Självbalanserande personligt exoskelett för SCI

Kriterier för inkludering av SCI-användare:

• Alla kön, ålder 18 år eller äldre;
• Motorisk komplett eller ofullständig SCI med lesioner vid eller över T6;
• ≥ 6 månader efter SCI;
• Kan och vill delta i 9 till 10 besök1 på centret, inklusive träningspass och bedömningar av en till tre timmars varaktighet;
• Kunna läsa, förstå och ge informerat samtycke;
• Bor i USA och talar engelska.

Uteslutningskriterier för SCI-användare:

• Diagnos av annan neurologisk skada än SCI;
• Progressivt tillstånd som skulle förväntas resultera i förändrad neurologisk status;
• Allvarlig samtidig medicinsk sjukdom, sjukdom eller tillstånd som bedöms vara kontraindicerat av platsläkaren;
• Oläkt eller instabil traumatisk eller kraftig nedre extremitetsfraktur av någon varaktighet som enligt studieläkarens kliniska bedömning är uteslutande för stående och gå;
• Knä (proximal tibia och/eller distalt lårben) BMD <0,60 gm/cm2;
• Totala höft BMD T-poäng < -3,5;
• bräcklighet, minimalt trauma eller låg anslagsfraktur i nedre extremiteten sedan SCI;
• Obehandlalig svår spasticitet som bedöms vara kontraindicerad av läkaren på plats;
• Obehandlad/okontrollerad hypertoni, som bedöms vara kontraindicerad av läkaren på plats;
• Olöst ortostatisk hypotoni (förändring från sittande BP vid baslinjen till en minskning av 20 mmHg SBP och/eller minskning av 10 mmHG DBP och symtom när du står upp), eller som bedöms vara kontraindicerat av läkaren på plats;
• Öppna eller oläkta hudtrycksår, skrubbsår eller blåmärken vid någon av kontaktpunkterna i exoskelettet;
• Morfologiska kontraindikationer för användningen av enheten;
• Okorrigerbar benlängdsavvikelse över 2 cm (cirka 0,79 tum) vid användning av ytterligare korrigeringsverktyg;
• Kan inte effektivt använda enheten med ett handkontrollgränssnitt, på grund av funktionell och/eller kognitiv funktionsnedsättning, utvärderad baserat på förmågan att manipulera joysticken i alla riktningar, tryck på och identifiera knappar på handkontrollgränssnittet.
• Felaktig montering i enheten;
• Psykopatologisk dokumentation i journalen som kan komma i konflikt med studiemål;
• Graviditet eller kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden;
• Samtidigt deltagande i en annan interventionell studie;
• Historik av okontrollerad autonom dysreflexi;
• Närvarokolostomi och/eller urostomi;
• Ventilatoranvändning vid tidpunkten för exoskelettets användning;
• Otillräcklig styrka och prestationsförmåga (förmågan att överföra till/ut ur enheten eller utföra andra träningsuppgifter med hjälp).

Kriterier för medföljande inkludering:

• Alla kön, ålder 18 år eller äldre;
• Villighet att delta i 9 till 10 besök på centret, inklusive träningssessioner och bedömningar av en till tre timmars varaktighet med SCI-användaren;
• Kunna läsa, förstå och ge informerat samtycke;
• Bor i USA och talar engelska.

Uteslutningskriterier för medföljande:

• Oförmåga att kommunicera med en assistent på grund av kognitiva och språkliga störningar;
• Varje sjukdom, samtidig skada eller tillstånd som stör utförandet eller tolkningen av de protokollspecifika bedömningarna;
• Otillräcklig styrka och prestandaförmåga, bevisas av förmågan att hålla och behålla enheten i händelse av obalans/fall;
• Otillräcklig tillgänglighet för att slutföra studien;
• Samtidigt deltagande i en annan interventionell studie.