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Uso de medicamentos para el alta después de la operación en pacientes con cáncer de GU

20 de enero de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El objetivo principal de este estudio de investigación es determinar la cantidad de opioides que se toman después del alta después de una cistectomía, nefrectomía (parcial o total) o cirugías de prostatectomía a través de una encuesta de uso y uso de opioides posteriores a la descarga de 30 días. También evaluaremos el impacto de un folleto de educación de eliminación de opioides en la eliminación adecuada de opioides no utilizados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo prospectivo y no terapéutico tiene como objetivo evaluar la cantidad de medicamentos opioides prescritos que los pacientes con cáncer están consumiendo después de la descarga después del procedimiento quirúrgico de cistectomías, nefrectomías y prostatectomías.

Los participantes inscritos completarán una encuesta posterior a la descarga de 30 días que evalúe el uso de opioides prescritos y hábitos de eliminación de opioides, así como una encuesta de satisfacción del paciente. Además, a los participantes se les ofrecerá completar una encuesta opcional de atención quirúrgica de CAHPS® para evaluar las experiencias de los pacientes con atención quirúrgica durante la estadía en el hospital y las visitas al consultorio ambulatorio.

La educación sobre la eliminación de medicamentos de opioides se proporcionará en forma de folleto a los participantes que se inscriben a partir del año 2 (aproximadamente el mes 13) desde que el primer participante está inscrito o después de un mínimo de 100 participantes evaluables en la pre-educación cohorte.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

684

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Stephen Riggs, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes ≥ 18 años de edad o mayores que se someterán a cistectomía planificada, nefrectomía (parcial o total), o prostatectomía para un diagnóstico de cáncer de GU se abordarán para inscribirse en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El consentimiento informado por escrito y la autorización de HIPAA para la liberación de información de salud personal.
  2. Edad ≥ 18 años al momento de la inscripción
  3. Programado para sufrir cistectomía quirúrgica, nefrectomía o prostatectomía parcial o total para un diagnóstico de cáncer.
  4. Capacidad para leer y comprender el idioma inglés y/o español.
  5. La inscripción del investigador planea prescribir opioides en el momento del alta para el dolor postoperatorio.
  6. Según lo determinado por el investigador inscrito, la capacidad del participante para comprender y cumplir con los procedimientos de estudio durante toda la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte previa a la educación
Cohorte posterior a la educación
Otro: Educación de eliminación de medicamentos opioides
La educación sobre la eliminación de medicamentos de opioides se proporcionará en forma de un folleto creado por Atrium Health basado en los recursos de la FDA y se entregará a todos los participantes al alta (cistectomía, nefrectomía, prostatectomía) a partir del segundo año, aproximadamente 13 meses desde cuando el El primer participante está inscrito o hasta que se inscriban un mínimo de 100 participantes evaluables en la cohorte de preeducación, lo que ocurra por última vez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descargar opioides consumidos en 30 días después del alta
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
Para cada participante al que se le recetó un medicamento de opioides después de la cirugía de urología, el número de píldoras opioides consumidas en 30 días después del alta se capturará como una variable categórica de la "Encuesta de uso y eliminación de opioides". Las opciones informadas por los participantes no incluyen ninguna, aproximadamente un cuarto de todas las píldoras, aproximadamente la mitad de todas las píldoras, aproximadamente tres cuartos de todas las píldoras, o todas. Los participantes que informan que recibieron una receta de opioides pero no la llenaron serán capturados por tomar ninguno.
30 días después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que llenan la receta de opioides
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
Para cada participante al que recibió un medicamento opioide después de la cirugía de urología, si la prescripción se completó o no se informará como una variable binaria en la "Encuesta de uso y eliminación de opioides".
30 días después del alta
Razones informadas por el participante para no llenar la receta de opioides
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
Para cada participante que informó no llenar su prescripción de opioides, la razón para no llenar la receta se capturará en la "Encuesta de uso y eliminación de opioides". Las opciones incluyen: el dolor se controló sin tomar medicamentos opioides, preocupación por los efectos secundarios, la preocupación por el desarrollo de la adicción o la dependencia, otros (explicar).
30 días después del alta
Razones informadas por los participantes para no tomar todas las píldoras
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
Para cada participante que informó llenar su receta de opioides pero no tomó todas sus píldoras, la razón para no tomar todas las píldoras prescritas se capturarán en la "Encuesta de uso y eliminación de opioides". Las opciones incluyen: el dolor se controló sin tomar todas las píldoras, los efectos secundarios fueron demasiado severos, la preocupación por el desarrollo de la adicción o la dependencia, otras (explicar).
30 días después del alta
Control del dolor informado por los participantes después del alta
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
Cada participante informará cuál fue su puntaje de dolor diario promedio en la primera semana después del alta en la "Encuesta de uso y eliminación de opioides". Esto se informará en una escala de 0 a 10, con 0 que indica "sin dolor" y 10 que indican "el peor dolor posible".
30 días después del alta
Número de participantes que reciben una recarga después del alta
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
Para cada participante al que se le recetó un medicamento de opioides después de la cirugía de urología, si el participante recibió o no una recarga de medicamentos de opioides durante el período de 30 días después del descarga, se capturará como una variable binaria de los registros médicos electrónicos.
30 días después del alta
Método de eliminación informado por el participante para opioides sobrantes
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
Para cada participante que llenó la prescripción de opioides que recibió, el método de eliminación o almacenamiento de medicación opioide en exceso se capturará como una variable categórica en la "Encuesta de uso y eliminación de opioides". Los posibles métodos incluyen: tirar a la basura, almacenado en un gabinete desbloqueado, almacenado en un gabinete cerrado, arrojado por el inodoro, llevado a una farmacia u hospital, llevado a un centro de aplicación de la ley, aún tomando opioides prescritos, otros (explicar)
30 días después del alta
SUBILIENCIA DE SAPTACIÓN DEL PACIENTE El ítem 1 - "Recomendaría esta institución a un amigo o familia para recibir tratamiento".
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
El nivel de satisfacción con la cirugía se capturará para cada participante de una sola administración de una "Encuesta de satisfacción del paciente" específica del estudio que contiene 5 ítems y se administra 30 días después del alta. Este elemento se medirá para cada participante con opciones de respuesta a la escala Likert de 5 puntos (totalmente de acuerdo, de acuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, en desacuerdo, totalmente en desacuerdo).
30 días después del alta
Encuesta de satisfacción del paciente Ítem 2 - "El personal proporcionó información y educación adecuadas antes del alta con respecto a mi recuperación en el hogar (por ejemplo, cuidado de heridas y manejo del dolor)".
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
El nivel de satisfacción con la cirugía se capturará para cada participante de una sola administración de una "Encuesta de satisfacción del paciente" específica del estudio administrada 30 días después del alta. Este elemento se medirá para cada participante con opciones de respuesta a la escala Likert de 5 puntos (totalmente de acuerdo, de acuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, en desacuerdo, totalmente en desacuerdo).
30 días después del alta
Encuesta de satisfacción del paciente Artículo 3 - "Antes de mi alta, yo o mi cuidador entendimos claramente el momento y el propósito de tomar cada uno de mis medicamentos".
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
El nivel de satisfacción con la cirugía se capturará para cada participante de una sola administración de una "Encuesta de satisfacción del paciente" específica del estudio administrada 30 días después del alta. Este elemento se medirá para cada participante con opciones de respuesta a la escala Likert de 5 puntos (totalmente de acuerdo, de acuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, en desacuerdo, totalmente en desacuerdo).
30 días después del alta
Encuesta de satisfacción del paciente Artículo 4 - "Durante la estadía en el hospital, las enfermeras y los médicos me trataron con cortesía y respeto".
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
El nivel de satisfacción con la cirugía se capturará para cada participante de una sola administración de una "Encuesta de satisfacción del paciente" específica del estudio administrada 30 días después del alta. Este elemento se medirá para cada participante con opciones de respuesta a la escala Likert de 5 puntos (totalmente de acuerdo, de acuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, en desacuerdo, totalmente en desacuerdo).
30 días después del alta
Encuesta de satisfacción del paciente Artículo 5 - "Después de la prostatectomía, preferí ser dados de alta el mismo día".
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
El nivel de satisfacción con la cirugía se capturará para cada participante de una sola administración de una "Encuesta de satisfacción del paciente" específica del estudio administrada 30 días después del alta. Este elemento se medirá para cada participante con una respuesta categórica de 7 niveles (totalmente de acuerdo, de acuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, en desacuerdo, totalmente en desacuerdo, no tenía prostatectomía, tenía una prostatectomía, sin embargo, no fui dado de alta el mismo día ).
30 días después del alta
Encuesta de atención quirúrgica de CAHPS - Número de pacientes con calificaciones de preparación de la caja superior para la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
De la encuesta de atención quirúrgica de CAHPS, una variable binaria indicará si los participantes informaron o no una respuesta de caja superior para preguntas en el dominio "Preparación para la cirugía". Las opciones de respuesta incluyen: Sí, definitivamente (Top-Box); Si un poco; No
30 días después del alta
Encuesta de atención quirúrgica de CAHPS: número de pacientes con calificaciones de comunicación preoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
De la encuesta de atención quirúrgica de CAHPS, una variable binaria indicará si los participantes informaron o no una respuesta de caja superior para preguntas en el dominio de "comunicación preoperatoria". Las opciones de respuesta incluyen: Sí, definitivamente (Top-Box); Si un poco; No
30 días después del alta
Encuesta de atención quirúrgica de CAHPS - Número de pacientes con calificaciones de la caja superior del día de la cirugía de atención
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
De la encuesta de atención quirúrgica de CAHPS, una variable binaria indicará si los participantes informaron o no una respuesta de caja superior para preguntas en el dominio del "Día de la Cirugía Contabilidad". Las opciones de respuesta incluyen: Sí (Top-Box); No
30 días después del alta
Encuesta de atención quirúrgica de CAHPS: la calificación de los pacientes con cirujano
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
De la encuesta de atención quirúrgica de CAHPS, la calificación informada por el paciente de su cirujano en una escala de 0 a 10, siendo 0 la peor y 10 siendo la mejor.
30 días después del alta
Encuesta de atención quirúrgica de CAHPS: calificación de anestesiólogo de los pacientes
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
De la encuesta de atención quirúrgica de CAHPS, el paciente informó la calificación de su anestesiólogo en una escala de 0 a 10, siendo 0 la peor y 10 siendo la mejor.
30 días después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Riggs, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00121391
  • LCI-GU-PO-NMC-001 (Otro identificador: Atrium Health)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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