Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvbalanserende personlig eksoskjelett for SCI

29. januar 2026 oppdatert av: Wandercraft

Styrk mobilitet hos personer med ryggmargsskade med et håndfri, selvbalanserende personlig eksoskjelett

Denne studien har som mål å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til det personlige eksoskjelettet hos personer med ryggmargsskade (SCI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette personlige eksoskjelettet, utviklet av Wandercraft som en ny versjon av Atalante X, tilbyr en ny håndfri og selvbalanserende design, som tar sikte på å forbedre stabilitet og mobilitet for brukere i daglige aktiviteter.

Studien har et intervensjonelt, prospektivt, enkeltgruppe- og åpent design, utført over 3 til 4 uker ved to amerikanske forskningsanlegg. Det kreves 24 fag for å fullføre studiet. Forutsatt en frafallsrate på 15 %, vil studien registrere 29 deltakere.

I løpet av ni til ti planlagte besøk gjennomgår deltakerne en sekvens av prosedyrer, som begynner med screening og enhetstilpasning. Dette etterfølges av fem treningsøkter som avsluttes med en evaluering for å utstede et kompetansebevis for å bekrefte evnen til å bruke enheten på tvers av alle dens "grunnleggende ferdigheter". I tillegg er to økter dedikert til å evaluere eksoskjelettets effektivitetsresultater, supplert med en ekstra treningsøkt. Hvert besøk varer i gjennomsnitt 1,5 time.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10468-3904
        • Rekruttering
        • James J. Peters, VA Medical Center, Bronx, NY
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ann M Spungen, EdD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Stephen Kornfeld, DO
        • Underetterforsker:
          • Christopher Cardozo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

SCI-brukerinkluderingskriterier:

  • Alle kjønn, alder 18 år eller eldre;
  • Motorisk komplett eller ufullstendig SCI med lesjoner ved eller over T6;
  • ≥ 6 måneder etter SCI;
  • Kan og er villig til å delta på 9 til 10 besøk1 på senteret, inkludert økter med trening og vurderinger av en til tre timers varighet;
  • Kunne lese, forstå og gi informert samtykke;
  • Bor i USA og snakker engelsk.

SCI-brukerekskluderingskriterier:

  • Diagnose av andre nevrologiske skader enn SCI;
  • Progressiv tilstand som forventes å resultere i endret nevrologisk status;
  • Alvorlig samtidig medisinsk sykdom, sykdom eller tilstand som anses å være kontraindisert av legen på stedet;
  • Uhelbredt eller ustabilt traumatisk eller kraftig brudd på nedre ekstremiteter av en hvilken som helst varighet som, etter studielegens kliniske vurdering, utelukker for stående og gå;
  • Kne (proksimal tibia og/eller distal femur) BMD <0,60 gm/cm2;
  • Total hofte BMD T-score < -3,5;
  • Skjørhet, minimalt traume eller brudd med lavt anslag i underekstremiteten siden SCI;
  • Ubehandlebar alvorlig spastisitet bedømt til å være kontraindisert av legen på stedet;
  • Ubehandlet/ukontrollert hypertensjon, som anses å være kontraindisert av legen på stedet;
  • Uløst ortostatisk hypotensjon (endring fra baseline sittende BP til et fall i 20 mmHg SBP og/eller fall i 10 mmHG DBP og symptomer når du står), eller som anses å være kontraindisert av legen på stedet;
  • Åpne eller uhelbredte hudtrykksår, skrubbsår eller blåmerker ved noen av kontaktpunktene til eksoskjelettet;
  • Morfologiske kontraindikasjoner for bruk av enheten;
  • Ukorrigerbar benlengdeavvik over 2 cm (omtrent 0,79 tommer) ved bruk av ekstra korrigeringsverktøy;
  • Kan ikke effektivt betjene enheten med et håndkontrollgrensesnitt, på grunn av funksjonell og/eller kognitiv svikt, evaluert basert på evnen til å manipulere joysticken i alle retninger, trykke og identifisere knapper på håndkontrollgrensesnittet.
  • Feil montering i enheten;
  • Psykopatologisk dokumentasjon i journalen som kan komme i konflikt med studiemål;
  • Graviditet eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden;
  • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie;
  • Historie med ukontrollert autonom dysrefleksi;
  • Tilstedeværelseskolostomi og/eller urostomi;
  • Ventilatorbruk på tidspunktet for bruk av eksoskjelettet;
  • Utilstrekkelig styrke og ytelsesevne (evnen til å overføre inn/ut av enheten eller utføre andre treningsoppgaver med assistanse).

Inkluderingskriterier for følgesvenner:

  • Alle kjønn, alder 18 år eller eldre;
  • Villighet til å delta på 9 til 10 besøk til senteret, inkludert økter med trening og vurderinger av en til tre timers varighet med SCI-brukeren;
  • Kunne lese, forstå og gi informert samtykke;
  • Bor i USA og snakker engelsk.

Ekskluderingskriterier for følgesvenner:

  • Manglende evne til å kommunisere med en assistent på grunn av kognitive og språklige forstyrrelser;
  • Enhver sykdom, samtidig skade eller tilstand som forstyrrer utførelsen eller tolkningen av de protokollspesifiserte vurderingene;
  • Utilstrekkelig styrke og ytelsesevne, bevist av evnen til å holde og beholde enheten i tilfelle ubalanse/fall;
  • Utilstrekkelig tilgjengelighet for å fullføre studien;
  • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Håndfri eksoskjelett
Enhet: Håndfri eksoskjelett
En "enhetstrenerspesialist" fra undersøkelsesstedet vil levere treningsøkter med eksoskjelettet til et par deltakere (et par tilsvarer en person med SCI og hans/hennes ledsager). Enhetstreneren vil følge progresjonen til paret gjennom treningsprogrammet og sikre at de lærer alle enhetens "grunnleggende ferdigheter". Hver treningsøkt varer i gjennomsnitt 1,5 time, variasjoner i henhold til brukerens læringstempo og toleranse. Under øktene med eksoskjelettet vil deltakerne engasjere seg i mobilitetsaktiviteter på forskjellige overflater og utføre Activities of Daily Living i simulerte miljøer som kjøkken, bad, heiser og uterom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som fullfører Timed Up and Go (TUG) på 3 minutter eller mindre.
Tidsramme: Ved besøk 7, etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening og ved besøk 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening.
TUG evaluerer tiden fra start i sittende stilling til å stå opp, gå 3 meter, snu, gå 3 meter tilbake og sette seg på innendørs overflate.
Ved besøk 7, etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening og ved besøk 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening.
Andel av forsøkspersoner som fullfører en distanse på minst 40m på seks-minutters gangtest (6MWT).
Tidsramme: Ved besøk 7, etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening og ved besøk 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening.
6MWT måler avstanden i meter tilbakelagt over 6 minutter, på innendørs overflate.
Ved besøk 7, etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening og ved besøk 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som kan fullføre minst 4 av 6 Activities of Daily Living (ADL), i ulike simulerte miljøer og med eksoskjelettet.
Tidsramme: Ved besøk 7, etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening og ved besøk 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening.
ADL-ene gjøres stående foran benkeplaten på kjøkkenet, i en simulert stue, ta en 50m tur i utemiljøet, ta heisen, på badet og gå i en gang og gjennom en dør for å komme til neste rom.
Ved besøk 7, etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening og ved besøk 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening.
Andel av forsøkspersoner som fullfører 10-meters gangtest (10MWT) på innendørs overflater på 1 minutt eller mindre.
Tidsramme: Ved besøk 7, etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening og ved besøk 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening.
10MWT måler tiden i sekunder det tar å gå 10 meter.
Ved besøk 7, etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening og ved besøk 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening.
Andel av forsøkspersoner som kan ta av eller på enheten innen 10 minutter hver, separat.
Tidsramme: Ved besøk 7, etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening og ved besøk 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening.
Ved besøk 7, etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening og ved besøk 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel brukere som består enhetens "grunnleggende ferdigheter"-sertifiseringsevaluering ved slutten av besøk 6.
Tidsramme: Gjennom hele studiet og frem til slutten av besøk 6, etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening.
Under sertifiseringsevalueringen vil brukernes ytelse ved å utføre alle de kritiske oppgavene for enhetens brukbarhet bli observert og vurdert av treneren for å sikre at de utføres på riktig måte (dvs. utføres sikkert, uavhengig av nivået av ledsagerassistanse, som er dokumentert, men ikke ikke et suksesskriterium). Sertifiseringsevalueringen "grunnleggende ferdigheter" er bestått hvis alle enhetens grunnleggende ferdigheter har blitt lært gjennom de tidligere treningsøktene med enheten (besøk 2-5) og de kritiske oppgavene utføres på nytt korrekt under evalueringen ved besøk 6. Enhetens grunnleggende ferdigheter dekker enhetens teoretiske kunnskap, riktig oppsett og installasjon i enheten, gange og andre ambulerende funksjoner på forskjellige overflater, Activities of Daily Living i innendørs og utendørs miljøteknikker på ulike overflater, og sikkerhetsfunksjoner som nødavsug.
Gjennom hele studiet og frem til slutten av besøk 6, etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening.
Antall brukere som mestrer de ulike grunnleggende ferdighetene ved et gitt besøk
Tidsramme: Gjennom hele studiet og frem til slutten av besøk 6, etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening.
For hver grunnleggende ferdighet registreres besøksnummeret som brukerne bekrefter å ha mestret oppgaven på en "sjekkliste", som viser alle enhetens grunnleggende ferdigheter og gis til treneren. Målet er å spore brukernes læringsfremgang og mestring av enheten over tid.
Gjennom hele studiet og frem til slutten av besøk 6, etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening.
Evaluering av bistandsnivået gitt av ledsager.
Tidsramme: Gjennom hele studiet og frem til slutten av besøk 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening og 3 timers vurdering.
Assistanse gitt av ledsageren når du mestrer hver grunnleggende ferdighet på sjekklisten ved innledende læring, ved sertifiseringsevalueringen, under den ekstra treningsøkten og når du utfører hver test.
Gjennom hele studiet og frem til slutten av besøk 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening og 3 timers vurdering.
Overall Rating of Perceived Exertion (RPE) vurdert med Borg RPE-skalaen av brukerne for hele økten.
Tidsramme: Ved slutten av besøk 6 etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening, ved slutten av besøket 7 etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening og 1,5 timers vurdering og ved slutten av besøket 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening og 3 timers vurdering.
Borg-skalaen vurderer den opplevde anstrengelsen mellom 6 og 20 (svært veldig lett til veldig veldig hard anstrengelse). SCI-brukerne og deres ledsagere blir bedt om å gi sin vurdering for hele økten, separat.
Ved slutten av besøk 6 etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening, ved slutten av besøket 7 etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening og 1,5 timers vurdering og ved slutten av besøket 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening og 3 timers vurdering.
Samlet oppfattet sikkerhet med en 7-nivå Likert-skala av brukerne under hele økten.
Tidsramme: Ved slutten av besøk 6 etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening, ved slutten av besøket 7 etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening og 1,5 timers vurdering og ved slutten av besøket 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening og 3 timers vurdering.
Hver deltaker - SCI-bruker og ledsager hver for seg - vil bli bedt om å gi sitt nivå av enighet om følgende utsagn: "Jeg følte meg trygg under økten." ved å bruke en 7-nivå avtaleskala fra 1: «Helt uenig» til 7: «Helt enig».
Ved slutten av besøk 6 etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening, ved slutten av besøket 7 etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening og 1,5 timers vurdering og ved slutten av besøket 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening og 3 timers vurdering.
Høyre tid i enheten ved hver økt
Tidsramme: Gjennom hele studiet og frem til slutten av besøk 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening og 3 timers vurdering.
Dette tiltaket tas av enheten selv.
Gjennom hele studiet og frem til slutten av besøk 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening og 3 timers vurdering.
Antall trinn tatt i enheten ved hver økt
Tidsramme: Gjennom hele studiet og frem til slutten av besøk 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening og 3 timers vurdering.
Tiltaket tas av enheten selv.
Gjennom hele studiet og frem til slutten av besøk 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening og 3 timers vurdering.
Avstand gått i enheten ved hver økt
Tidsramme: Gjennom hele studiet og frem til slutten av besøk 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening og 3 timers vurdering.
Tiltaket tas av enheten selv.
Gjennom hele studiet og frem til slutten av besøk 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening og 3 timers vurdering.
Antall ganger deltakerne går på hver type overflate ved hver økt
Tidsramme: Gjennom hele studiet og frem til slutten av besøk 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening og 3 timers vurdering.
Disse dataene samles inn av enhetstrenere ved hver økt. Brukere anses å ha gått på et underlag under en økt hvis de har tilbakelagt en minimumsavstand på 10 meter på den overflaten.
Gjennom hele studiet og frem til slutten av besøk 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening og 3 timers vurdering.
Opplevd helsegevinst og generell tilfredshet og motivasjon.
Tidsramme: Ved besøk 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening og 3 timers vurdering.

Oppfattede helsegevinster og generell tilfredshet og motivasjon for SCI-brukerne, vurdert av en modifisert versjon av Gagnon-spørreskjemaet.

Utsagnene under evaluering vil bli hentet fra de 41 utsagnene som opprinnelig ble funnet i Gagnon-spørreskjemaet som omfatter syv domener:

  • generell programtilfredshet,
  • tilfredshet med det robotiske eksoskjelettet,
  • lærebarhet av roboteksoskjelettet,
  • tilfredshet med programattributtene,
  • oppfattet helsemessige fordeler ved å gå med det robotiske eksoskjelettet,
  • oppfattet risiko og frykt for å gå med roboteksoskjelettet og
  • oppfattet motivasjon til å delta i regelmessig fysisk aktivitet.
Ved besøk 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening og 3 timers vurdering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wandercraft

Samarbeidspartnere

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader (SCI)

Kliniske studier på Håndfri eksoskjelett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere