Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiváló gyógyszerek használata műtét utáni használata GU-rákos betegeknél

2026. július 21. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Ennek a kutatásnak a fő célja az, hogy meghatározza az opioidok mennyiségét, amelyeket a cisztektómiát, a nephrectomia (részleges vagy teljes) vagy a prosztatektómia műtétek utáni műtétek után egy 30 napos kisülés utáni opioid-felhasználási és ártalmatlanítási felmérés révén végeznek. Kiértékeljük az opioid -ártalmatlanítási oktatási brosúra hatását a fel nem használt opioidok megfelelő ártalmatlanítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív, nem terápiás vizsgálat célja az előírt opioid-gyógyszerek mennyiségének felmérése, a GU-rákos betegek a cisztektomiák, a nephrectomiák és a prosztatektómiák műtéti eljárása után fogyasztanak.

A beiratkozott résztvevők befejezik egy 30 napos mentesítés utáni felmérést, amely értékeli az előírt opioidok és az opioid-ártalmatlanítási szokások használatát, valamint a beteg-elégedettségi felmérést. Ezenkívül a résztvevőknek egy opcionális CAHPS® sebészeti ellátási felmérés készítésére szolgálnak a betegek műtéti ellátásának tapasztalatainak a kórházi tartózkodás és a járóbeteg -látogatások során történő felmérése érdekében.

Az opioid-gyógyszeres kezelés ártalmatlanításával kapcsolatos oktatást röpcélda formájában nyújtják azoknak a résztvevőknek, akiket a 2. évben (körülbelül 13. hónapban) beiratkoznak, amikor az első résztvevőt beiratkoznak, vagy legalább 100 értékelhető résztvevőt beiratkoznak az előadásba kohort.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

684

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A ≥ 18 éves vagy annál idősebb résztvevők, akik tervezett cisztektómiát, nephrektómiát (részleges vagy teljes) vagy prosztatektómiát végeznek a GU -rák diagnózisához, felkerülnek a vizsgálatba való beiratkozáshoz.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Írásbeli tájékozott beleegyezés és a HIPAA engedélyezése a személyes egészségügyi információk közzétételére.
  2. Életkor ≥ 18 év a beiratkozáskor
  3. A rák diagnózisának műtéti cisztektómiájának, részleges vagy teljes nephrectomiájának vagy prosztatektómiájának tervezése.
  4. Képesség az angol és/vagy a spanyol nyelv olvasására és megértésére.
  5. A nyomozó beiratkozása azt tervezi, hogy opioidokat ír fel a műtét utáni fájdalom kiürítésével.
  6. Amint azt a beiratkozó kutató meghatározza, a résztvevő azon képessége, hogy megértse és megfeleljen a tanulmányi eljárásoknak a vizsgálat teljes hosszára.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Oktatás előtti kohorsz
Oktatás utáni csoport
Egyéb: Opioid Medication Disposal Education
Education on opioid medication disposal will be provided in the form of a pamphlet created by Atrium Health based on FDA resources and will be given to all participants at the time of consent (cystectomy, nephrectomy, prostatectomy) beginning in the second year, approximately 13 months from when the first participant is enrolled or until a minimum of 100 evaluable participants are enrolled in the pre-education cohort, whichever occurs last.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kisülés utáni 30 napon belül elfogyasztott kisülési opioidok
Időkeret: 30 nappal a kisülés után
Minden olyan résztvevő számára, akinek az urológiai műtét után opioid gyógyszert írtak fel, a kisülés utáni 30 napon belül elfogyasztott opioid -tabletták számát kategorikus változóként fogják rögzíteni az "opioid felhasználás és ártalmatlanítás felmérése" című cikkből. A résztvevők által bejelentett lehetőségek között nincs, az összes tabletta kb. Egynegyede, az összes tabletta körülbelül fele, az összes tabletta körülbelül háromnegyede vagy minden. Azok a résztvevők, akik beszámolnak arról, hogy opioid receptet kaptak, de nem töltötték meg, azt nem veszik el.
30 nappal a kisülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioid recept kitöltő résztvevők száma
Időkeret: 30 nappal a kisülés után
Minden olyan résztvevő számára, akinek az urológiai műtét után opioid gyógyszert írtak fel, hogy a recept kitöltését bináris változóként jelentik -e az "opioid felhasználás és ártalmatlanítás felmérése" című részben.
30 nappal a kisülés után
A résztvevői bejelentett okok az opioid recept kitöltésének oka
Időkeret: 30 nappal a kisülés után
Azok a résztvevők számára, akik arról számoltak be, hogy nem töltik be opioid -receptjét, a recept kitöltésének okát az "opioid felhasználás és ártalmatlanítás felmérés" című részben fogják rögzíteni. A lehetőségek között szerepel: a fájdalmat opioid gyógyszerek szedése nélkül, a mellékhatásokkal kapcsolatos aggodalom, a függőség vagy a függőség kialakulásával kapcsolatos aggodalmak, más (magyarázat) nélkül.
30 nappal a kisülés után
A résztvevői bejelentett okok arra, hogy nem szedi az összes tablettát
Időkeret: 30 nappal a kisülés után
Minden olyan résztvevő számára, aki beszámolt arról, hogy kitölti az opioid receptjét, de nem vette át az összes tablettát, az oka annak, hogy az összes előírt tablettát nem veszi el, az "Opioid felhasználás és ártalmatlanítás felmérése". A lehetőségek között szerepel: a fájdalmat minden tabletta szedése nélkül ellenőrizték, a mellékhatások túl súlyos voltak, aggodalmak a függőség vagy a függőség kialakulásával kapcsolatban, egyéb (magyarázat).
30 nappal a kisülés után
A résztvevő bejelentett fájdalomcsillapítás kisülés után
Időkeret: 30 nappal a kisülés után
Minden résztvevő beszámol arról, hogy az átlagos napi fájdalom pontszáma az "opioid -felhasználás és ártalmatlanítás felmérés" kiadását követő első héten volt. Ezt 0-10 skálán kell jelenteni, 0 jelzi, hogy "nincs fájdalom", és 10 jelzi a "lehető legrosszabb fájdalmat".
30 nappal a kisülés után
A kisülés utáni újratöltő résztvevők száma
Időkeret: 30 nappal a kisülés után
Minden olyan résztvevő számára, akinek az urológiai műtét után opioid-gyógyszert írtak fel, akkor a résztvevő az opioid gyógyszerek újratöltését kapta-e a mentesítés utáni 30 napos időszakban, az elektronikus orvosi nyilvántartásokból származó bináris változóként.
30 nappal a kisülés után
A résztvevő bejelentett ártalmatlanítási módszer a megmaradt opioidokhoz
Időkeret: 30 nappal a kisülés után
Minden olyan résztvevő számára, aki kitöltötte az opioid receptjét, a felesleges opioid -gyógyszerek ártalmatlanításának vagy tárolásának módszerét kategorikus változóként fogják rögzíteni az "opioid felhasználás és ártalmatlanítás felmérése" című részben. A lehetséges módszerek között szerepel: a kukába dobott, egy nyitott szekrényben tárolt, zárt szekrényben tárolt, a WC -be kiöblített, egy gyógyszertárba vagy kórházba vitt, a rendészeti központba vitt, még mindig előírt opioidokat, más (magyarázat)
30 nappal a kisülés után
A betegek elégedettségi felmérése 1. tétel - "Javasolnám ezt az intézményt egy barátnak vagy családnak kezelésre."
Időkeret: 30 nappal a kisülés után
A műtéttel való elégedettségi szintet az egyes résztvevők számára rögzítik egy tanulmány-specifikus "beteg-elégedettségi felmérés" egyetlen beadásából, amely 5 tételt tartalmaz, és 30 nappal a mentesítés után adják be. Ezt a tételt minden résztvevőnek mérni kell az 5-pontos Likert-skála-válasz lehetőségekkel (határozottan egyetértenek, egyetértenek, sem egyetértenek, sem nem értenek egyet, nem értenek egyet, határozottan nem értenek egyet).
30 nappal a kisülés után
A betegek elégedettségi felmérése 2. tétel - "A személyzet megfelelő információt és oktatást nyújtott a mentesítés előtt az otthoni gyógyulásomról (pl. Sebápolás és fájdalomkezelés)."
Időkeret: 30 nappal a kisülés után
A műtéttel való elégedettségi szintet az egyes résztvevők számára rögzítik egy tanulmány-specifikus "beteg-elégedettségi felmérés" egyetlen beadásából, amelyet 30 nappal a mentesítés után adnak be. Ezt a tételt minden résztvevőnek mérni kell az 5-pontos Likert-skála-válasz lehetőségekkel (határozottan egyetértenek, egyetértenek, sem egyetértenek, sem nem értenek egyet, nem értenek egyet, határozottan nem értenek egyet).
30 nappal a kisülés után
A betegek elégedettségének felmérése 3. tétel - "A mentesítés előtt, én vagy gondozóm egyértelműen megértettem az egyes gyógyszereim szedésének időzítését és célját."
Időkeret: 30 nappal a kisülés után
A műtéttel való elégedettségi szintet az egyes résztvevők számára rögzítik egy tanulmány-specifikus "beteg-elégedettségi felmérés" egyetlen beadásából, amelyet 30 nappal a mentesítés után adnak be. Ezt a tételt minden résztvevőnek mérni kell az 5-pontos Likert-skála-válasz lehetőségekkel (határozottan egyetértenek, egyetértenek, sem egyetértenek, sem nem értenek egyet, nem értenek egyet, határozottan nem értenek egyet).
30 nappal a kisülés után
A betegek elégedettségének 4. tétele - "A kórházi tartózkodás során az ápolók és az orvosok udvariassággal és tisztelettel bántak velem."
Időkeret: 30 nappal a kisülés után
A műtéttel való elégedettségi szintet az egyes résztvevők számára rögzítik egy tanulmány-specifikus "beteg-elégedettségi felmérés" egyetlen beadásából, amelyet 30 nappal a mentesítés után adnak be. Ezt a tételt minden résztvevőnek mérni kell az 5-pontos Likert-skála-válasz lehetőségekkel (határozottan egyetértenek, egyetértenek, sem egyetértenek, sem nem értenek egyet, nem értenek egyet, határozottan nem értenek egyet).
30 nappal a kisülés után
A betegek elégedettségének felmérése 5. tétel - "A prosztatektómiát követően inkább ugyanazon a napon mentem ki."
Időkeret: 30 nappal a kisülés után
A műtéttel való elégedettségi szintet az egyes résztvevők számára rögzítik egy tanulmány-specifikus "beteg-elégedettségi felmérés" egyetlen beadásából, amelyet 30 nappal a mentesítés után adnak be. Ezt a tételt minden résztvevő számára mérni kell egy 7 szintű kategorikus válasz mellett (határozottan egyetértek, egyetértenek, sem egyetértenek, sem nem értenek egyet, nem értek egyet, határozottan nem értek egyet, nem volt prosztatektómiám, prosztatektómiám volt, azonban nem voltam kiürítve ugyanazon a napon ).
30 nappal a kisülés után
CAHPS műtéti ellátás felmérése - A műtéti felkészülés felkészítésének legfelső dobozos besorolásainak száma
Időkeret: 30 nappal a kisülés után
A CAHPS Surgical Care felmérésből a bináris változó azt jelzi, hogy a résztvevők a „műtéti felkészülés” területén szereplő kérdésekre vonatkozó legmagasabb box-választ jelentettek-e vagy sem. A válaszadási lehetőségek között szerepel: igen, határozottan (felső doboz); Igen kissé; Nem
30 nappal a kisülés után
CAHPS műtéti ellátás felmérése - A preoperatív kommunikáció felső dobozos besorolású betegek száma
Időkeret: 30 nappal a kisülés után
A CAHPS Surgical Care felmérésből a bináris változó jelzi, hogy a résztvevők a „preoperatív kommunikáció” területén szereplő kérdések legfelsőbb box-reakcióját jelentették-e vagy sem. A válaszadási lehetőségek között szerepel: igen, határozottan (felső doboz); Igen kissé; Nem
30 nappal a kisülés után
CAHPS műtéti ellátás felmérése - A műtét napjának legmagasabb dobozos besorolásainak száma
Időkeret: 30 nappal a kisülés után
A CAHPS Surgical Care felmérésből a bináris változó jelzi, hogy a résztvevők a „műtéti figyelmeztetés napján” a kérdések legmagasabb box válaszát jelentették-e vagy sem. A válaszadási lehetőségek tartalmazzák: Igen (felső doboz); Nem
30 nappal a kisülés után
CAHPS sebészeti ellátás felmérése - A betegek sebész besorolása
Időkeret: 30 nappal a kisülés után
A CAHPS Surgical Care felmérésből a sebész beteg által bejelentett besorolása 0 és 10 közötti skálán, 0 pedig a legrosszabb, és 10 volt a legjobb.
30 nappal a kisülés után
CAHPS sebészeti ellátás felmérése - A betegek aneszteziológusának besorolása
Időkeret: 30 nappal a kisülés után
A CAHPS Surgical Care felmérésből a beteg értékelést jelentett aneszteziológusuk 0-10 skáláján, 0 -t pedig a legrosszabb, és 10 volt a legjobb.
30 nappal a kisülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

Atrium Health Levine Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Riggs, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00121391
  • LCI-GU-PO-NMC-001 (Egyéb azonosító: Atrium Health)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel