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SCI 用の自己バランス型パーソナル外骨格

2026年1月29日 更新者：Wandercraft

ハンズフリーの自己バランス調整パーソナル外骨格により、脊髄損傷者の移動能力を強化

この研究は、脊髄損傷 (SCI) 患者における個人外骨格の安全性と有効性を実証することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この個人用外骨格は、Atalante X の新バージョンとして Wandercraft によって開発され、斬新なハンズフリーおよび自己バランス設計を提供し、日常活動におけるユーザーの安定性と可動性を向上させることを目的としています。

この研究は介入的、前向き、単一グループ、非盲検デザインを特徴としており、米国の 2 つの研究施設で 3 ～ 4 週間にわたって実施されました。 研究を完了するには 24 人の被験者が必要です。 15％の脱落率を見越して、この研究には29人の参加者が登録される予定だ。

予定されている 9 ～ 10 回の訪問の間に、参加者はスクリーニングとデバイスのフィッティングから始まる一連の手順を受けます。 これに続いて 5 つのトレーニング セッションが行われ、すべての「基本スキル」にわたってデバイスを使用できることを確認するためのコンピテンシー証明書を発行するための評価で終了します。 さらに、2 つのセッションは外骨格の有効性の結果を評価することに専念し、追加の練習セッションによって補完されます。 各訪問の所要時間は平均 1.5 時間です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ann M Spungen, EdD
  • 電話番号：5814 718-584-9000
  • メール：ann.spungen@va.gov

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10468-3904
        • 募集
        • James J. Peters, VA Medical Center, Bronx, NY
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ann M Spungen, EdD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Stephen Kornfeld, DO
        • 副調査官：
          • Christopher Cardozo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

SCI ユーザーの包含基準:

  • 性別不問、年齢18歳以上。
  • T6以上の病変を伴う運動完全または不完全なSCI。
  • SCI後6か月以上。
  • 1 ～ 3 時間のトレーニングと評価のセッションを含む、センターへの 9 ～ 10 回の訪問 1 に参加する意欲と意欲がある。
  • 読み、理解し、インフォームドコンセントを提供できる。
  • アメリカに住んでおり、英語を話します。

SCI ユーザーの除外基準:

  • SCI以外の神経損傷の診断。
  • 神経学的状態の変化をもたらすと予想される進行性の状態。
  • 現場の医師によって禁忌と判断された重度の併発疾患、疾患、または症状。
  • -治っていないまたは不安定な外傷性または強い衝撃による下肢骨折。治験医師の臨床判断では、期間を問わず、立位および歩行が禁止されている。
  • 膝 (脛骨近位部および/または大腿骨遠位部) BMD <0.60 gm/cm2;
  • 股関節の合計 BMD T スコア < -3.5。
  • 脊髄損傷後の下肢の脆弱性、最小限の外傷、または軽度の衝撃による骨折。
  • 現場の医師によって禁忌と判断された、治療不可能な重度の痙縮。
  • 現場の医師によって禁忌と判断された、未治療または管理されていない高血圧。
  • -未解決の起立性低血圧（ベースラインの座位血圧から20mmHg SBPの低下および/または10mmHG DBPの低下への変化および立位時の症状）、または現場の医師によって禁忌と判断されたもの。
  • 外骨格の接触点のいずれかに開いたまたは治癒していない皮膚の褥瘡、擦り傷、または打撲傷。
  • 装置の使用に対する形態学的禁忌。
  • 追加の補正ツールを使用した場合、脚の長さの差異が 2 cm (約 0.79 インチ) を超えて補正不能になる。
  • 機能障害および/または認知障害のため、ハンド コントロール インターフェイスでデバイスを効果的に操作できない。ジョイスティックを全方向に操作し、ハンド コントロール インターフェイス上のボタンを押して識別する能力に基づいて評価されます。
  • デバイスへの取り付けが不適切。
  • 研究目的と矛盾する可能性のある医療記録内の精神病理学の文書。
  • 妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している女性。
  • 別の介入試験への同時参加。
  • 制御不能な自律神経失調症の病歴;
  • 人工肛門造設術および/または尿路造設術の存在。
  • 外骨格使用時の人工呼吸器の使用。
  • 筋力とパフォーマンス能力が不十分（補助具を使用してデバイスに出入りしたり、他のトレーニングタスクを実行したりする能力）。

コンパニオンの包含基準:

  • 性別不問、年齢18歳以上。
  • SCI ユーザーとの 1 ～ 3 時間のトレーニングと評価のセッションを含む、センターへの 9 ～ 10 回の訪問に参加する意欲があること。
  • インフォームドコンセントを読み、理解し、提供できる。
  • アメリカに住んでおり、英語を話します。

同伴者の除外基準:

  • 認知障害および言語障害によりアシスタントとコミュニケーションをとることができない。
  • プロトコール指定の評価の実施または解釈を妨げる病気、付随する傷害、または状態。
  • 強度と性能が不十分であり、バランスを崩したり落下した場合にデバイスを保持および保持する能力が証明されています。
  • 研究を完了するには利用可能性が不十分です。
  • 別の介入試験への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ハンズフリーの外骨格
デバイス：ハンズフリーの外骨格
調査現場の「デバイス トレーナー スペシャリスト」が、ペアの参加者に外骨格を使ったトレーニング セッションを提供します (ペアは、SCI 患者とその同伴者に相当します)。 デバイス トレーナーは、トレーニング プログラムを通じてペアの進歩を追跡し、デバイスの「基本スキル」をすべて確実に習得できるようにします。 各トレーニング セッションは平均 1.5 時間続きますが、ユーザーの学習ペースや許容範囲によって異なります。 外骨格を使ったセッション中、参加者はさまざまな表面での移動活動に参加し、キッチン、バスルーム、エレベーター、屋外スペースなどの模擬環境で日常生活活動を実行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Timed Up and Go (TUG) を 3 分以内に完了した被験者の割合。
時間枠：訪問 7 では平均 7.5 時間のトレーニング後、訪問 9 では平均 9 時間のトレーニング後です。
TUG は、座った姿勢から立ち上がって、3 メートル歩き、向きを変え、3 メートル戻って屋内の地面に座るまでの時間を評価します。
訪問 7 では平均 7.5 時間のトレーニング後、訪問 9 では平均 9 時間のトレーニング後です。
6 分間歩行テスト (6MWT) で少なくとも 40 メートルの距離を完走した被験者の割合。
時間枠：訪問 7 では平均 7.5 時間のトレーニング後、訪問 9 では平均 9 時間のトレーニング後です。
6MWT は、屋内表面で 6 分間に移動した距離をメートル単位で測定します。
訪問 7 では平均 7.5 時間のトレーニング後、訪問 9 では平均 9 時間のトレーニング後です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな模擬環境および外骨格を使用して、6 つの日常生活活動 (ADL) のうち少なくとも 4 つを完了できる被験者の割合。
時間枠：訪問 7 では平均 7.5 時間のトレーニング後、訪問 9 では平均 9 時間のトレーニング後です。
ADLは、キッチンのカウンタートップの前、模擬リビングルームで立ち、屋外環境で50メートル散歩し、エレベーターに乗り、バスルームで廊下を歩き、ドアを通って次の場所に行くことで行われます。部屋。
訪問 7 では平均 7.5 時間のトレーニング後、訪問 9 では平均 9 時間のトレーニング後です。
屋内路面での 10 メートル歩行テスト (10MWT) を 1 分以内に完了した被験者の割合。
時間枠：訪問 7 では平均 7.5 時間のトレーニング後、訪問 9 では平均 9 時間のトレーニング後です。
10MWT は、10 メートル歩くのにかかる時間を秒単位で測定します。
訪問 7 では平均 7.5 時間のトレーニング後、訪問 9 では平均 9 時間のトレーニング後です。
それぞれ 10 分以内にデバイスを着脱できる被験者の割合。
時間枠：訪問 7 では平均 7.5 時間のトレーニング後、訪問 9 では平均 9 時間のトレーニング後です。
訪問 7 では平均 7.5 時間のトレーニング後、訪問 9 では平均 9 時間のトレーニング後です。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問終了時にデバイスの「基本スキル」認定評価に合格したユーザーの割合 6.
時間枠：研究全体を通して、平均 7.5 時間のトレーニング後、訪問 6 の終わりまで。
認定評価中、すべてのデバイスのユーザビリティに関する重要なタスクを実行するユーザーのパフォーマンスがトレーナーによって観察および評価され、タスクが正しく実行されていること (つまり、コンパニオンの支援のレベルに関係なく安全に実行されていること) が文書化されていますが、文書化されていないことが確認されます。成功の基準ではありません）。 すべてのデバイスの基本スキルがデバイスを使用した以前のトレーニング セッション (訪問 2 ～ 5) を通じて学習されており、重要なタスクが訪問 6 の評価中に正しく再実行されている場合、「基本スキル」認定評価は合格となります。 デバイスの基本スキルには、デバイスの理論的知識、デバイスの適切なセットアップと設置、さまざまな表面での歩行やその他の歩行機能、さまざまな表面での屋内および屋外環境での日常生活の活動、および緊急脱出などの安全機能が含まれます。
研究全体を通して、平均 7.5 時間のトレーニング後、訪問 6 の終わりまで。
1 回の訪問でさまざまな基本スキルを首尾よくマスターしたユーザーの数
時間枠：研究全体を通して、平均 7.5 時間のトレーニング後、訪問 6 の終わりまで。
基本スキルごとに、ユーザーがタスクを安全に習得したことが確認された訪問回数が、すべてのデバイスの基本スキルをリストした「チェックリスト」に記録され、トレーナーに提供されます。 目標は、ユーザーの学習の進捗状況とデバイスの習熟度を長期的に追跡することです。
研究全体を通して、平均 7.5 時間のトレーニング後、訪問 6 の終わりまで。
同行者による支援レベルの評価。
時間枠：研究全体を通して、平均 9 時間のトレーニングと 3 時間の評価後、訪問 9 の終了まで。
最初の学習時、認定評価時、追加の練習セッション中、および各テストの実行時にチェックリストにある各基本スキルを習得する際に、コンパニオンが提供する支援。
研究全体を通して、平均 9 時間のトレーニングと 3 時間の評価後、訪問 9 の終了まで。
セッション全体にわたってユーザーが Borg RPE スケールで評価した知覚疲労 (RPE) の総合評価。
時間枠：訪問 6 の終了時は平均 7.5 時間のトレーニング後、訪問 7 の終了時は平均 7.5 時間のトレーニングと 1.5 時間の評価後、訪問 9 の終了時は平均 9 時間のトレーニング後そして3時間の評価。
ボーグスケールは、知覚された運動量を 6 ～ 20 の間で評価します (非常に軽い運動から非常に激しい運動まで)。 SCI ユーザーとその同伴者は、セッション全体について個別に評価を行うように求められます。
訪問 6 の終了時は平均 7.5 時間のトレーニング後、訪問 7 の終了時は平均 7.5 時間のトレーニングと 1.5 時間の評価後、訪問 9 の終了時は平均 9 時間のトレーニング後そして3時間の評価。
セッション全体でユーザーが感じた全体的な安全性を 7 段階のリッカートスケールで評価します。
時間枠：訪問 6 の終了時は平均 7.5 時間のトレーニング後、訪問 7 の終了時は平均 7.5 時間のトレーニングと 1.5 時間の評価後、訪問 9 の終了時は平均 9 時間のトレーニング後そして3時間の評価。
各参加者 (SCI ユーザーと同伴者) はそれぞれ、「セッション中は安全だと感じました」という言葉についての同意レベルを回答するよう求められます。 1:「まったく同意しない」から 7:「完全に同意する」までの 7 段階の同意スケールを使用します。
訪問 6 の終了時は平均 7.5 時間のトレーニング後、訪問 7 の終了時は平均 7.5 時間のトレーニングと 1.5 時間の評価後、訪問 9 の終了時は平均 9 時間のトレーニング後そして3時間の評価。
各セッションでのデバイスのアップライト時間
時間枠：研究全体を通して、平均 9 時間のトレーニングと 3 時間の評価後、訪問 9 の終了まで。
この措置はデバイス自体によって行われます。
研究全体を通して、平均 9 時間のトレーニングと 3 時間の評価後、訪問 9 の終了まで。
各セッションでデバイス内で実行されたステップ数
時間枠：研究全体を通して、平均 9 時間のトレーニングと 3 時間の評価後、訪問 9 の終了まで。
この措置はデバイス自体によって行われます。
研究全体を通して、平均 9 時間のトレーニングと 3 時間の評価後、訪問 9 の終了まで。
各セッションでデバイス内を歩いた距離
時間枠：研究全体を通して、平均 9 時間のトレーニングと 3 時間の評価後、訪問 9 の終了まで。
この措置はデバイス自体によって行われます。
研究全体を通して、平均 9 時間のトレーニングと 3 時間の評価後、訪問 9 の終了まで。
各セッションで参加者が各タイプの表面を歩いた回数
時間枠：研究全体を通して、平均 9 時間のトレーニングと 3 時間の評価後、訪問 9 の終了まで。
このデータは、セッションごとにデバイス トレーナーによって収集されます。 ユーザーは、セッション中に表面上で最低 10 メートルの距離を移動した場合、その表面上を歩いたとみなされます。
研究全体を通して、平均 9 時間のトレーニングと 3 時間の評価後、訪問 9 の終了まで。
認識された健康上の利点、全体的な満足感とモチベーション。
時間枠：訪問 9 時、平均 9 時間のトレーニングと 3 時間の評価後。

SCI ユーザーの認識された健康上の利点、全体的な満足度とモチベーション。Gagnon アンケートの修正版によって評価されました。

評価対象のステートメントは、Gagnon のアンケートで最初に見つかった 7 つの領域を含む 41 のステートメントから抽出されます。

  • プログラム全体の満足度、
  • ロボットの外骨格に満足し、
  • ロボット外骨格の学習可能性、
  • プログラムの特性に対する満足度、
  • ロボットの外骨格を使って歩くことによる健康上の利点が認識されており、
  • ロボットの外骨格を持って歩くことに対する認識されたリスクと恐怖
  • 定期的な身体活動に従事するという認識された動機。
訪問 9 時、平均 9 時間のトレーニングと 3 時間の評価後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wandercraft

協力者

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月12日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月13日

最初の投稿 (実際)

2025年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月29日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP007

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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