用于 SCI 的自平衡个人外骨骼
2026年1月29日 更新者：Wandercraft
通过免提、自平衡个人外骨骼增强脊髓损伤患者的活动能力
本研究旨在证明个人外骨骼对脊髓损伤（SCI）患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这款由 Wandercraft 开发的个人外骨骼是 Atalante X 的新版本，提供新颖的免提和自平衡设计，旨在增强用户在日常活动中的稳定性和活动性。
该研究采用干预性、前瞻性、单组和开放标签设计，在美国两家研究机构进行了 3 至 4 周。 需要 24 名受试者才能完成该研究。 该研究预计将招募 29 名参与者，预计退出率为 15%。
在九到十次预定的访问过程中，参与者要经历一系列程序，从筛查和设备安装开始。 接下来是五次培训课程，最后进行评估并颁发能力证书，以确认使用该设备的所有“基本技能”的能力。 此外，还有两个课程专门用于评估外骨骼的有效性结果，并辅以额外的练习课程。 每次访问平均持续 1.5 小时。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ann M Spungen, EdD
- 电话号码：5814 718-584-9000
- 邮箱：ann.spungen@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：David Kim
- 电话号码：3122 718-584-9000
- 邮箱：david.kim12@va.gov
学习地点
-
-
New York
-
The Bronx、New York、美国、10468-3904
- 招聘中
- James J. Peters, VA Medical Center, Bronx, NY
-
接触：
- Ann M Spungen, EdD
- 电话号码：5814 718-584-9000
- 邮箱：ann.spungen@va.gov
-
首席研究员：
- Ann M Spungen, EdD
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接触：
- David Kim
- 电话号码：3122 718-584-9000
- 邮箱：david.kim12@va.gov
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副研究员：
- Stephen Kornfeld, DO
-
副研究员：
- Christopher Cardozo, MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
SCI用户纳入标准：
- 任何性别，年龄18岁或以上；
- 运动完全性或不完全性 SCI，病变达到或超过 T6；
- SCI后≥6个月；
- 能够并愿意参加 9 至 10 次中心访问1，包括持续 1 至 3 小时的培训和评估课程；
- 能够阅读、理解并提供知情同意书；
- 住在美国并说英语。
SCI 用户排除标准：
- SCI以外的神经损伤的诊断；
- 预计会导致神经状态改变的进行性病症；
- 现场医生判断禁忌的严重并发疾病、病症或状况；
- 根据研究医生的临床判断，任何持续时间的未愈合或不稳定的外伤性或高冲击性下肢骨折，不适合站立和行走；
- 膝关节（胫骨近端和/或股骨远端）BMD <0.60 gm/cm2；
- 总髋部 BMD T 分数 < -3.5；
- SCI以来下肢脆弱、创伤小或低冲击性骨折；
- 现场医生判断为禁忌的无法治疗的严重痉挛；
- 未经治疗/未控制的高血压，经现场医生判断为禁忌症；
- 未解决的直立性低血压（从基线坐位血压变化至收缩压下降 20 毫米汞柱和/或舒张压下降 10 毫米汞柱并出现站立时的症状），或被现场医生判断为禁忌症；
- 外骨骼任何接触点有开放性或未愈合的皮肤压疮、擦伤或瘀伤；
- 使用该设备的形态禁忌症；
- 使用附加校正工具时，腿长差异超过 2 厘米（约 0.79 英寸）且无法校正；
- 由于功能和/或认知障碍，无法通过手控界面有效操作设备，根据在各个方向操纵操纵杆、按下和识别手控界面上的按钮的能力进行评估。
- 设备安装不当；
- 病历中可能与研究目标相冲突的精神病理学文件；
- 研究期间怀孕或计划怀孕的女性；
- 同时参加另一项介入试验；
- 不受控制的自主神经反射异常史；
- 存在结肠造口术和/或尿路造口术；
- 使用外骨骼时使用呼吸机；
- 力量和表现能力不足（转入/转出设备或在协助下执行其他训练任务的能力）。
同伴纳入标准：
- 任何性别，年龄18岁或以上；
- 愿意参加 9 到 10 次中心访问，包括与 SCI 用户一起进行一到三个小时的培训和评估课程；
- 能够阅读、理解并提供知情同意书；
- 住在美国并说英语。
同伴排除标准：
- 由于认知和语言障碍而无法与助理沟通；
- 任何疾病、伴随伤害或干扰方案指定评估的执行或解释的状况；
- 强度和性能能力不足，表现为在不平衡/跌落时保持和保持设备的能力；
- 没有足够的时间来完成研究；
- 同时参与另一项干预试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：免提外骨骼
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调查现场的“设备训练专家”将为一对参与者（一对对应于 SCI 患者及其同伴）提供外骨骼培训课程。
设备培训师将跟踪两人在培训计划中的进展，并确保他们学习所有设备“基本技能”。
每次培训课程平均持续 1.5 小时，具体时间根据用户的学习进度和耐受力而变化。
在使用外骨骼的课程中，参与者将在不同的表面上进行移动活动，并在厨房、浴室、电梯和室外空间等模拟环境中进行日常生活活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 3 分钟或更短时间内完成计时起身 (TUG) 的受试者比例。
大体时间：第 7 次访视时，平均训练时间为 7.5 小时；第 9 次访视时，平均训练时间为 9 小时。
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TUG 评估从坐姿开始到站立、行走 3 米、转身、向后走 3 米并坐在室内表面上的时间。
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第 7 次访视时，平均训练时间为 7.5 小时；第 9 次访视时，平均训练时间为 9 小时。
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在六分钟步行测试 (6MWT) 中完成至少 40 m 距离的受试者比例。
大体时间：第 7 次访视时，平均训练时间为 7.5 小时；第 9 次访视时，平均训练时间为 9 小时。
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6MWT 测量 6 分钟内在室内表面移动的距离（以米为单位）。
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第 7 次访视时，平均训练时间为 7.5 小时；第 9 次访视时，平均训练时间为 9 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在各种模拟环境中使用外骨骼能够完成 6 项日常生活活动 (ADL) 中至少 4 项的受试者比例。
大体时间：第 7 次访视时，平均训练时间为 7.5 小时；第 9 次访视时，平均训练时间为 9 小时。
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ADL 包括站在厨房台面前、在模拟客厅中、在室外环境中步行 50m、乘坐电梯、在浴室中、在走廊中行走、穿过一扇门到达下一个房间。房间。
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第 7 次访视时，平均训练时间为 7.5 小时；第 9 次访视时，平均训练时间为 9 小时。
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在 1 分钟或更短时间内完成室内表面 10 米步行测试 (10MWT) 的受试者比例。
大体时间：第 7 次访视时，平均训练时间为 7.5 小时；第 9 次访视时，平均训练时间为 9 小时。
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10MWT 测量步行 10 米所需的时间（以秒为单位）。
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第 7 次访视时，平均训练时间为 7.5 小时；第 9 次访视时，平均训练时间为 9 小时。
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能够在 10 分钟内分别佩戴或脱下设备的受试者比例。
大体时间：第 7 次访视时，平均训练时间为 7.5 小时；第 9 次访视时，平均训练时间为 9 小时。
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第 7 次访视时，平均训练时间为 7.5 小时；第 9 次访视时，平均训练时间为 9 小时。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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访问结束时通过设备“基本技能”认证评估的用户比例 6.
大体时间：在整个研究过程中，直到第 6 次访问结束，经过平均 7.5 小时的培训。
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在认证评估期间，培训师将观察和评估用户在执行所有设备可用性关键任务时的表现，以确保正确执行这些任务（即安全执行，无论同伴协助的级别如何，这些任务均已记录但未记录）不是成功的标准）。
如果通过之前的设备培训课程（访问 2-5）学习了所有设备基本技能，并且在访问 6 的评估期间正确地重新执行了关键任务，则“基本技能”认证评估通过。
设备基本技能涵盖设备理论知识、设备中的正确设置和安装、不同表面上的行走和其他移动功能、各种表面上的室内外环境中的日常生活活动技术以及紧急撤离等安全功能。
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在整个研究过程中，直到第 6 次访问结束，经过平均 7.5 小时的培训。
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在一次访问中成功掌握不同基本技能的用户数量
大体时间：在整个研究过程中，直到第 6 次访问结束，经过平均 7.5 小时的培训。
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对于每项基本技能，确认用户已安全掌握任务的访问次数都会记录在“检查表”上，该“检查表”列出了所有设备基本技能并提供给培训师。
目标是随着时间的推移跟踪用户的学习进度和对设备的掌握情况。
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在整个研究过程中，直到第 6 次访问结束，经过平均 7.5 小时的培训。
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评估同伴提供的帮助水平。
大体时间：在整个研究过程中，直到第 9 次访视结束，平均经过 9 小时的培训和 3 小时的评估。
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在初次学习、认证评估、额外练习以及执行每次测试时掌握清单上的每项基本技能时，同伴会提供帮助。
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在整个研究过程中，直到第 9 次访视结束，平均经过 9 小时的培训和 3 小时的评估。
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用户在整个训练过程中使用 Borg RPE 量表评估感知用力 (RPE) 的总体评级。
大体时间：访问结束时 6 平均 7.5 小时培训后 访问结束时 7 平均 7.5 小时培训和 1.5 小时评估后 访问结束时 9 平均 9 小时培训后和3小时的评估。
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Borg 量表将感知的劳累程度评定为 6 到 20（非常非常轻到非常非常劳力）。
SCI 用户及其同伴被要求分别对整个会话进行评分。
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访问结束时 6 平均 7.5 小时培训后 访问结束时 7 平均 7.5 小时培训和 1.5 小时评估后 访问结束时 9 平均 9 小时培训后和3小时的评估。
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用户在整个会话过程中总体感知安全性采用 7 级李克特量表。
大体时间：访问结束时 6 平均 7.5 小时培训后 访问结束时 7 平均 7.5 小时培训和 1.5 小时评估后 访问结束时 9 平均 9 小时培训后和3小时的评估。
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每个参与者（分别是 SCI 用户和同伴）将被要求提供他/她对以下声明的同意程度：“我在会议期间感到安全。”
使用 7 级同意量表，从 1：“非常不同意”到 7：“完全同意”。
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访问结束时 6 平均 7.5 小时培训后 访问结束时 7 平均 7.5 小时培训和 1.5 小时评估后 访问结束时 9 平均 9 小时培训后和3小时的评估。
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每个会话中设备的正常运行时间
大体时间：在整个研究过程中，直到第 9 次访视结束，平均经过 9 小时的培训和 3 小时的评估。
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该措施由设备本身采取。
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在整个研究过程中，直到第 9 次访视结束，平均经过 9 小时的培训和 3 小时的评估。
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每次会话中设备所采取的步数
大体时间：在整个研究过程中，直到第 9 次访视结束，平均经过 9 小时的培训和 3 小时的评估。
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该措施由设备本身采取。
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在整个研究过程中，直到第 9 次访视结束，平均经过 9 小时的培训和 3 小时的评估。
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每次训练期间在设备中行走的距离
大体时间：在整个研究过程中，直到第 9 次访视结束，平均经过 9 小时的培训和 3 小时的评估。
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该措施由设备本身采取。
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在整个研究过程中，直到第 9 次访视结束，平均经过 9 小时的培训和 3 小时的评估。
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每次训练中参与者在每种类型的表面上行走的次数
大体时间：在整个研究过程中，直到第 9 次访视结束，平均经过 9 小时的培训和 3 小时的评估。
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这些数据由设备培训师在每次训练中收集。
如果用户在会话期间在某个表面上行走了至少 10 米的距离，则视为在该表面上行走。
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在整个研究过程中，直到第 9 次访视结束，平均经过 9 小时的培训和 3 小时的评估。
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感知到的健康益处以及整体满意度和动力。
大体时间：在平均 9 小时的培训和 3 小时的评估之后，第 9 次访视。
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通过 Gagnon 问卷的修改版本评估 SCI 用户的感知健康益处、总体满意度和动机。 接受评估的陈述将取自 Gagnon 调查问卷中最初发现的 41 条陈述，涵盖七个领域：
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在平均 9 小时的培训和 3 小时的评估之后，第 9 次访视。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月12日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月13日
首次发布 (实际的)
2025年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月29日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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