Exosquelette personnel auto-équilibré pour SCI

Critères d'inclusion des utilisateurs SCI :

• Tout sexe, âgé de 18 ans ou plus ;
• LME motrice complète ou incomplète avec lésions égales ou supérieures à T6 ;
• ≥ 6 mois après une lésion médullaire ;
• Capable et disposé à assister à 9 à 10 visites1 au centre, y compris des séances de formation et d'évaluations d'une durée d'une à trois heures ;
• Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé ;
• Vivant aux États-Unis et parle anglais.

Critères d'exclusion des utilisateurs SCI :

• Diagnostic de lésion neurologique autre que SCI ;
• État évolutif susceptible d'entraîner une modification de l'état neurologique ;
• Maladie médicale concomitante grave, maladie ou affection jugée contre-indiquée par le médecin du site ;
• Fracture traumatique ou à fort impact non cicatrisée ou instable des membres inférieurs de toute durée qui, selon le jugement clinique du médecin de l'étude, exclut la position debout et la marche ;
• Genou (tibia proximal et/ou fémur distal) DMO < 0,60 g/cm2 ;
• Scores T de DMO totale de la hanche < -3,5 ;
• Fragilité, traumatisme minime ou fracture à faible impact du membre inférieur depuis une lésion médullaire ;
• Spasticité sévère incurable jugée contre-indiquée par le médecin du site ;
• Hypertension non traitée/non contrôlée, jugée contre-indiquée par le médecin du site ;
• Hypotension orthostatique non résolue (changement de la TA en position assise de base à une chute de la PAS de 20 mmHg et/ou une chute de la PAD de 10 mmHG et des symptômes en position debout), ou jugée contre-indiquée par le médecin du site ;
• Escarres, écorchures ou contusions cutanées ouvertes ou non cicatrisées à l'un des points de contact de l'exosquelette ;
• Contre-indications morphologiques à l’utilisation du dispositif ;
• Écart de longueur de jambe non corrigible de plus de 2 cm (environ 0,79 po) lors de l'utilisation d'outils de correction supplémentaires ;
• Incapable de faire fonctionner efficacement l'appareil avec une interface de commande manuelle, en raison d'une déficience fonctionnelle et/ou cognitive, évaluée sur la base de la capacité de manipuler le joystick dans toutes les directions, d'appuyer et d'identifier les boutons de l'interface de commande manuelle.
• Mauvais montage dans l'appareil ;
• Documentation psychopathologique dans le dossier médical pouvant entrer en conflit avec les objectifs de l'étude ;
• Grossesse ou femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude ;
• Participation simultanée à un autre essai interventionnel ;
• Antécédents de dysréflexie autonome incontrôlée ;
• Présence de colostomie et/ou d'urostomie ;
• Utilisation du ventilateur au moment de l'utilisation de l'exosquelette ;
• Force et capacité de performance insuffisantes (capacité à entrer/sortir de l'appareil ou à effectuer d'autres tâches d'entraînement avec assistance).

Critères d'inclusion des compagnons :

• Tout sexe, âgé de 18 ans ou plus ;
• Volonté d'assister à 9 à 10 visites au centre, y compris des séances de formation et des évaluations d'une durée d'une à trois heures avec l'utilisateur du SCI ;
• Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé ;
• Vivant aux États-Unis et parle anglais.

Critères d'exclusion des compagnons :

• Incapacité de communiquer avec un assistant en raison de troubles cognitifs et du langage ;
• Toute maladie, blessure concomitante ou condition qui interfère avec la réalisation ou l'interprétation des évaluations spécifiées dans le protocole ;
• Résistance et capacité de performance insuffisantes, mises en évidence par la capacité à tenir et à retenir l'appareil en cas de déséquilibre/chute ;
• Disponibilité insuffisante pour terminer l'étude;
• Participation simultanée à un autre essai interventionnel.