Esoscheletro personale autobilanciante per LM

Criteri di inclusione degli utenti SCI:

• Qualsiasi genere, età pari o superiore a 18 anni;
• SCI motorio completo o incompleto con lesioni pari o superiori a T6;
• ≥ 6 mesi dopo la LM;
• In grado e disponibile a partecipare da 9 a 10 visite1 al centro, comprese sessioni di formazione e valutazioni della durata da una a tre ore;
• In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato;
• Vive negli Stati Uniti e parla inglese.

Criteri di esclusione dell'utente SCI:

• Diagnosi di danno neurologico diverso dalla LM;
• Condizione progressiva che dovrebbe comportare un cambiamento dello stato neurologico;
• Grave malattia medica concomitante, malattia o condizione giudicata controindicata dal medico del sito;
• Frattura traumatica o ad alto impatto non guarita o instabile degli arti inferiori di qualsiasi durata che, a giudizio clinico del medico dello studio, esclude la possibilità di stare in piedi e camminare;
• BMD del ginocchio (tibia prossimale e/o femore distale) <0,60 g/cm2;
• T-score della BMD totale dell'anca < -3,5;
• Fragilità, trauma minimo o frattura a basso impatto dell'arto inferiore a seguito di LM;
• Spasticità grave non trattabile ritenuta controindicata dal medico del sito;
• Ipertensione non trattata/non controllata, giudicata controindicata dal medico curante;
• Ipotensione ortostatica non risolta (variazione dalla pressione basale seduta a una caduta di 20 mmHg di pressione sistolica e/o caduta di 10 mmHG di pressione diastolica e sintomi in posizione eretta) o giudicata controindicata dal medico della struttura;
• Piaghe da decubito, abrasioni o contusioni cutanee aperte o non cicatrizzate in uno qualsiasi dei punti di contatto dell'esoscheletro;
• Controindicazioni morfologiche all'uso del dispositivo;
• Discrepanza non correggibile della lunghezza delle gambe superiore a 2 cm (circa 0,79 pollici) quando si utilizzano strumenti di correzione aggiuntivi;
• Incapace di utilizzare efficacemente il dispositivo con un'interfaccia di controllo manuale, a causa di un deficit funzionale e/o cognitivo, valutato in base alla capacità di manipolare il joystick in tutte le direzioni, premere e identificare i pulsanti sull'interfaccia di controllo manuale.
• Montaggio non corretto nel dispositivo;
• Documentazione psicopatologica in cartella clinica che possa essere in conflitto con gli obiettivi dello studio;
• Gravidanza o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio;
• Partecipazione simultanea a un altro studio interventistico;
• Storia di disreflessia autonomica incontrollata;
• Presenza colostomia e/o urostomia;
• Utilizzo del ventilatore al momento dell'utilizzo dell'esoscheletro;
• Forza e capacità prestazionali insufficienti (capacità di trasferirsi dentro/fuori dal dispositivo o eseguire altre attività di allenamento con assistenza).

Criteri di inclusione dell'accompagnatore:

• Qualsiasi genere, età pari o superiore a 18 anni;
• Disponibilità a partecipare da 9 a 10 visite al centro, comprese sessioni di formazione e valutazioni della durata da una a tre ore con l'utente LM;
• In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato;
• Vive negli Stati Uniti e parla inglese.

Criteri di esclusione dell'accompagnatore:

• Incapacità di comunicare con un assistente a causa di disturbi cognitivi e del linguaggio;
• Qualsiasi malattia, lesione concomitante o condizione che interferisce con l'esecuzione o l'interpretazione delle valutazioni specificate dal protocollo;
• Resistenza e capacità prestazionale insufficienti, evidenziate dalla capacità di trattenere e trattenere il dispositivo in caso di sbilanciamento/caduta;
• Disponibilità insufficiente per completare lo studio;
• Partecipazione concomitante a un altro studio interventistico.