Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самобалансирующийся персональный экзоскелет для лечения травм спинного мозга

29 января 2026 г. обновлено: Wandercraft

Повышение мобильности людей с травмой спинного мозга с помощью самобалансирующегося индивидуального экзоскелета без помощи рук

Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности индивидуального экзоскелета у людей с травмой спинного мозга (ТСМ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот персональный экзоскелет, разработанный Wandercraft как новая версия Atalante X, предлагает новую самобалансирующуюся конструкцию без помощи рук, направленную на повышение стабильности и мобильности пользователей в повседневной деятельности.

Исследование представляет собой интервенционное, проспективное, одногрупповое и открытое исследование, проводимое в течение 3–4 недель в двух исследовательских центрах США. Для завершения исследования необходимо 24 субъекта. Учитывая, что процент отсева составит 15%, в исследовании примут участие 29 участников.

В течение девяти-десяти плановых посещений участники проходят ряд процедур, начиная с проверки и установки устройства. За этим следуют пять учебных занятий, которые завершаются оценкой и выдачей сертификата компетентности, подтверждающего способность использовать устройство по всем «базовым навыкам». Кроме того, два занятия посвящены оценке эффективности экзоскелета и дополнены дополнительным практическим занятием. Каждое посещение длится в среднем 1,5 часа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ann M Spungen, EdD
  • Номер телефона: 5814 718-584-9000
  • Электронная почта: ann.spungen@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: David Kim
  • Номер телефона: 3122 718-584-9000
  • Электронная почта: david.kim12@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468-3904
        • Рекрутинг
        • James J. Peters, VA Medical Center, Bronx, NY
        • Контакт:
          • Ann M Spungen, EdD
          • Номер телефона: 5814 718-584-9000
          • Электронная почта: ann.spungen@va.gov
        • Главный следователь:
          • Ann M Spungen, EdD
        • Контакт:
          • David Kim
          • Номер телефона: 3122 718-584-9000
          • Электронная почта: david.kim12@va.gov
        • Младший исследователь:
          • Stephen Kornfeld, DO
        • Младший исследователь:
          • Christopher Cardozo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения пользователей SCI:

  • Любой пол, возраст от 18 лет и старше;
  • Моторная полная или неполная ТСМ с поражением на уровне Т6 или выше;
  • ≥ 6 месяцев после травмы спинного мозга;
  • Способен и желает посетить 9–10 посещений1 центра, включая сеансы обучения и оценки продолжительностью от одного до трех часов;
  • Способен читать, понимать и предоставлять информированное согласие;
  • Живет в США и говорит по-английски.

Критерии исключения пользователей SCI:

  • Диагностика неврологического повреждения, отличного от травмы спинного мозга;
  • Прогрессирующее состояние, которое, как ожидается, приведет к изменению неврологического статуса;
  • Тяжелое сопутствующее заболевание, заболевание или состояние, которое врач на объекте считает противопоказанным;
  • Незаживающий или нестабильный травматический или ударный перелом нижней конечности любой продолжительности, которая, по клиническому мнению врача-исследователя, не позволяет стоять и ходить;
  • Колено (проксимальная часть большеберцовой кости и/или дистальная часть бедренной кости) МПК <0,60 г/см2;
  • Общие Т-показатели МПК тазобедренного сустава < -3,5;
  • Хрупкость, минимальная травма или легкий ударный перелом нижней конечности после травмы спинного мозга;
  • Неизлечимая тяжелая спастичность, признанная лечащим врачом противопоказанной;
  • Нелеченная/неконтролируемая гипертония, если врач на месте сочтет ее противопоказанной;
  • Неразрешенная ортостатическая гипотензия (изменение исходного АД в положении сидя до падения САД на 20 мм рт. ст. и/или падения ДАД до 10 мм рт. ст. и симптомов в положении стоя), или если врач учреждения сочтет ее противопоказанной;
  • Открытые или незаживающие пролежни на коже, ссадины или синяки в любой из точек контакта экзоскелета;
  • Морфологические противопоказания к использованию аппарата;
  • Некорректируемая разница длины ног более 2 см (около 0,79 дюйма) при использовании дополнительных средств коррекции;
  • Невозможно эффективно управлять устройством с помощью интерфейса ручного управления из-за функциональных и/или когнитивных нарушений, оцениваемых на основе способности манипулировать джойстиком во всех направлениях, нажимать и идентифицировать кнопки на интерфейсе ручного управления.
  • Неправильная установка в устройстве;
  • Документация о психопатологиях в медицинской документации, которая может противоречить целям исследования;
  • Беременность или женщины, планирующие забеременеть в период исследования;
  • Одновременное участие в другом интервенционном исследовании;
  • Неконтролируемая вегетативная дисрефлексия в анамнезе;
  • Наличие колостомы и/или уростомы;
  • Использование аппарата искусственной вентиляции легких во время использования экзоскелета;
  • Недостаточная сила и работоспособность (способность переходить в устройство или выходить из него или выполнять другие тренировочные задачи с посторонней помощью).

Критерии включения сопутствующего товара:

  • Любой пол, возраст от 18 лет и старше;
  • Готовность посетить от 9 до 10 посещений центра, включая сеансы обучения и оценки продолжительностью от одного до трех часов с пользователем SCI;
  • Способен читать, понимать и предоставлять информированное согласие;
  • Живет в США и говорит по-английски.

Критерии исключения сопутствующих объявлений:

  • Невозможность общаться с ассистентом из-за когнитивных и речевых нарушений;
  • Любое заболевание, сопутствующая травма или состояние, мешающее проведению или интерпретации оценок, предусмотренных протоколом;
  • Недостаточная прочность и работоспособность, о чем свидетельствует способность удерживать и удерживать устройство в случае выхода из равновесия/падения;
  • Недостаточная доступность для завершения исследования;
  • Одновременное участие в другом интервенционном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экзоскелет без помощи рук
Устройство: Экзоскелет без помощи рук
«Специалист по устройствам-тренажерам» с места расследования проведет тренировки с экзоскелетом для пары участников (пара соответствует человеку с ТСМ и его/ее спутнику). Тренер по устройствам будет следить за прогрессом пары в рамках программы обучения и следить за тем, чтобы они освоили все «базовые навыки» работы с устройством. Каждая тренировка длится в среднем 1,5 часа, в зависимости от темпа обучения и толерантности пользователя. Во время занятий с экзоскелетом участники будут заниматься передвижением на различных поверхностях и выполнять повседневную деятельность в смоделированных условиях, таких как кухня, ванная комната, лифты и открытые пространства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля испытуемых, выполнивших задание «Timed Up and Go» (TUG) за 3 минуты или меньше.
Временное ограничение: При посещении 7 — в среднем после 7,5 часов обучения, а при посещении 9 — в среднем после 9 часов обучения.
TUG оценивает время от начала движения из положения сидя до подъема, прохождения 3 метров, разворота, возвращения на 3 метра назад и сидения на поверхности помещения.
При посещении 7 — в среднем после 7,5 часов обучения, а при посещении 9 — в среднем после 9 часов обучения.
Доля испытуемых, преодолевших дистанцию ​​не менее 40 м в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT).
Временное ограничение: При посещении 7 — в среднем после 7,5 часов обучения, а при посещении 9 — в среднем после 9 часов обучения.
6MWT измеряет расстояние в метрах, пройденное за 6 минут на внутренней поверхности.
При посещении 7 — в среднем после 7,5 часов обучения, а при посещении 9 — в среднем после 9 часов обучения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, которые могут выполнить как минимум 4 из 6 действий повседневной жизни (ADL) в различных моделируемых средах и с помощью экзоскелета.
Временное ограничение: При посещении 7 — в среднем после 7,5 часов обучения, а при посещении 9 — в среднем после 9 часов обучения.
ADL выполняются стоя перед столешницей на кухне, в моделируемой гостиной, совершая 50-метровую прогулку на открытом воздухе, поднимаясь на лифте, в ванной, проходя по коридору и через дверь, чтобы добраться до следующего. комната.
При посещении 7 — в среднем после 7,5 часов обучения, а при посещении 9 — в среднем после 9 часов обучения.
Доля испытуемых, выполнивших тест ходьбы на 10 метров (10MWT) на поверхностях в помещении за 1 минуту или меньше.
Временное ограничение: При посещении 7 — в среднем после 7,5 часов обучения, а при посещении 9 — в среднем после 9 часов обучения.
10MWT измеряет время в секундах, необходимое для прохождения 10 метров.
При посещении 7 — в среднем после 7,5 часов обучения, а при посещении 9 — в среднем после 9 часов обучения.
Доля испытуемых, которые могут надеть или снять устройство в течение 10 минут каждый отдельно.
Временное ограничение: При посещении 7 — в среднем после 7,5 часов обучения, а при посещении 9 — в среднем после 9 часов обучения.
При посещении 7 — в среднем после 7,5 часов обучения, а при посещении 9 — в среднем после 9 часов обучения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пользователей, прошедших сертификационную оценку «базовых навыков» использования устройства в конце посещения 6.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования и до конца визита 6, после в среднем 7,5 часов обучения.
Во время сертификационной оценки эффективность выполнения пользователями всех критически важных задач, связанных с удобством использования устройства, будет наблюдаться и оцениваться инструктором, чтобы убедиться, что они выполняются правильно (т. е. выполняются безопасно, независимо от уровня помощи сопровождающего, что документировано, но не это критерий успеха). Сертификационная оценка «базовых навыков» считается пройденной, если все базовые навыки работы с устройством были изучены в ходе предыдущих сеансов обучения с устройством (посещения 2–5) и критические задачи правильно выполнены повторно во время оценки при посещении 6. Базовые навыки работы с устройством охватывают теоретические знания об устройстве, правильную настройку и установку устройства, ходьбу и другие передвижные функции на различных поверхностях, методы повседневной жизнедеятельности в помещении и на открытом воздухе на различных поверхностях, а также функции безопасности, такие как экстренное извлечение.
На протяжении всего исследования и до конца визита 6, после в среднем 7,5 часов обучения.
Количество пользователей, успешно овладевших различными базовыми навыками за одно посещение
Временное ограничение: На протяжении всего исследования и до конца визита 6, после в среднем 7,5 часов обучения.
Для каждого базового навыка номер посещения, при котором подтверждается, что пользователи безопасно освоили задание, записывается в «контрольный список», в котором перечислены все базовые навыки устройства и предоставляется инструктору. Цель состоит в том, чтобы отслеживать прогресс пользователей в обучении и освоении устройства с течением времени.
На протяжении всего исследования и до конца визита 6, после в среднем 7,5 часов обучения.
Оценка уровня помощи, оказываемой спутником.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования и до конца 9-го визита, после в среднем 9 часов обучения и 3 часов оценки.
Помощь, предоставляемая сопровождающим при овладении каждым базовым навыком из контрольного списка при начальном обучении, при сертификационной оценке, во время дополнительной практики и при выполнении каждого теста.
На протяжении всего исследования и до конца 9-го визита, после в среднем 9 часов обучения и 3 часов оценки.
Общий рейтинг воспринимаемого напряжения (RPE), оцениваемый пользователями по шкале RPE Borg за весь сеанс.
Временное ограничение: В конце визита 6 после в среднем 7,5 часов обучения, в конце визита 7 после в среднем 7,5 часов обучения и 1,5 часов оценки и в конце визита 9, в среднем после 9 часов обучения. и 3 часа оценки.
По шкале Борга воспринимаемое напряжение оценивается от 6 до 20 (от очень легкого до очень сильного). Пользователей SCI и их спутников просят дать оценку за всю сессию отдельно.
В конце визита 6 после в среднем 7,5 часов обучения, в конце визита 7 после в среднем 7,5 часов обучения и 1,5 часов оценки и в конце визита 9, в среднем после 9 часов обучения. и 3 часа оценки.
Общая оценка безопасности по 7-уровневой шкале Лайкерта пользователями на протяжении всего сеанса.
Временное ограничение: В конце визита 6 после в среднем 7,5 часов обучения, в конце визита 7 после в среднем 7,5 часов обучения и 1,5 часов оценки и в конце визита 9, в среднем после 9 часов обучения. и 3 часа оценки.
Каждому участнику – отдельно пользователю SCI и сопровождающему – будет предложено указать уровень своего согласия со следующим утверждением: «Я чувствовал себя в безопасности во время сеанса». используя 7-уровневую шкалу согласия от 1: «Категорически не согласен» до 7: «Полностью согласен».
В конце визита 6 после в среднем 7,5 часов обучения, в конце визита 7 после в среднем 7,5 часов обучения и 1,5 часов оценки и в конце визита 9, в среднем после 9 часов обучения. и 3 часа оценки.
Время в вертикальном положении на устройстве при каждом сеансе
Временное ограничение: На протяжении всего исследования и до конца 9-го визита, после в среднем 9 часов обучения и 3 часов оценки.
Эту меру принимает само устройство.
На протяжении всего исследования и до конца 9-го визита, после в среднем 9 часов обучения и 3 часов оценки.
Количество шагов, сделанных устройством за каждый сеанс
Временное ограничение: На протяжении всего исследования и до конца 9-го визита, после в среднем 9 часов обучения и 3 часов оценки.
Меру принимает само устройство.
На протяжении всего исследования и до конца 9-го визита, после в среднем 9 часов обучения и 3 часов оценки.
Расстояние, пройденное устройством за каждый сеанс
Временное ограничение: На протяжении всего исследования и до конца 9-го визита, после в среднем 9 часов обучения и 3 часов оценки.
Меру принимает само устройство.
На протяжении всего исследования и до конца 9-го визита, после в среднем 9 часов обучения и 3 часов оценки.
Сколько раз участники ходят по каждому типу поверхности за каждое занятие
Временное ограничение: На протяжении всего исследования и до конца 9-го визита, после в среднем 9 часов обучения и 3 часов оценки.
Эти данные собираются тренерами устройств на каждом занятии. Считается, что пользователи ходили по поверхности во время сеанса, если они преодолели по этой поверхности минимальное расстояние 10 метров.
На протяжении всего исследования и до конца 9-го визита, после в среднем 9 часов обучения и 3 часов оценки.
Ощущаемая польза для здоровья, общее удовлетворение и мотивация.
Временное ограничение: При посещении 9, в среднем после 9 часов обучения и 3 часов оценки.

Воспринимаемая польза для здоровья, а также общая удовлетворенность и мотивация пользователей SCI, оцененные с помощью модифицированной версии опросника Ганьона.

Оцениваемые утверждения будут взяты из 41 утверждения, первоначально найденного в анкете Ганьона и охватывающей семь областей:

  • общая удовлетворенность программой,
  • удовлетворенность роботизированным экзоскелетом,
  • обучаемость роботизированного экзоскелета,
  • удовлетворенность атрибутами программы,
  • предполагаемая польза для здоровья от ходьбы с роботизированным экзоскелетом,
  • воспринимаемые риски и страхи при ходьбе с роботизированным экзоскелетом и
  • воспринимаемая мотивация к регулярной физической активности.
При посещении 9, в среднем после 9 часов обучения и 3 часов оценки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wandercraft

Соавторы

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экзоскелет без помощи рук

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться