Exoesqueleto personal autoequilibrado para LME

Criterios de inclusión de usuarios del SCI:

• Cualquier género, 18 años o más;
• LME motora completa o incompleta con lesiones en T6 o por encima;
• ≥ 6 meses después de la LME;
• Capaz y dispuesto a asistir de 9 a 10 visitas1 al centro, incluidas sesiones de capacitación y evaluaciones de una a tres horas de duración;
• Capaz de leer, comprender y dar consentimiento informado;
• Vive en Estados Unidos y habla inglés.

Criterios de exclusión de usuarios de SCI:

• Diagnóstico de lesión neurológica distinta de la LME;
• Condición progresiva que se esperaría que resultara en un cambio en el estado neurológico;
• Enfermedad, dolencia o condición médica concurrente grave que el médico del sitio considere contraindicada;
• Fractura de extremidad inferior traumática o de alto impacto no curada o inestable de cualquier duración que, a juicio clínico del médico del estudio, sea excluyente para estar de pie y caminar;
• DMO de rodilla (tibia proximal y/o fémur distal) <0,60 g/cm2;
• Puntuaciones T totales de DMO de cadera < -3,5;
• Fragilidad, traumatismo mínimo o fractura de bajo impacto de la extremidad inferior desde una lesión medular;
• Espasticidad severa intratable considerada contraindicada por el médico del sitio;
• Hipertensión no tratada o no controlada, según lo considere contraindicado el médico del sitio;
• Hipotensión ortostática no resuelta (cambio de la PA inicial sentado a una caída en la PAS de 20 mmHg y/o caída en la PAD de 10 mmHG y síntomas al estar de pie), o según lo considere contraindicado por el médico del sitio;
• Úlceras por presión en la piel abiertas o sin cicatrizar, abrasiones o hematomas en cualquiera de los puntos de contacto del exoesqueleto;
• Contraindicaciones morfológicas para el uso del dispositivo;
• Discrepancia incorregible en la longitud de las piernas de más de 2 cm (aproximadamente 0,79 pulgadas) cuando se utilizan herramientas de corrección adicionales;
• No se puede operar eficazmente el dispositivo con una interfaz de control manual, debido a un deterioro funcional y/o cognitivo, evaluado según la capacidad de manipular el joystick en todas las direcciones, presionar e identificar botones en la interfaz de control manual.
• Montaje inadecuado en el dispositivo;
• Documentación de psicopatología en el expediente médico que pueda entrar en conflicto con los objetivos del estudio;
• Embarazo o mujeres que planean quedar embarazadas durante el período de estudio;
• Participación simultánea en otro ensayo intervencionista;
• Historia de disreflexia autonómica incontrolada;
• Presencia de colostomía y/o urostomía;
• Uso del ventilador en el momento del uso del exoesqueleto;
• Fuerza y ​​capacidad de rendimiento insuficientes (la capacidad de transferirse dentro o fuera del dispositivo o realizar otras tareas de entrenamiento con ayuda).

Criterios de inclusión de acompañantes:

• Cualquier género, 18 años o más;
• Voluntad de asistir de 9 a 10 visitas al centro, incluidas sesiones de capacitación y evaluaciones de una a tres horas de duración con el usuario de SCI;
• Capaz de leer, comprender y dar consentimiento informado;
• Vive en Estados Unidos y habla inglés.

Criterios de exclusión de acompañantes:

• Incapacidad para comunicarse con un asistente debido a trastornos cognitivos y del lenguaje;
• Cualquier enfermedad, lesión concomitante o condición que interfiera con la realización o interpretación de las evaluaciones especificadas en el protocolo;
• Fuerza y ​​capacidad de rendimiento insuficientes, evidenciadas por la capacidad de sostener y retener el dispositivo en caso de desequilibrio/caída;
• Disponibilidad insuficiente para completar el estudio;
• Participación simultánea en otro ensayo intervencionista.