Samovyrovnávací osobní exoskeleton pro SCI

Kritéria pro zařazení uživatele do SCI:

• Jakékoli pohlaví, věk 18 let nebo starší;
• Motorický kompletní nebo neúplný SCI s lézemi v T6 nebo nad ním;
• ≥ 6 měsíců po SCI;
• Schopnost a ochotu absolvovat 9 až 10 návštěv1 centra, včetně školení a hodnocení v délce jedné až tří hodin;
• Schopnost číst, rozumět a poskytovat informovaný souhlas;
• Žije v USA a mluví anglicky.

Kritéria vyloučení uživatele SCI:

• Diagnóza neurologického poškození jiného než SCI;
• Progresivní stav, u kterého se očekává, že povede ke změně neurologického stavu;
• Závažné souběžné onemocnění, onemocnění nebo stav, které lékař na místě považuje za kontraindikované;
• Nezhojená nebo nestabilní traumatická zlomenina dolní končetiny nebo zlomenina dolní končetiny s velkým dopadem jakékoli délky, která je podle klinického úsudku lékaře ve studii vyloučena ze stoje a chůze;
• BMD kolena (proximální tibie a/nebo distální femur) <0,60 gm/cm2;
• Celkové T-skóre BMD kyčle < -3,5;
• Křehkost, minimální trauma nebo zlomenina dolní končetiny s nízkým dopadem po SCI;
• Neléčitelná těžká spasticita, kterou ošetřující lékař posoudil jako kontraindikaci;
• Neléčená/nekontrolovaná hypertenze, kterou lékař na místě považuje za kontraindikovanou;
• Neřešená ortostatická hypotenze (změna z výchozí hodnoty TK vsedě na pokles 20 mmHg SBP a/nebo pokles o 10 mmHG DBP a symptomy ve stoje), nebo jak lékař na místě posoudil jako kontraindikaci;
• Otevřené nebo nezhojené kožní otlaky, odřeniny nebo modřiny na kterémkoli z kontaktních bodů exoskeletu;
• Morfologické kontraindikace použití zařízení;
• Neopravitelná odchylka délky nohy o více než 2 cm (asi 0,79 palce) při použití dalších korekčních nástrojů;
• Nelze efektivně ovládat zařízení s rozhraním ručního ovládání z důvodu funkčního a/nebo kognitivního poškození, hodnoceného na základě schopnosti manipulovat s joystickem ve všech směrech, mačkat a identifikovat tlačítka na rozhraní ručního ovládání.
• Nesprávná montáž v zařízení;
• psychopatologická dokumentace v lékařském záznamu, která může být v rozporu s cíli studie;
• Těhotenství nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie;
• Souběžná účast v jiné intervenční studii;
• Anamnéza nekontrolované autonomní dysreflexie;
• Přítomná kolostomie a/nebo urostomie;
• Použití ventilátoru v době použití exoskeletu;
• Nedostatečná síla a výkonnostní schopnost (schopnost přemístit se do/z přístroje nebo provádět jiné tréninkové úkoly s pomocí).

Kritéria zahrnutí doprovodné reklamy:

• Jakékoli pohlaví, věk 18 let nebo starší;
• Ochota absolvovat 9 až 10 návštěv centra, včetně školení a hodnocení v délce 1 až 3 hodiny s uživatelem SCI;
• Umět číst, rozumět a poskytovat informovaný souhlas;
• Žije v USA a mluví anglicky.

Kritéria vyloučení doprovodu:

• Neschopnost komunikace s asistentem z důvodu kognitivních a jazykových poruch;
• Jakékoli onemocnění, doprovodné zranění nebo stav, který narušuje provádění nebo interpretaci protokolem specifikovaných hodnocení;
• Nedostatečná pevnost a výkonnostní schopnost, doložená schopností udržet a udržet zařízení v případě nevyváženosti/pádu;
• Nedostatečná dostupnost k dokončení studie;
• Souběžná účast v jiné intervenční studii.