Selbstbalancierendes persönliches Exoskelett für SCI

Kriterien für die Aufnahme von SCI-Benutzern:

• Jedes Geschlecht, Alter 18 Jahre oder älter;
• Motorischer vollständiger oder unvollständiger SCI mit Läsionen bei oder über T6;
• ≥ 6 Monate nach SCI;
• Fähig und bereit, an 9 bis 10 Besuchen1 im Zentrum teilzunehmen, einschließlich Schulungssitzungen und Beurteilungen von ein bis drei Stunden Dauer;
• Kann lesen, verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben;
• Lebt in den USA und spricht Englisch.

Ausschlusskriterien für SCI-Benutzer:

• Diagnose einer anderen neurologischen Verletzung als SCI;
• Fortschreitender Zustand, der voraussichtlich zu einer Veränderung des neurologischen Status führen würde;
• Schwere gleichzeitige medizinische Erkrankung, Krankheit oder Zustand, die nach Einschätzung des Arztes vor Ort kontraindiziert ist;
• Nicht verheilte oder instabile traumatische oder einwirkungsstarke Fraktur der unteren Extremitäten beliebiger Dauer, die nach klinischer Einschätzung des Studienarztes das Stehen und Gehen ausschließt;
• Knie (proximale Tibia und/oder distaler Femur) BMD <0,60 g/cm2;
• Gesamt-BMD-T-Scores der Hüfte < -3,5;
• Fragilität, minimales Trauma oder Fraktur der unteren Extremität seit SCI;
• Unbehandelbare schwere Spastik, die vom Arzt vor Ort als kontraindiziert eingestuft wird;
• Unbehandelter/unkontrollierter Bluthochdruck, der vom Arzt vor Ort als kontraindiziert eingestuft wurde;
• Ungelöste orthostatische Hypotonie (Veränderung des Ausgangs-Blutdrucks im Sitzen zu einem Abfall des SBP von 20 mmHg und/oder Abfall des DBD von 10 mmHg und Symptome im Stehen) oder nach Einschätzung des Arztes vor Ort als kontraindiziert;
• Offene oder nicht verheilte Hautdruckstellen, Abschürfungen oder Blutergüsse an einem der Kontaktpunkte des Exoskeletts;
• Morphologische Kontraindikationen für die Verwendung des Geräts;
• Nicht korrigierbare Beinlängendifferenz über 2 cm (ca. 0,79 Zoll) bei Verwendung zusätzlicher Korrekturwerkzeuge;
• Aufgrund funktioneller und/oder kognitiver Beeinträchtigungen ist die effektive Bedienung des Geräts mit einer Handsteuerungsschnittstelle nicht möglich. Die Bewertung basiert auf der Fähigkeit, den Joystick in alle Richtungen zu manipulieren, Tasten auf der Handsteuerungsschnittstelle zu drücken und zu identifizieren.
• Unsachgemäßer Einbau in das Gerät;
• Psychopathologische Dokumentation in der Krankenakte, die möglicherweise im Widerspruch zu den Studienzielen steht;
• Schwangerschaft oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen;
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie;
• Vorgeschichte einer unkontrollierten autonomen Dysreflexie;
• Vorhandensein einer Kolostomie und/oder Urostomie;
• Verwendung eines Beatmungsgeräts zum Zeitpunkt der Verwendung des Exoskeletts;
• Unzureichende Kraft- und Leistungsfähigkeit (Fähigkeit, sich in das/aus dem Gerät zu versetzen oder andere Trainingsaufgaben mit Hilfe durchzuführen).

Kriterien für die Aufnahme von Begleitern:

• Jedes Geschlecht, Alter 18 Jahre oder älter;
• Bereitschaft zur Teilnahme an 9 bis 10 Besuchen im Zentrum, einschließlich Schulungssitzungen und Beurteilungen von ein bis drei Stunden Dauer mit dem SCI-Benutzer;
• Kann lesen, verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben;
• Lebt in den USA und spricht Englisch.

Ausschlusskriterien für Begleitpersonen:

• Unfähigkeit, aufgrund kognitiver und sprachlicher Störungen mit einem Assistenten zu kommunizieren;
• Jede Krankheit, Begleitverletzung oder jeder Zustand, der die Durchführung oder Interpretation der protokollspezifischen Beurteilungen beeinträchtigt;
• Unzureichende Festigkeit und Leistungsfähigkeit, erkennbar an der Fähigkeit, das Gerät im Falle eines Ungleichgewichts/Sturzes zu halten und festzuhalten;
• Unzureichende Verfügbarkeit, um die Studie abzuschließen;
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.