Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfbalancerend persoonlijk exoskelet voor SCI

29 januari 2026 bijgewerkt door: Wandercraft

Mobiliteit bevorderen bij mensen met ruggenmergletsel met een handsfree, zelfbalancerend persoonlijk exoskelet

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit van het persoonlijke exoskelet aan te tonen bij personen met een dwarslaesie (SCI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit persoonlijke exoskelet, ontwikkeld door Wandercraft als een nieuwe versie van de Atalante X, biedt een nieuw handsfree en zelfbalancerend ontwerp, gericht op het verbeteren van de stabiliteit en mobiliteit voor gebruikers bij dagelijkse activiteiten.

De studie heeft een interventioneel, prospectief, single-group en open-label ontwerp, uitgevoerd gedurende 3 tot 4 weken in twee Amerikaanse onderzoeksfaciliteiten. Er zijn 24 proefpersonen nodig om het onderzoek te voltooien. Er wordt uitgegaan van een uitvalpercentage van 15% en er zullen 29 deelnemers aan het onderzoek deelnemen.

In de loop van negen tot tien geplande bezoeken ondergaan de deelnemers een reeks procedures, te beginnen met screening en het aanpassen van het apparaat. Dit wordt gevolgd door vijf trainingssessies die worden afgesloten met een evaluatie om een ​​competentiecertificaat af te geven ter bevestiging van het vermogen om het apparaat te gebruiken in al zijn "basisvaardigheden". Daarnaast zijn er twee sessies gewijd aan het evalueren van de effectiviteit van het exoskelet, aangevuld met een extra oefensessie. Elk bezoek duurt gemiddeld 1,5 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468-3904
        • Werving
        • James J. Peters, VA Medical Center, Bronx, NY
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ann M Spungen, EdD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Stephen Kornfeld, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher Cardozo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Criteria voor opname van SCI-gebruikers:

  • Elk geslacht, leeftijd 18 jaar of ouder;
  • Motorische complete of onvolledige dwarslaesie met laesies op of boven T6;
  • ≥ 6 maanden na dwarslaesie;
  • In staat en bereid om 9 tot 10 bezoeken1 aan het centrum bij te wonen, inclusief trainingssessies en assessments van één tot drie uur;
  • In staat om geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven;
  • Woont in de VS en spreekt Engels.

Criteria voor uitsluiting van SCI-gebruikers:

  • Diagnose van neurologisch letsel anders dan dwarslaesie;
  • Progressieve aandoening waarvan verwacht wordt dat deze resulteert in een veranderende neurologische status;
  • Ernstige gelijktijdige medische ziekte, ziekte of aandoening waarvan de arts oordeelt dat deze gecontra-indiceerd is;
  • Niet-genezen of onstabiele traumatische of zware fractuur van de onderste ledematen, van welke duur dan ook die, naar het klinische oordeel van de onderzoeksarts, uitgesloten is voor staan ​​en lopen;
  • Knie (proximale tibia en/of distale femur) BMD <0,60 g/cm2;
  • Totale heup BMD T-scores < -3,5;
  • Breekbaarheid, minimaal trauma of fractuur met lage impact van de onderste extremiteit sinds dwarslaesie;
  • Onbehandelbare ernstige spasticiteit die volgens de arts gecontra-indiceerd is;
  • Onbehandelde/ongecontroleerde hypertensie, zoals gecontra-indiceerd door de behandelend arts;
  • Onopgeloste orthostatische hypotensie (verandering van de basislijn bloeddruk in zittende positie naar een daling van 20 mmHg SBP en/of daling van 10 mmHg DBP en symptomen bij het staan), of zoals gecontra-indiceerd door de locatiearts;
  • Open of niet-genezen huiddoorligwonden, schaafwonden of blauwe plekken op een van de contactpunten van het exoskelet;
  • Morfologische contra-indicaties voor het gebruik van het apparaat;
  • Oncorrigeerbaar beenlengteverschil van meer dan 2 cm (ongeveer 0,79 inch) bij gebruik van aanvullende correctiehulpmiddelen;
  • Kan het apparaat niet effectief bedienen met een handbedieningsinterface vanwege functionele en/of cognitieve beperkingen, geëvalueerd op basis van het vermogen om de joystick in alle richtingen te manipuleren, knoppen op de handbedieningsinterface in te drukken en te identificeren.
  • Onjuiste montage in het apparaat;
  • Psychopathologische documentatie in het medisch dossier die in strijd kan zijn met de onderzoeksdoelstellingen;
  • Zwangerschap of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode;
  • Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel onderzoek;
  • Geschiedenis van ongecontroleerde autonome dysreflexie;
  • Aanwezigheid colostomie en/of urostoma;
  • Gebruik van een beademingsapparaat op het moment dat het exoskelet wordt gebruikt;
  • Onvoldoende kracht en prestatievermogen (het vermogen om met hulp in/uit het apparaat te stappen of andere trainingstaken uit te voeren).

Criteria voor deelname aan begeleiders:

  • Elk geslacht, leeftijd 18 jaar of ouder;
  • Bereidheid om 9 tot 10 bezoeken aan het centrum bij te wonen, inclusief trainingssessies en beoordelingen van één tot drie uur met de SCI-gebruiker;
  • In staat om geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven;
  • Woont in de VS en spreekt Engels.

Criteria voor uitsluiting van begeleiders:

  • Onvermogen om met een assistent te communiceren vanwege cognitieve en taalstoornissen;
  • Elke ziekte, bijkomende verwonding of aandoening die de uitvoering of interpretatie van de in het protocol gespecificeerde beoordelingen verstoort;
  • Onvoldoende sterkte en prestatievermogen, blijkend uit het vermogen om het apparaat vast te houden en vast te houden bij onbalans/val;
  • Onvoldoende beschikbaarheid om de studie af te ronden;
  • Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Handsfree exoskelet
Apparaat: Handsfree exoskelet
Een 'apparaattrainerspecialist' van de onderzoekslocatie zal trainingssessies met het exoskelet geven aan een paar deelnemers (een paar komt overeen met een persoon met dwarslaesie en zijn/haar metgezel). De apparaattrainer volgt de voortgang van het paar tijdens het trainingsprogramma en zorgt ervoor dat ze alle "basisvaardigheden" van het apparaat leren. Elke trainingssessie duurt gemiddeld 1,5 uur, variaties afhankelijk van het leertempo en de tolerantie van de gebruiker. Tijdens de sessies met het exoskelet zullen de deelnemers deelnemen aan mobiliteitsactiviteiten op verschillende oppervlakken en activiteiten van het dagelijks leven uitvoeren in gesimuleerde omgevingen zoals keuken, badkamer, liften en buitenruimtes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat de Timed Up and Go (TUG) in 3 minuten of minder voltooit.
Tijdsspanne: Bij bezoek 7 na gemiddeld 7,5 uur training en bij bezoek 9 na gemiddeld 9 uur training.
De TUG evalueert de tijd vanaf het starten in een zittende positie tot het opstaan, 3 meter lopen, omdraaien, 3 meter teruglopen en gaan zitten op een binnenoppervlak.
Bij bezoek 7 na gemiddeld 7,5 uur training en bij bezoek 9 na gemiddeld 9 uur training.
Percentage proefpersonen dat een afstand van minimaal 40 meter aflegt tijdens de zes minuten looptest (6MWT).
Tijdsspanne: Bij bezoek 7 na gemiddeld 7,5 uur training en bij bezoek 9 na gemiddeld 9 uur training.
De 6MWT meet de afstand in meters die gedurende 6 minuten op binnenoppervlak wordt afgelegd.
Bij bezoek 7 na gemiddeld 7,5 uur training en bij bezoek 9 na gemiddeld 9 uur training.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat ten minste 4 van de 6 activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) kan voltooien, in verschillende gesimuleerde omgevingen en met het exoskelet.
Tijdsspanne: Bij bezoek 7 na gemiddeld 7,5 uur training en bij bezoek 9 na gemiddeld 9 uur training.
De ADL's worden gedaan terwijl u voor het aanrecht in de keuken staat, in een gesimuleerde woonkamer, een wandeling van 50 meter maakt in de buitenomgeving, de lift neemt, in de badkamer en door een gang en door een deur loopt om naar de volgende te gaan. kamer.
Bij bezoek 7 na gemiddeld 7,5 uur training en bij bezoek 9 na gemiddeld 9 uur training.
Percentage proefpersonen dat de 10-meter looptest (10MWT) op binnenoppervlakken in 1 minuut of minder voltooit.
Tijdsspanne: Bij bezoek 7 na gemiddeld 7,5 uur training en bij bezoek 9 na gemiddeld 9 uur training.
De 10MWT meet de tijd in seconden die nodig is om 10 meter te lopen.
Bij bezoek 7 na gemiddeld 7,5 uur training en bij bezoek 9 na gemiddeld 9 uur training.
Percentage proefpersonen dat het apparaat afzonderlijk binnen tien minuten kan aan- of uittrekken.
Tijdsspanne: Bij bezoek 7 na gemiddeld 7,5 uur training en bij bezoek 9 na gemiddeld 9 uur training.
Bij bezoek 7 na gemiddeld 7,5 uur training en bij bezoek 9 na gemiddeld 9 uur training.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gebruikers dat aan het einde van bezoek 6 slaagt voor de certificeringsevaluatie 'basisvaardigheden' van het apparaat.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie en tot het einde van bezoek 6, na gemiddeld 7,5 uur training.
Tijdens de certificeringsevaluatie worden de prestaties van de gebruiker bij het uitvoeren van alle taken die cruciaal zijn voor de bruikbaarheid van het apparaat geobserveerd en beoordeeld door de trainer om er zeker van te zijn dat deze correct worden uitgevoerd (d.w.z. veilig worden uitgevoerd, ongeacht het niveau van assistentie van de begeleider, dat is gedocumenteerd maar niet is toegestaan). geen criterium voor succes). De certificeringsevaluatie "basisvaardigheden" is geslaagd als alle basisvaardigheden van het apparaat zijn geleerd tijdens de voorgaande trainingssessies met het apparaat (bezoeken 2-5) en de kritieke taken correct opnieuw zijn uitgevoerd tijdens de evaluatie bij bezoek 6. De basisvaardigheden van het apparaat omvatten de theoretische kennis van het apparaat, de juiste installatie en installatie in het apparaat, loop- en andere ambulante functies op verschillende oppervlakken, technieken voor dagelijkse levensactiviteiten in binnen- en buitenomgevingen op verschillende oppervlakken, en veiligheidsvoorzieningen zoals noodextractie.
Gedurende de hele studie en tot het einde van bezoek 6, na gemiddeld 7,5 uur training.
Aantal gebruikers dat bij een bepaald bezoek de verschillende basisvaardigheden met succes beheerst
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie en tot het einde van bezoek 6, na gemiddeld 7,5 uur training.
Voor elke basisvaardigheid wordt het bezoeknummer waarop wordt bevestigd dat gebruikers de taak veilig onder de knie hebben, vastgelegd op een "checklist", die alle basisvaardigheden van het apparaat opsomt en aan de trainer wordt verstrekt. Het doel is om de leervoortgang en beheersing van het apparaat door de gebruiker in de loop van de tijd te volgen.
Gedurende de hele studie en tot het einde van bezoek 6, na gemiddeld 7,5 uur training.
Evaluatie van het ondersteuningsniveau van de begeleider.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie en tot het einde van bezoek 9, na gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.
Hulp verleend door de begeleider bij het beheersen van elke basisvaardigheid op de checklist bij het initiële leren, bij de certificeringsevaluatie, tijdens de aanvullende oefensessie en bij het uitvoeren van elke test.
Gedurende de hele studie en tot het einde van bezoek 9, na gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.
Algemene beoordeling van de waargenomen inspanning (RPE), beoordeeld met de Borg RPE-schaal door de gebruikers voor de hele sessie.
Tijdsspanne: Aan het einde van bezoek 6 na gemiddeld 7,5 uur training, aan het einde van bezoek 7 na gemiddeld 7,5 uur training en 1,5 uur assessment en aan het einde van bezoek 9, na gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.
De Borgschaal beoordeelt de waargenomen inspanning tussen 6 en 20 (zeer lichte tot zeer zware inspanning). De SCI-gebruikers en hun begeleiders wordt gevraagd om afzonderlijk hun beoordeling voor de hele sessie te geven.
Aan het einde van bezoek 6 na gemiddeld 7,5 uur training, aan het einde van bezoek 7 na gemiddeld 7,5 uur training en 1,5 uur assessment en aan het einde van bezoek 9, na gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.
Algehele waargenomen veiligheid met een Likert-schaal van 7 niveaus door de gebruikers tijdens de hele sessie.
Tijdsspanne: Aan het einde van bezoek 6 na gemiddeld 7,5 uur training, aan het einde van bezoek 7 na gemiddeld 7,5 uur training en 1,5 uur assessment en aan het einde van bezoek 9, na gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.
Aan elke deelnemer - SCI-gebruiker en begeleider afzonderlijk - wordt gevraagd in hoeverre hij/zij het eens is met de volgende stelling: "Ik voelde me veilig tijdens de sessie." door gebruik te maken van een overeenstemmingsschaal met zeven niveaus, van 1: ‘Helemaal mee oneens’ tot 7: ‘Helemaal mee eens’.
Aan het einde van bezoek 6 na gemiddeld 7,5 uur training, aan het einde van bezoek 7 na gemiddeld 7,5 uur training en 1,5 uur assessment en aan het einde van bezoek 9, na gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.
Up-right-tijd op het apparaat bij elke sessie
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie en tot het einde van bezoek 9, na gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.
Deze maatregel wordt door het apparaat zelf genomen.
Gedurende de hele studie en tot het einde van bezoek 9, na gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.
Aantal stappen dat tijdens elke sessie op het apparaat is gezet
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie en tot het einde van bezoek 9, na gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.
De maatregel wordt door het apparaat zelf genomen.
Gedurende de hele studie en tot het einde van bezoek 9, na gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.
De afstand die bij elke sessie in het apparaat is afgelegd
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie en tot het einde van bezoek 9, na gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.
De maatregel wordt door het apparaat zelf genomen.
Gedurende de hele studie en tot het einde van bezoek 9, na gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.
Aantal keren dat de deelnemers tijdens elke sessie op elk type ondergrond lopen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie en tot het einde van bezoek 9, na gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.
Deze gegevens worden bij elke sessie door de apparaattrainers verzameld. Gebruikers worden geacht tijdens een sessie op een oppervlak te hebben gelopen als zij op dat oppervlak een minimale afstand van 10 meter hebben afgelegd.
Gedurende de hele studie en tot het einde van bezoek 9, na gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.
Ervaren gezondheidsvoordelen en algehele tevredenheid en motivatie.
Tijdsspanne: Bij bezoek 9, na gemiddeld 9 uur training en 3 uur assessment.

Waargenomen gezondheidsvoordelen en algehele tevredenheid en motivatie van de SCI-gebruikers, beoordeeld aan de hand van een aangepaste versie van de Gagnon-vragenlijst.

De uitspraken die worden geëvalueerd, zullen worden ontleend aan de 41 uitspraken die oorspronkelijk in de Gagnon-vragenlijst zijn gevonden en die zeven domeinen omvatten:

  • algehele tevredenheid over het programma,
  • tevredenheid over het robotachtige exoskelet,
  • leerbaarheid van het robotachtige exoskelet,
  • tevredenheid over de programmakenmerken,
  • waargenomen gezondheidsvoordelen van lopen met het robotische exoskelet,
  • waargenomen risico's en angsten bij het lopen met het robotachtige exoskelet en
  • waargenomen motivatie om deel te nemen aan regelmatige fysieke activiteit.
Bij bezoek 9, na gemiddeld 9 uur training en 3 uur assessment.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wandercraft

Medewerkers

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Handsfree exoskelet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren