meghatározott értékelések végrehajtását vagy értelmezését;
  • Nem megfelelő szilárdság és teljesítmény, amit az eszköz megtartásának és megtartásának képessége bizonyít kiegyensúlyozatlanság/esés esetén;
  • Nem elégséges a rendelkezésre állás a tanulmány befejezéséhez;
  • Egyidejű részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hands-free exoskeleton
Eszköz: Hands-free exoskeleton
A vizsgálati helyszínről egy „eszköztréner-specialista” edzéseket tart az exoskeletonnal a résztvevőpároknak (egy pár SCI-vel rendelkező egyénnek és társának felel meg). Az eszköztréner az edzésprogramon keresztül követi a pár előrehaladását, és gondoskodik arról, hogy elsajátítsák az összes eszköz "alapkészségét". Egy-egy edzés átlagosan 1,5 órát vesz igénybe, a felhasználó tanulási tempójától és toleranciájától függően. Az exoskeletonnal való foglalkozások során a résztvevők mobilitási tevékenységeket végeznek különböző felületeken, és mindennapi életviteleket hajtanak végre olyan szimulált környezetben, mint a konyha, a fürdőszoba, a liftek és a szabadtéri terek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik 3 perc vagy annál rövidebb idő alatt teljesítik az Időzített fel és megy (TUG).
Időkeret: A 7. látogatáson átlagosan 7,5 óra, a 9. látogatáson pedig átlagosan 9 óra edzés után.
A TUG kiértékeli az időt az ülő helyzetből a felállásig, 3 méter séta, megfordulás, 3 méter visszasétálás és beltéri felületre való leülésig.
A 7. látogatáson átlagosan 7,5 óra, a 9. látogatáson pedig átlagosan 9 óra edzés után.
Azon alanyok aránya, akik legalább 40 méteres távolságot teljesítenek a hatperces sétateszten (6MWT).
Időkeret: A 7. látogatáson átlagosan 7,5 óra, a 9. látogatáson pedig átlagosan 9 óra edzés után.
A 6MWT méterben méri a 6 perc alatt megtett távolságot beltéri felületen.
A 7. látogatáson átlagosan 7,5 óra, a 9. látogatáson pedig átlagosan 9 óra edzés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik a napi élet 6 tevékenységéből (ADL) legalább 4-et el tudnak végezni különböző szimulált környezetekben és az exoskeletonnal.
Időkeret: A 7. látogatáson átlagosan 7,5 óra, a 9. látogatáson pedig átlagosan 9 óra edzés után.
Az ADL-ek a konyhában a pult előtt állva, egy szimulált nappaliban készülnek, 50 m-es sétát tesznek a kültéri környezetben, felszállnak lifttel, a fürdőszobában, és a folyosón és egy ajtón át sétálnak a következőhöz. szoba.
A 7. látogatáson átlagosan 7,5 óra, a 9. látogatáson pedig átlagosan 9 óra edzés után.
Azon alanyok aránya, akik a 10 méteres sétatesztet (10 MWT) beltéri felületeken 1 perc vagy annál rövidebb idő alatt teljesítik.
Időkeret: A 7. látogatáson átlagosan 7,5 óra, a 9. látogatáson pedig átlagosan 9 óra edzés után.
A 10MWT másodpercekben méri a 10 méter megtételéhez szükséges időt.
A 7. látogatáson átlagosan 7,5 óra, a 9. látogatáson pedig átlagosan 9 óra edzés után.
Azon alanyok aránya, akik külön-külön 10 percen belül fel- és le tudják venni az eszközt.
Időkeret: A 7. látogatáson átlagosan 7,5 óra, a 9. látogatáson pedig átlagosan 9 óra edzés után.
A 7. látogatáson átlagosan 7,5 óra, a 9. látogatáson pedig átlagosan 9 óra edzés után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon felhasználók aránya, akik a 6. látogatás végén sikeresen teljesítették az eszköz „alapkészségek” tanúsítás értékelését.
Időkeret: A vizsgálat során és egészen a 6. látogatás végéig, átlagosan 7,5 óra edzés után.
A Tanúsítási Értékelés során az oktató megfigyeli és értékeli a felhasználók teljesítményét az eszköz használhatóságával kapcsolatos összes kritikus feladat végrehajtásában, hogy megbizonyosodjon a helyes végrehajtásról (azaz biztonságos végrehajtásról, függetlenül a kísérő segítség szintjétől, ami dokumentált, de nem). nem a siker kritériuma). Az „alapkészségek” minősítés értékelése akkor sikeres, ha az eszközzel kapcsolatos összes alapkészséget elsajátította az eszközzel végzett korábbi oktatások során (2-5. látogatás), és a kritikus feladatokat a 6. látogatás során végzett értékelés során újra helyesen végrehajtották. Az eszköz alapkészségei kiterjednek az eszközelméleti ismeretekre, a készülékben történő megfelelő beállításra és telepítésre, a gyaloglásra és egyéb ambuláns funkciókra különböző felületeken, a mindennapi élettevékenységekre beltéri és kültéri környezetben, különféle felületeken, valamint a biztonsági funkciókra, mint például a vészhelyzeti elszívásra.
A vizsgálat során és egészen a 6. látogatás végéig, átlagosan 7,5 óra edzés után.
Azon felhasználók száma, akik sikeresen elsajátítják a különböző alapkészségeket egy adott látogatás során
Időkeret: A vizsgálat során és egészen a 6. látogatás végéig, átlagosan 7,5 óra edzés után.
Minden alapkészség esetében a látogatás számát, amelynél a felhasználók megerősítik, hogy biztonságosan elsajátították a feladatot, egy "ellenőrző listán" rögzítik, amely felsorolja az eszköz összes alapvető készségét, és átadják az oktatónak. A cél a felhasználók tanulási előrehaladásának és az eszköz elsajátításának nyomon követése az idő múlásával.
A vizsgálat során és egészen a 6. látogatás végéig, átlagosan 7,5 óra edzés után.
A társ által nyújtott segítség szintjének értékelése.
Időkeret: A vizsgálat során és a 9. látogatás végéig átlagosan 9 óra képzés és 3 óra értékelés után.
A társ által nyújtott segítség az ellenőrzőlistán szereplő alapkészségek elsajátítása során a kezdeti tanulás során, a minősítés értékelésénél, a további gyakorlat során és az egyes tesztek elvégzésekor.
A vizsgálat során és a 9. látogatás végéig átlagosan 9 óra képzés és 3 óra értékelés után.
Az észlelt erőkifejtés általános értékelése (RPE), amelyet a felhasználók a Borg RPE skálával értékeltek a teljes munkamenetre vonatkozóan.
Időkeret: A 6. vizit végén átlagosan 7,5 óra képzés után, a 7. látogatás végén átlagosan 7,5 óra képzés és 1,5 óra értékelés után és a 9. látogatás végén, átlagosan 9 óra képzés után és 3 óra értékelés.
A Borg-skála 6 és 20 között értékeli az észlelt erőkifejtést (nagyon nagyon könnyűtől a nagyon nagyon keményig). Az SCI felhasználókat és társaikat arra kérik, hogy külön-külön adják meg értékelésüket a teljes munkamenetre vonatkozóan.
A 6. vizit végén átlagosan 7,5 óra képzés után, a 7. látogatás végén átlagosan 7,5 óra képzés és 1,5 óra értékelés után és a 9. látogatás végén, átlagosan 9 óra képzés után és 3 óra értékelés.
A felhasználók által a teljes munkamenet során észlelt általános biztonság a 7-szintű Likert-skálával.
Időkeret: A 6. vizit végén átlagosan 7,5 óra képzés után, a 7. látogatás végén átlagosan 7,5 óra képzés és 1,5 óra értékelés után és a 9. látogatás végén, átlagosan 9 óra képzés után és 3 óra értékelés.
Minden résztvevőtől – külön SCI-felhasználótól és kísérőtől – meg kell adni az egyetértési szintjét a következő kijelentéssel kapcsolatban: "Biztonságban éreztem magam az ülés alatt." 7 fokozatú egyetértési skálát használva 1-től: "Egyáltalán nem értek egyet" 7-ig: "Teljesen egyetértek".
A 6. vizit végén átlagosan 7,5 óra képzés után, a 7. látogatás végén átlagosan 7,5 óra képzés és 1,5 óra értékelés után és a 9. látogatás végén, átlagosan 9 óra képzés után és 3 óra értékelés.
Felfelé álló idő a készülékben minden munkamenetnél
Időkeret: A vizsgálat során és a 9. látogatás végéig átlagosan 9 óra képzés és 3 óra értékelés után.
Ezt az intézkedést maga a készülék hajtja végre.
A vizsgálat során és a 9. látogatás végéig átlagosan 9 óra képzés és 3 óra értékelés után.
Az egyes munkamenetekben az eszközben megtett lépések száma
Időkeret: A vizsgálat során és a 9. látogatás végéig átlagosan 9 óra képzés és 3 óra értékelés után.
Az intézkedést maga a készülék végzi el.
A vizsgálat során és a 9. látogatás végéig átlagosan 9 óra képzés és 3 óra értékelés után.
A készülékben megtett távolság minden ülésen
Időkeret: A vizsgálat során és a 9. látogatás végéig átlagosan 9 óra képzés és 3 óra értékelés után.
Az intézkedést maga a készülék végzi el.
A vizsgálat során és a 9. látogatás végéig átlagosan 9 óra képzés és 3 óra értékelés után.
Azon alkalmak száma, amikor a résztvevők az egyes felülettípusokon sétálnak az egyes foglalkozásokon
Időkeret: A vizsgálat során és a 9. látogatás végéig átlagosan 9 óra képzés és 3 óra értékelés után.
Ezeket az adatokat az eszközoktatók gyűjtik minden egyes foglalkozáson. A felhasználók akkor tekinthetők egy felületen sétálónak, ha ezen a felületen legalább 10 métert tettek meg.
A vizsgálat során és a 9. látogatás végéig átlagosan 9 óra képzés és 3 óra értékelés után.
Érzékelt egészségügyi előnyök és általános elégedettség és motiváció.
Időkeret: A 9. látogatáson, átlagosan 9 óra képzés és 3 óra értékelés után.

Az SCI-használók észlelt egészségügyi előnyei és általános elégedettsége és motivációja, a Gagnon-kérdőív módosított változatával értékelve.

Az értékelés alatt álló állítások abból a 41 állításból származnak, amelyek eredetileg a Gagnon-kérdőívben találhatók, és hét területet ölelnek fel:

  • általános elégedettség a programmal,
  • elégedettség a robot exoskeletonnal,
  • a robotikus exoskeleton tanulhatósága,
  • elégedettség a program tulajdonságaival,
  • a robot exoskeletonnal való séta észlelt egészségügyi előnyei,
  • észlelt kockázatok és félelmek a robot exoskeletonnal való sétálással és
  • észlelt motiváció a rendszeres fizikai aktivitásra.
A 9. látogatáson, átlagosan 9 óra képzés és 3 óra értékelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wandercraft

Együttműködők

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP007

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hands-free exoskeleton

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel