Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samobalansujący egzoszkielet osobisty dla SCI

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wandercraft

Zwiększanie mobilności osób po urazie rdzenia kręgowego za pomocą samobalansującego egzoszkieletu osobistego niewymagającego użycia rąk

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności osobistego egzoszkieletu u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten osobisty egzoszkielet, opracowany przez firmę Wandercraft jako nowa wersja Atalante X, oferuje nowatorską konstrukcję umożliwiającą korzystanie z rąk i utrzymującą równowagę, mającą na celu zwiększenie stabilności i mobilności użytkowników podczas codziennych czynności.

Badanie ma charakter interwencyjny, prospektywny, jednogrupowy i otwarty, i trwa od 3 do 4 tygodni w dwóch ośrodkach badawczych w USA. Do ukończenia studiów potrzeba 24 przedmiotów. Zakładając, że wskaźnik rezygnacji wyniesie 15%, do badania obejmie 29 uczestników.

W ciągu dziewięciu do dziesięciu zaplanowanych wizyt uczestnicy przechodzą sekwencję procedur, zaczynając od badań przesiewowych i dopasowania urządzenia. Następnie odbywa się pięć sesji szkoleniowych, które kończą się oceną mającą na celu wydanie certyfikatu kompetencji potwierdzającego zdolność do korzystania z urządzenia w zakresie wszystkich jego „podstawowych umiejętności”. Dodatkowo dwie sesje poświęcone są ocenie skuteczności egzoszkieletu, uzupełnione dodatkową sesją treningową. Każda wizyta trwa średnio 1,5 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468-3904
        • Rekrutacyjny
        • James J. Peters, VA Medical Center, Bronx, NY
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ann M Spungen, EdD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Stephen Kornfeld, DO
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Cardozo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia użytkowników SCI:

  • Płeć dowolna, wiek 18 lat lub więcej;
  • Motoryczny całkowity lub niekompletny SCI ze zmianami na poziomie T6 lub powyżej;
  • ≥ 6 miesięcy po UZZ;
  • Możliwość i chęć wzięcia udziału w 9–10 wizytach1 w ośrodku, w tym w sesjach szkoleniowych i ocenach trwających od jednej do trzech godzin;
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę;
  • Mieszka w USA i mówi po angielsku.

Kryteria wykluczenia użytkownika SCI:

  • Diagnoza uszkodzeń neurologicznych innych niż SCI;
  • Stan postępujący, który może skutkować zmianą stanu neurologicznego;
  • Ciężka współistniejąca choroba, choroba lub stan uznany przez lekarza placówki za przeciwwskazany;
  • Niezagojone lub niestabilne urazowe lub rozległe złamanie kończyny dolnej o dowolnym czasie trwania, które w ocenie klinicznej lekarza prowadzącego badanie wyklucza możliwość stania i chodzenia;
  • BMD kolana (bliższa kość piszczelowa i/lub dalsza kość udowa) <0,60 g/cm2;
  • Wynik T-score BMD całkowitego stawu biodrowego < -3,5;
  • Kruchość, minimalny uraz lub złamanie kończyny dolnej o niewielkim wpływie od czasu SCI;
  • Nieuleczalna, ciężka spastyczność uznana przez lekarza prowadzącego za przeciwwskazaną;
  • Nieleczone/niekontrolowane nadciśnienie, uznane przez lekarza prowadzącego za przeciwwskazane;
  • Nierozwiązane niedociśnienie ortostatyczne (zmiana początkowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej do spadku SBP o 20 mmHg i/lub spadek DBP o 10 mmHg oraz objawy w pozycji stojącej) lub uznane przez lekarza prowadzącego za przeciwwskazane;
  • Otwarte lub niezagojone odleżyny, otarcia lub siniaki w dowolnym miejscu kontaktu egzoszkieletu;
  • Przeciwwskazania morfologiczne do stosowania urządzenia;
  • Niemożliwa do skorygowania różnica długości nóg powyżej 2 cm (około 0,79 cala) w przypadku stosowania dodatkowych narzędzi korygujących;
  • Niemożność efektywnej obsługi urządzenia za pomocą interfejsu sterowania ręcznego ze względu na upośledzenie funkcjonalne i/lub poznawcze, oceniane na podstawie umiejętności manipulowania joystickiem we wszystkich kierunkach, naciskania i identyfikowania przycisków na interfejsie sterowania ręcznego.
  • Niewłaściwe dopasowanie do urządzenia;
  • Dokumentacja psychopatologiczna w dokumentacji medycznej, która może być sprzeczna z celami badania;
  • Ciąża lub kobiety, które planują zajść w ciążę w okresie badania;
  • Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym;
  • Historia niekontrolowanej dysrefleksji autonomicznej;
  • Obecność kolostomii i/lub urostomii;
  • Użycie respiratora w momencie użycia egzoszkieletu;
  • Niewystarczająca siła i możliwości wydolnościowe (zdolność do przenoszenia się do/z urządzenia lub wykonywania innych zadań treningowych z pomocą).

Kryteria włączenia osoby towarzyszącej:

  • Płeć dowolna, wiek 18 lat lub więcej;
  • Gotowość do wzięcia udziału w 9–10 wizytach w ośrodku, w tym w sesjach szkoleniowych i ocenach trwających od jednej do trzech godzin z użytkownikiem SCI;
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę;
  • Mieszka w USA i mówi po angielsku.

Kryteria wykluczenia osoby towarzyszącej:

  • Niemożność porozumienia się z asystentem ze względu na zaburzenia poznawcze i językowe;
  • Jakakolwiek choroba, towarzyszący uraz lub stan, który zakłóca wykonanie lub interpretację ocen określonych w protokole;
  • Niewystarczająca wytrzymałość i wydajność, czego dowodem jest zdolność do utrzymania i utrzymania urządzenia w przypadku niewyważenia/upadku;
  • Niewystarczająca dostępność do ukończenia badania;
  • Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Egzoszkielet bez użycia rąk
Urządzenie: Egzoszkielet bez użycia rąk
„Specjalista od trenera urządzeń” z miejsca dochodzenia przeprowadzi sesje szkoleniowe z egzoszkieletem dla pary uczestników (para odpowiada osobie po urazie rdzenia kręgowego i jej/jej towarzyszowi). Trener urządzeń będzie śledzić postępy pary w ramach programu szkoleniowego i dopilnuje, aby uczestnicy nauczyli się wszystkich „podstawowych umiejętności” związanych z urządzeniem. Każda sesja szkoleniowa trwa średnio 1,5 godziny, a jej długość zależy od tempa uczenia się i tolerancji użytkownika. Podczas sesji z egzoszkieletem uczestnicy będą wykonywać czynności związane z mobilnością na różnych powierzchniach oraz wykonywać czynności życia codziennego w symulowanych środowiskach, takich jak kuchnia, łazienka, windy i przestrzenie zewnętrzne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli test Timed Up and Go (TUG) w 3 minuty lub mniej.
Ramy czasowe: Podczas wizyty 7, po średnio 7,5 godzinach szkolenia i podczas wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia.
TUG ocenia czas od rozpoczęcia pozycji siedzącej do wstania, przejścia 3 metrów, obrócenia się, przejścia 3 metrów do tyłu i siedzenia na powierzchni w pomieszczeniu.
Podczas wizyty 7, po średnio 7,5 godzinach szkolenia i podczas wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia.
Odsetek osób, które ukończyły dystans co najmniej 40 m w teście sześciominutowego marszu (6MWT).
Ramy czasowe: Podczas wizyty 7, po średnio 7,5 godzinach szkolenia i podczas wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia.
6MWT mierzy odległość w metrach przebytą w ciągu 6 minut na powierzchni wewnętrznej.
Podczas wizyty 7, po średnio 7,5 godzinach szkolenia i podczas wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badanych, którzy potrafią wykonać co najmniej 4 z 6 czynności życia codziennego (ADL) w różnych symulowanych środowiskach i przy użyciu egzoszkieletu.
Ramy czasowe: Podczas wizyty 7, po średnio 7,5 godzinach szkolenia i podczas wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia.
ADL wykonuje się stojąc przed blatem w kuchni, w symulowanym salonie, przechodząc 50 m na świeżym powietrzu, jadąc windą, w łazience i przechodząc korytarzem i przez drzwi, aby dostać się do następnego pokój.
Podczas wizyty 7, po średnio 7,5 godzinach szkolenia i podczas wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia.
Odsetek osób, które ukończyły test marszu na 10 metrów (10MWT) na powierzchniach wewnętrznych w ciągu 1 minuty lub krócej.
Ramy czasowe: Podczas wizyty 7, po średnio 7,5 godzinach szkolenia i podczas wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia.
Urządzenie 10MWT mierzy czas w sekundach potrzebny na przejście 10 metrów.
Podczas wizyty 7, po średnio 7,5 godzinach szkolenia i podczas wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia.
Odsetek badanych, którzy potrafią założyć lub zdjąć urządzenie w ciągu 10 minut każdy, oddzielnie.
Ramy czasowe: Podczas wizyty 7, po średnio 7,5 godzinach szkolenia i podczas wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia.
Podczas wizyty 7, po średnio 7,5 godzinach szkolenia i podczas wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek użytkowników, którzy na koniec wizyty przeszli ocenę certyfikującą „podstawowe umiejętności” urządzenia.
Ramy czasowe: Przez cały okres badania aż do końca wizyty 6, po średnio 7,5 godzinach szkolenia.
Podczas oceny certyfikacyjnej trener będzie obserwował i oceniał skuteczność użytkowników w wykonywaniu wszystkich zadań krytycznych dla użyteczności urządzenia, aby upewnić się, że są one wykonywane prawidłowo (tj. bezpiecznie wykonywane, niezależnie od poziomu pomocy osoby towarzyszącej, który jest udokumentowany, ale nie jest nie jest kryterium sukcesu). Ocena certyfikacyjna „podstawowych umiejętności” zostaje zaliczona, jeśli podczas poprzednich sesji szkoleniowych z urządzeniem (wizyty 2-5) opanowano wszystkie podstawowe umiejętności dotyczące urządzenia, a podczas oceny podczas wizyty 6 krytyczne zadania zostały ponownie wykonane prawidłowo. Podstawowe umiejętności związane z urządzeniem obejmują wiedzę teoretyczną dotyczącą urządzenia, właściwą konfigurację i instalację w urządzeniu, chodzenie i inne funkcje ambulatoryjne na różnych powierzchniach, czynności dnia codziennego w pomieszczeniach i na zewnątrz, techniki na różnych powierzchniach oraz funkcje bezpieczeństwa, takie jak ekstrakcja awaryjna.
Przez cały okres badania aż do końca wizyty 6, po średnio 7,5 godzinach szkolenia.
Liczba użytkowników, którzy podczas danej wizyty pomyślnie opanowali różne podstawowe umiejętności
Ramy czasowe: Przez cały okres badania aż do końca wizyty 6, po średnio 7,5 godzinach szkolenia.
Dla każdej podstawowej umiejętności numer wizyty, podczas której potwierdzono, że użytkownicy bezpiecznie wykonali zadanie, jest zapisywany na „liście kontrolnej”, która zawiera listę wszystkich podstawowych umiejętności związanych z urządzeniem i jest przekazywana trenerowi. Celem jest śledzenie postępów użytkowników w nauce i opanowaniu urządzenia na przestrzeni czasu.
Przez cały okres badania aż do końca wizyty 6, po średnio 7,5 godzinach szkolenia.
Ocena poziomu pomocy zapewnianej przez towarzysza.
Ramy czasowe: Przez cały okres badania aż do końca wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia i 3 godzinach oceny.
Pomoc udzielana przez towarzysza podczas opanowywania każdej podstawowej umiejętności z listy kontrolnej podczas początkowej nauki, podczas oceny certyfikacyjnej, podczas dodatkowej sesji treningowej i podczas wykonywania każdego testu.
Przez cały okres badania aż do końca wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia i 3 godzinach oceny.
Ogólna ocena odczuwanego wysiłku (RPE) oceniana przez użytkowników za pomocą skali Borg RPE przez całą sesję.
Ramy czasowe: Na koniec wizyty 6 po średnio 7,5 godz. szkolenia, na koniec wizyty 7 po średnio 7,5 godz. szkolenia i 1,5 godz. oceny oraz na koniec wizyty 9, po średnio 9 godz. szkolenia i 3 godziny oceny.
Skala Borga ocenia odczuwany wysiłek na poziomie od 6 do 20 (wysiłek bardzo lekki do bardzo bardzo dużego). Użytkownicy SCI i ich towarzysze proszeni są o wystawienie osobnej oceny całej sesji.
Na koniec wizyty 6 po średnio 7,5 godz. szkolenia, na koniec wizyty 7 po średnio 7,5 godz. szkolenia i 1,5 godz. oceny oraz na koniec wizyty 9, po średnio 9 godz. szkolenia i 3 godziny oceny.
Ogólne postrzegane bezpieczeństwo na podstawie 7-stopniowej skali Likerta przez użytkowników podczas całej sesji.
Ramy czasowe: Na koniec wizyty 6 po średnio 7,5 godz. szkolenia, na koniec wizyty 7 po średnio 7,5 godz. szkolenia i 1,5 godz. oceny oraz na koniec wizyty 9, po średnio 9 godz. szkolenia i 3 godziny oceny.
Każdy uczestnik – oddzielnie użytkownik SCI i towarzysz – zostanie poproszony o określenie, w jakim stopniu zgadza się z następującym stwierdzeniem: „Czułem się bezpiecznie podczas sesji”. stosując 7-stopniową skalę zgodności od 1: „Zdecydowanie się nie zgadzam” do 7: „Całkowicie się zgadzam”.
Na koniec wizyty 6 po średnio 7,5 godz. szkolenia, na koniec wizyty 7 po średnio 7,5 godz. szkolenia i 1,5 godz. oceny oraz na koniec wizyty 9, po średnio 9 godz. szkolenia i 3 godziny oceny.
Prawidłowy czas w urządzeniu podczas każdej sesji
Ramy czasowe: Przez cały okres badania aż do końca wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia i 3 godzinach oceny.
Środek ten jest podejmowany przez samo urządzenie.
Przez cały okres badania aż do końca wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia i 3 godzinach oceny.
Liczba kroków wykonanych na urządzeniu podczas każdej sesji
Ramy czasowe: Przez cały okres badania aż do końca wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia i 3 godzinach oceny.
Miara jest wykonywana przez samo urządzenie.
Przez cały okres badania aż do końca wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia i 3 godzinach oceny.
Dystans przebyty w urządzeniu podczas każdej sesji
Ramy czasowe: Przez cały okres badania aż do końca wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia i 3 godzinach oceny.
Miara jest wykonywana przez samo urządzenie.
Przez cały okres badania aż do końca wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia i 3 godzinach oceny.
Liczba chodzenia uczestników po każdym rodzaju powierzchni podczas każdej sesji
Ramy czasowe: Przez cały okres badania aż do końca wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia i 3 godzinach oceny.
Dane te są zbierane przez trenerów urządzeń podczas każdej sesji. Uznaje się, że użytkownik chodził po powierzchni podczas sesji, jeśli pokonał na tej powierzchni minimalną odległość 10 metrów.
Przez cały okres badania aż do końca wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia i 3 godzinach oceny.
Postrzegane korzyści zdrowotne oraz ogólna satysfakcja i motywacja.
Ramy czasowe: Podczas wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia i 3 godzinach oceny.

Postrzegane korzyści zdrowotne oraz ogólna satysfakcja i motywacja użytkowników SCI oceniana za pomocą zmodyfikowanej wersji kwestionariusza Gagnona.

Oceniane stwierdzenia zostaną zaczerpnięte z 41 stwierdzeń pierwotnie znalezionych w kwestionariuszu Gagnon, które obejmują siedem dziedzin:

  • ogólne zadowolenie z programu,
  • zadowolenie z robota egzoszkielet,
  • zdolność uczenia się egzoszkieletu robota,
  • zadowolenie z atrybutów programu,
  • postrzegane korzyści zdrowotne wynikające z chodzenia z robotycznym egzoszkieletem,
  • postrzegane ryzyko i obawy związane z chodzeniem z robotycznym egzoszkieletem oraz
  • postrzeganą motywację do regularnej aktywności fizycznej.
Podczas wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia i 3 godzinach oceny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wandercraft

Współpracownicy

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Egzoszkielet bez użycia rąk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj